Vliv monitorování SpHb na transfuzi
24. ledna 2014 aktualizováno: wael awada, Cairo University
Kontinuální a neinvazivní monitorování hemoglobinu snižuje transfuzi červených krvinek během neurochirurgie: Prospektivní kohortová studie
Kontinuální a neinvazivní monitorování hemoglobinu (SpHb) poskytuje lékařům v reálném čase trendy změn nebo chybějících změn hemoglobinu, což má potenciál změnit rozhodování o transfuzi červených krvinek (RBC).
Cílem této studie bylo vyhodnotit vliv monitorování SpHb na transfuze červených krvinek při operacích s vysokou ztrátou krve.
Vyšetřovatelé předpokládají, že SpHb zlepší praxi krevních transfuzí tím, že změní počet krevních jednotek na pacienta a zlepší výsledek, pokud jde o čas pro rozhodnutí o spuštění transfuze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní pacienti plánovaní na neurochirurgii byli zařazeni buď do skupiny standardní péče (kontrolní skupina) nebo do intervenční skupiny (skupina SpHb).
Kontrolní skupině byla poskytnuta typická anesteziologická péče včetně stanovení odhadované krevní ztráty (EBL) a intraoperačních měření hemoglobinu z centrální laboratoře (Hb).
Vzorky krve byly odebrány, když EBL bylo ≥15 % celkového objemu krve.
Transfuze červených krvinek byla zahájena, pokud byl Hb ≤ 10 g/dl, a pokračovala, dokud nebyla EBL nahrazena a Hb > 10 g/dl nebyl potvrzen.
Skupina SpHb dodržovala stejnou transfuzní praxi jako kontrolní skupina, kromě toho, že anesteziolog byl veden přidáním monitorování SpHb s krevními vzorky odebranými před a po transfuzi.
Dále byla hodnocena absolutní a trendová přesnost SpHb ve srovnání s Hb.
Případné úspory nákladů ze sníženého využití RBC budou vypočítány, pokud nastanou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA 1,2 od 15 do 60 let plánováni na neurochirurgický výkon
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnovala významné onemocnění jater nebo ledvin, koagulopatii, těhotenství, anémii a pacienty plánované na výkony s výjimkou nízké krevní ztráty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní anesteziologická péče včetně intraoperačního odběru krve, když odhadovaná ztráta krve byla ≥ 15 % celkového objemu krve, a transfuze, když byl hemoglobin ≤ 10 g/dl.
|
|
|
Experimentální: SpHb Group.
Anesteziologovi bylo poskytnuto kontinuální neinvazivní monitorování hemoglobinu (sledování SpHb) k ovlivnění podávání péče.
|
Anesteziolog má k dispozici nepřetržité neinvazivní monitorování hemoglobinu v reálném čase, aby ovlivnil péči poskytovanou pacientovi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transfuze RBC na subjekt přijímající transfuzi
Časové okno: Během operace (v průměru asi 4 hodiny)
|
Zjistěte, zda použití SpHb může ovlivnit množství transfuze červených krvinek na pacienta, který dostává transfuzi.
|
Během operace (v průměru asi 4 hodiny)
|
|
Vliv SpHb na časovou osu transfuze
Časové okno: Během operace (v průměru asi 4 hodiny)
|
Doba potřebná k zahájení transfuze červených krvinek poté, co byla poprvé zjištěna potřeba.
|
Během operace (v průměru asi 4 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní a trendová přesnost SpHb
Časové okno: Během operace (v průměru asi 4 hodiny)
|
Pro posouzení absolutní přesnosti nebo jednobodového srovnání byla porovnána párová měření SpHb a Hb před a po transfuzi a byla vypočtena odchylka a směrodatná odchylka.
Bland Altmanův graf s mezemi shody (1,96 x směrodatná odchylka, upravená o vychýlení) byl vykreslen tak, aby ukázal shodu v celém rozsahu hodnot.
Pro posouzení trendů byl vynesen regresní graf změn Hb a odpovídajících změn SpHb a byl vypočten koeficient determinace (R2).
|
Během operace (v průměru asi 4 hodiny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální úspory nákladů
Časové okno: Během operace (v průměru asi 4 hodiny)
|
Potenciální úspora nákladů vyplývající ze sníženého využití RBC byla odhadnuta pomocí odhadů nákladů založených na aktivitě, které stanovili Shander et al.(8), které určily z amerických i evropských nemocnic celkové náklady na transfuzi jedné jednotky RBC mezi 522 USD a 1 183 USD s průměrem a standardní odchylka 761 $ ± 294 $.
|
Během operace (v průměru asi 4 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wael N Awada, MD, Department of Anesthesia, ICU, and Pain Management, Cairo University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- doctor19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .