- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01906515
Impact de la surveillance SpHb sur la transfusion
24 janvier 2014 mis à jour par: wael awada, Cairo University
La surveillance continue et non invasive de l'hémoglobine réduit la transfusion de globules rouges pendant la neurochirurgie : une étude de cohorte prospective
La surveillance continue et non invasive de l'hémoglobine (SpHb) fournit aux cliniciens une tendance en temps réel des changements ou de l'absence de changements dans l'hémoglobine, ce qui a le potentiel de modifier la prise de décision en matière de transfusion de globules rouges (RBC).
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'impact de la surveillance de la SpHb sur les transfusions de globules rouges dans la chirurgie des pertes sanguines élevées.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la SpHb améliorera la pratique de la transfusion sanguine en modifiant le nombre d'unités de sang par patient et en améliorant le résultat en ce qui concerne le délai de prise de décision de déclenchement de la transfusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles programmés pour des neurochirurgies ont été inscrits soit dans un groupe de soins standard (groupe témoin), soit dans un groupe d'intervention (groupe SpHb).
Le groupe témoin a reçu des soins d'anesthésie typiques, y compris une évaluation de la perte de sang estimée (EBL) et des mesures peropératoires de l'hémoglobine du laboratoire central (Hb).
Des échantillons de sang ont été prélevés lorsque l'EBL était ≥ 15 % du volume sanguin total.
La transfusion de globules rouges a été initiée si l'Hb était ≤ 10 g/dL et s'est poursuivie jusqu'à ce que l'EBL ait été remplacé et que l'Hb > 10 g/dL ait été confirmée.
Le groupe SpHb a suivi la même pratique de transfusion que le groupe témoin, sauf que l'anesthésiste a été guidé par l'ajout de la surveillance SpHb avec des échantillons de sang encore prélevés avant et après la transfusion.
De plus, la précision absolue et tendancielle de la SpHb par rapport à l'Hb a été évaluée.
Les économies de coûts potentielles résultant d'une utilisation réduite des RBC seront calculées si elles se produisent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA 1,2 âgés de 15 à 60 ans devant subir une intervention neurochirurgicale
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprenaient une maladie hépatique ou rénale importante, une coagulopathie, une grossesse, une anémie et des patients devant subir des procédures avec une faible perte de sang exceptée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des soins d'anesthésie standard, y compris un prélèvement sanguin peropératoire lorsque la perte de sang estimée était ≥ 15 % du volume sanguin total et une transfusion lorsque l'hémoglobine était ≤ 10 g/dL.
|
|
Expérimental: Groupe SpHb.
Une surveillance continue non invasive de l'hémoglobine (surveillance de la SpHb) a été fournie à l'anesthésiste pour influencer l'administration des soins
|
L'anesthésiste bénéficie d'une surveillance continue non invasive de l'hémoglobine en temps réel pour influencer les soins prodigués au patient
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Transfusions érythrocytaires par sujet recevant une transfusion
Délai: Pendant la chirurgie (une moyenne d'environ 4 heures)
|
Déterminer si l'utilisation de la SpHb peut affecter la quantité de globules rouges transfusés, par patient recevant une transfusion.
|
Pendant la chirurgie (une moyenne d'environ 4 heures)
|
L'effet de la SpHb sur la chronologie des transfusions
Délai: Pendant la chirurgie (une moyenne d'environ 4 heures)
|
Le temps qu'il faut pour initier une transfusion de globules rouges après que le besoin a été établi pour la première fois.
|
Pendant la chirurgie (une moyenne d'environ 4 heures)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision de la SpHb absolue et de la tendance
Délai: Pendant la chirurgie (une moyenne d'environ 4 heures)
|
Pour évaluer l'exactitude absolue ou la comparaison à un seul point, les mesures de SpHb et d'Hb appariées ont été comparées avant et après la transfusion et le biais et l'écart type ont été calculés.
Un graphique de Bland Altman avec des limites d'accord (1,96 x écart type, ajusté pour le biais) a été tracé pour montrer l'accord sur la plage de valeurs.
Pour évaluer les tendances, un tracé de régression des changements d'Hb et des changements correspondants de SpHb a été tracé et un coefficient de détermination (R2) a été calculé
|
Pendant la chirurgie (une moyenne d'environ 4 heures)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Économies potentielles
Délai: Pendant la chirurgie (une moyenne d'environ 4 heures)
|
Les économies de coûts potentielles résultant d'une utilisation réduite des globules rouges ont été estimées à l'aide des estimations de coûts basées sur l'activité établies par Shander et al.(8) qui ont déterminé, à partir des hôpitaux américains et européens, que le coût total de la transfusion d'une unité de globules rouges se situait entre 522 $ et 1 183 $ avec une moyenne et écart type de 761 $ ± 294 $.
|
Pendant la chirurgie (une moyenne d'environ 4 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wael N Awada, MD, Department of Anesthesia, ICU, and Pain Management, Cairo University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2013
Première publication (Estimation)
24 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- doctor19
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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