Effekten av SpHb-övervakning på transfusion
24 januari 2014 uppdaterad av: wael awada, Cairo University
Kontinuerlig och icke-invasiv hemoglobinövervakning minskar transfusion av röda blodkroppar under neurokirurgi: en prospektiv kohortstudie
Kontinuerlig och icke-invasiv hemoglobinövervakning (SpHb) ger kliniker trender i realtid av förändringar eller brist på förändringar i hemoglobin, vilket har potential att ändra beslutsfattandet om transfusion av röda blodkroppar (RBC).
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av SpHb-övervakning på RBC-transfusioner vid kirurgi med hög blodförlust.
Utredarna antar att SpHb kommer att förbättra blodtransfusionspraxis i syfte att ändra antalet blodenheter per patient och förbättra resultatet när det gäller tiden för att fatta beslut om transfusionsutlösare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade patienter schemalagda för neurokirurgi inkluderades i antingen en standardvårdsgrupp (kontrollgrupp) eller en interventionsgrupp (SpHb-grupp).
Kontrollgruppen fick typisk anestesivård inklusive bedömning av uppskattad blodförlust (EBL) och intraoperativa hemoglobinmätningar från centrallaboratoriet (Hb).
Blodprover togs när EBL var ≥15 % av den totala blodvolymen.
RBC-transfusion initierades om Hb var ≤10 g/dL och fortsatte tills EBL ersattes och Hb >10 g/dL bekräftades.
SpHb-gruppen följde samma transfusionspraxis som kontrollgruppen, förutom att narkosläkaren vägleddes av tillägget av SpHb-övervakning med blodprov som fortfarande togs före och efter transfusion.
Dessutom utvärderades den absoluta och trendnoggrannheten för SpHb jämfört med Hb.
Potentiella kostnadsbesparingar från minskat RBC-utnyttjande kommer att beräknas om de inträffar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1,2 patienter från 15 till 60 år schemalagda för neurokirurgisk ingrepp
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderade signifikant lever- eller njursjukdom, koagulopati, graviditet, anemi och patienter schemalagda för procedurer med undantaget låg blodförlust.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick standardanestesivård inklusive intraoperativ blodprovtagning när den uppskattade blodförlusten var ≥15 % av den totala blodvolymen och transfusion när hemoglobinet var ≤10 g/dL.
|
|
|
Experimentell: SpHb-gruppen.
Kontinuerlig icke-invasiv hemoglobinövervakning (SpHb-övervakning) gavs till anestesiologen för att påverka administreringen av vården
|
Narkosläkaren förses med kontinuerlig icke-invasiv hemoglobinövervakning i realtid för att påverka den vård som ges till patienten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RBC-transfusioner per patient som får en transfusion
Tidsram: Under operationen (i genomsnitt ca 4 timmar)
|
Bestäm om användning av SpHb kan påverka mängden RBC som transfunderas per patient som får en transfusion.
|
Under operationen (i genomsnitt ca 4 timmar)
|
|
Effekten av SpHb på transfusionstidslinjen
Tidsram: Under operationen (i genomsnitt ca 4 timmar)
|
Längden tid det tar att initiera en RBC-transfusion efter att behovet först konstaterades.
|
Under operationen (i genomsnitt ca 4 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SpHb absolut och trendnoggrannhet
Tidsram: Under operationen (i genomsnitt ca 4 timmar)
|
För att bedöma absolut noggrannhet, eller jämförelse med en enda punkt, jämfördes parade SpHb- och Hb-mätningar före och efter transfusion och bias och standardavvikelse beräknades.
En Bland Altman-graf med överensstämmelsegränser (1,96 x standardavvikelse, justerad för bias) plottades för att visa överensstämmelse över värdeintervallet.
För att bedöma trending plottades ett regressionsdiagram av förändringar i Hb och motsvarande förändringar i SpHb och en bestämningskoefficient (R2) beräknades
|
Under operationen (i genomsnitt ca 4 timmar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Potentiella kostnadsbesparingar
Tidsram: Under operationen (i genomsnitt ca 4 timmar)
|
Potentiella kostnadsbesparingar till följd av minskat RBC-utnyttjande uppskattades med hjälp av aktivitetsbaserade kostnadsuppskattningar som upprättats av Shander et al.(8) som fastställde från både amerikanska och europeiska sjukhus att den totala kostnaden för transfusion av en RBC-enhet var mellan 522 och 1 183 USD med ett medelvärde och standardavvikelse på $761 ± $294.
|
Under operationen (i genomsnitt ca 4 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wael N Awada, MD, Department of Anesthesia, ICU, and Pain Management, Cairo University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- doctor19
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .