Wpływ monitorowania SpHb na transfuzję
24 stycznia 2014 zaktualizowane przez: wael awada, Cairo University
Ciągłe i nieinwazyjne monitorowanie stężenia hemoglobiny zmniejsza transfuzję krwinek czerwonych podczas operacji neurochirurgicznych: prospektywne badanie kohortowe
Ciągłe i nieinwazyjne monitorowanie hemoglobiny (SpHb) zapewnia klinicystom śledzenie trendów zmian lub braku zmian w hemoglobinie w czasie rzeczywistym, co może potencjalnie wpłynąć na podejmowanie decyzji dotyczących transfuzji krwinek czerwonych (RBC).
Celem tego badania była ocena wpływu monitorowania SpHb na transfuzje krwinek czerwonych w chirurgii z dużą utratą krwi.
Badacze wysuwają hipotezę, że SpHb poprawi praktykę przetaczania krwi w przypadku zmiany liczby jednostek krwi przypadających na pacjenta i poprawi wynik w zakresie czasu podjęcia decyzji o przetoczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zakwalifikowani do operacji neurochirurgicznych zostali włączeni do standardowej grupy opieki (grupa kontrolna) lub grupy interwencyjnej (grupa SpHb).
Grupa kontrolna otrzymała typową opiekę anestezjologiczną, w tym ocenę szacowanej utraty krwi (EBL) i śródoperacyjne pomiary hemoglobiny z laboratorium centralnego (Hb).
Próbki krwi pobierano, gdy EBL wynosiło ≥15% całkowitej objętości krwi.
Transfuzję krwinek czerwonych rozpoczynano, gdy Hb wynosiła ≤10 g/dl i kontynuowano aż do wymiany EBL i potwierdzenia stężenia Hb >10 g/dl.
Grupa SpHb postępowała zgodnie z tymi samymi praktykami dotyczącymi transfuzji, co grupa kontrolna, z wyjątkiem tego, że anestezjolog kierował się dodaniem monitorowania SpHb z próbkami krwi wciąż pobieranymi przed i po transfuzji.
Dodatkowo oceniono dokładność bezwzględną i trendu SpHb w porównaniu z Hb.
Potencjalne oszczędności kosztów wynikające ze zmniejszonego wykorzystania RBC zostaną obliczone, jeśli wystąpią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1,2 pacjentów w wieku od 15 do 60 lat zakwalifikowanych do zabiegu neurochirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały istotną chorobę wątroby lub nerek, koagulopatię, ciążę, niedokrwistość oraz pacjentów zakwalifikowanych do zabiegów z wykluczoną małą utratą krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę anestezjologiczną obejmującą śródoperacyjne pobieranie krwi, gdy szacowana utrata krwi wynosiła ≥15% całkowitej objętości krwi oraz transfuzję, gdy stężenie hemoglobiny wynosiło ≤10 g/dl.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa SpHb.
Anestezjologowi zapewniono ciągłe nieinwazyjne monitorowanie hemoglobiny (monitorowanie SpHb), aby mieć wpływ na prowadzenie opieki
|
Anestezjolog ma możliwość ciągłego, nieinwazyjnego monitorowania hemoglobiny w czasie rzeczywistym, co ma wpływ na opiekę nad pacjentem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transfuzje krwinek czerwonych na osobę otrzymującą transfuzję
Ramy czasowe: Podczas operacji (średnio około 4 godzin)
|
Ustal, czy stosowanie SpHb może wpłynąć na ilość przetaczanych krwinek czerwonych na pacjenta otrzymującego transfuzję.
|
Podczas operacji (średnio około 4 godzin)
|
|
Wpływ SpHb na oś czasu transfuzji
Ramy czasowe: Podczas operacji (średnio około 4 godzin)
|
Czas potrzebny do zainicjowania transfuzji krwinek czerwonych po pierwszym ustaleniu potrzeby.
|
Podczas operacji (średnio około 4 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność bezwzględna SpHb i trendu
Ramy czasowe: Podczas operacji (średnio około 4 godzin)
|
Aby ocenić absolutną dokładność lub porównanie pojedynczych punktów, porównano sparowane pomiary SpHb i Hb przed i po transfuzji oraz obliczono błąd systematyczny i odchylenie standardowe.
Wykres Blanda Altmana z granicami zgodności (1,96 x odchylenie standardowe, skorygowane o błąd systematyczny) został wykreślony, aby pokazać zgodność w całym zakresie wartości.
Aby ocenić trend, sporządzono wykres regresji zmian Hb i odpowiadających im zmian SpHb i obliczono współczynnik determinacji (R2)
|
Podczas operacji (średnio około 4 godzin)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalne oszczędności kosztów
Ramy czasowe: Podczas operacji (średnio około 4 godzin)
|
Potencjalne oszczędności wynikające ze zmniejszonego wykorzystania krwinek czerwonych oszacowano na podstawie kosztorysów opartych na aktywności, sporządzonych przez Shandera i wsp.(8), którzy ustalili, że zarówno w amerykańskich, jak i europejskich szpitalach całkowity koszt przetoczenia jednej jednostki krwinek czerwonych wynosi od 522 do 1183 USD, przy średniej i odchylenie standardowe 761 USD ± 294 USD.
|
Podczas operacji (średnio około 4 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wael N Awada, MD, Department of Anesthesia, ICU, and Pain Management, Cairo University, Egypt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- doctor19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .