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Impact de la surveillance SpHb sur la transfusion

24 janvier 2014 mis à jour par: wael awada, Cairo University

La surveillance continue et non invasive de l'hémoglobine réduit la transfusion de globules rouges pendant la neurochirurgie : une étude de cohorte prospective

La surveillance continue et non invasive de l'hémoglobine (SpHb) fournit aux cliniciens une tendance en temps réel des changements ou de l'absence de changements dans l'hémoglobine, ce qui a le potentiel de modifier la prise de décision en matière de transfusion de globules rouges (RBC). L'objectif de cette étude était d'évaluer l'impact de la surveillance de la SpHb sur les transfusions de globules rouges dans la chirurgie des pertes sanguines élevées. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la SpHb améliorera la pratique de la transfusion sanguine en modifiant le nombre d'unités de sang par patient et en améliorant le résultat en ce qui concerne le délai de prise de décision de déclenchement de la transfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients éligibles programmés pour des neurochirurgies ont été inscrits soit dans un groupe de soins standard (groupe témoin), soit dans un groupe d'intervention (groupe SpHb). Le groupe témoin a reçu des soins d'anesthésie typiques, y compris une évaluation de la perte de sang estimée (EBL) et des mesures peropératoires de l'hémoglobine du laboratoire central (Hb). Des échantillons de sang ont été prélevés lorsque l'EBL était ≥ 15 % du volume sanguin total. La transfusion de globules rouges a été initiée si l'Hb était ≤ 10 g/dL et s'est poursuivie jusqu'à ce que l'EBL ait été remplacé et que l'Hb > 10 g/dL ait été confirmée. Le groupe SpHb a suivi la même pratique de transfusion que le groupe témoin, sauf que l'anesthésiste a été guidé par l'ajout de la surveillance SpHb avec des échantillons de sang encore prélevés avant et après la transfusion. De plus, la précision absolue et tendancielle de la SpHb par rapport à l'Hb a été évaluée. Les économies de coûts potentielles résultant d'une utilisation réduite des RBC seront calculées si elles se produisent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA 1,2 âgés de 15 à 60 ans devant subir une intervention neurochirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient une maladie hépatique ou rénale importante, une coagulopathie, une grossesse, une anémie et des patients devant subir des procédures avec une faible perte de sang exceptée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des soins d'anesthésie standard, y compris un prélèvement sanguin peropératoire lorsque la perte de sang estimée était ≥ 15 % du volume sanguin total et une transfusion lorsque l'hémoglobine était ≤ 10 g/dL.
Expérimental: Groupe SpHb.
Une surveillance continue non invasive de l'hémoglobine (surveillance de la SpHb) a été fournie à l'anesthésiste pour influencer l'administration des soins
L'anesthésiste bénéficie d'une surveillance continue non invasive de l'hémoglobine en temps réel pour influencer les soins prodigués au patient
Autres noms:
  • Masimo Radical-7 avec SpHb

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfusions érythrocytaires par sujet recevant une transfusion
Délai: Pendant la chirurgie (une moyenne d'environ 4 heures)
Déterminer si l'utilisation de la SpHb peut affecter la quantité de globules rouges transfusés, par patient recevant une transfusion.
Pendant la chirurgie (une moyenne d'environ 4 heures)
L'effet de la SpHb sur la chronologie des transfusions
Délai: Pendant la chirurgie (une moyenne d'environ 4 heures)
Le temps qu'il faut pour initier une transfusion de globules rouges après que le besoin a été établi pour la première fois.
Pendant la chirurgie (une moyenne d'environ 4 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la SpHb absolue et de la tendance
Délai: Pendant la chirurgie (une moyenne d'environ 4 heures)
Pour évaluer l'exactitude absolue ou la comparaison à un seul point, les mesures de SpHb et d'Hb appariées ont été comparées avant et après la transfusion et le biais et l'écart type ont été calculés. Un graphique de Bland Altman avec des limites d'accord (1,96 x écart type, ajusté pour le biais) a été tracé pour montrer l'accord sur la plage de valeurs. Pour évaluer les tendances, un tracé de régression des changements d'Hb et des changements correspondants de SpHb a été tracé et un coefficient de détermination (R2) a été calculé
Pendant la chirurgie (une moyenne d'environ 4 heures)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Économies potentielles
Délai: Pendant la chirurgie (une moyenne d'environ 4 heures)
Les économies de coûts potentielles résultant d'une utilisation réduite des globules rouges ont été estimées à l'aide des estimations de coûts basées sur l'activité établies par Shander et al.(8) qui ont déterminé, à partir des hôpitaux américains et européens, que le coût total de la transfusion d'une unité de globules rouges se situait entre 522 $ et 1 183 $ avec une moyenne et écart type de 761 $ ± 294 $.
Pendant la chirurgie (une moyenne d'environ 4 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wael N Awada, MD, Department of Anesthesia, ICU, and Pain Management, Cairo University, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2013

Première publication (Estimation)

24 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Surveillance continue non invasive de l'hémoglobine

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