Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af SpHb-overvågning på transfusion

24. januar 2014 opdateret af: wael awada, Cairo University

Kontinuerlig og ikke-invasiv hæmoglobinmonitorering reducerer transfusion af røde blodlegemer under neurokirurgi: en prospektiv kohorteundersøgelse

Kontinuerlig og ikke-invasiv hæmoglobinmonitorering (SpHb) giver klinikere mulighed for at se trends i realtid af ændringer eller mangel på ændringer i hæmoglobin, hvilket har potentialet til at ændre beslutningstagningen for transfusion af røde blodlegemer (RBC). Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningen af ​​SpHb-overvågning på RBC-transfusioner ved kirurgi med højt blodtab. Efterforskerne antager, at SpHb vil forbedre blodtransfusionspraksis med henblik på at ændre antallet af blodenheder pr. patient og forbedre resultatet med hensyn til tid til at træffe beslutning om transfusionsudløser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter planlagt til neurokirurgi blev indskrevet i enten en standardbehandlingsgruppe (kontrolgruppe) eller en interventionsgruppe (SpHb-gruppe). Kontrolgruppen modtog typisk anæstesibehandling, herunder vurdering af estimeret blodtab (EBL) og intraoperative hæmoglobinmålinger fra centrallaboratoriet (Hb). Blodprøver blev taget, når EBL var ≥15 % af det samlede blodvolumen. RBC-transfusion blev påbegyndt, hvis Hb var ≤10 g/dL, og fortsatte, indtil EBL blev erstattet, og Hb >10 g/dL blev bekræftet. SpHb-gruppen fulgte samme transfusionspraksis som kontrolgruppen, bortset fra at anæstesiologen blev styret af tilføjelsen af ​​SpHb-monitorering med blodprøver, der stadig blev taget før og efter transfusion. Derudover blev den absolutte og trendnøjagtighed af SpHb sammenlignet med Hb evalueret. Potentielle omkostningsbesparelser fra reduceret RBC-udnyttelse vil blive beregnet, hvis de opstår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1,2 patienter fra 15 til 60 år planlagt til neurokirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede signifikant lever- eller nyresygdom, koagulopati, graviditet, anæmi og patienter, der var planlagt til procedurer med undtagelse af lavt blodtab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog standard anæstesibehandling, inklusive intraoperativ blodprøvetagning, når estimeret blodtab var ≥15 % af det samlede blodvolumen og transfusion, når hæmoglobin var ≤10 g/dL.
Eksperimentel: SpHb gruppe.
Kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitorering (SpHb-monitorering) blev leveret til anæstesiologen for at påvirke administrationen af ​​plejen
Enhed: Kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitorering
Anæstesilægen er forsynet med kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitorering i realtid for at påvirke den behandling, der ydes til patienten
Andre navne:
  • Masimo Radical-7 med SpHb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RBC-transfusioner pr. individ, der modtager en transfusion
Tidsramme: Under operationen (i gennemsnit ca. 4 timer)
Bestem, om brug af SpHb kan påvirke mængden af ​​transfunderet RBC pr. patient, der modtager en transfusion.
Under operationen (i gennemsnit ca. 4 timer)
Effekten af ​​SpHb på transfusionstidslinjen
Tidsramme: Under operationen (i gennemsnit ca. 4 timer)
Hvor lang tid det tager at påbegynde en RBC-transfusion, efter at behovet først blev konstateret.
Under operationen (i gennemsnit ca. 4 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SpHb absolut og trendnøjagtighed
Tidsramme: Under operationen (i gennemsnit ca. 4 timer)
For at vurdere absolut nøjagtighed eller enkeltpunktssammenligning blev parrede SpHb- og Hb-målinger sammenlignet før og efter transfusion, og bias og standardafvigelse blev beregnet. En Bland Altman-graf med grænser for overensstemmelse (1,96 x standardafvigelse, justeret for bias) blev plottet for at vise overensstemmelse på tværs af værdiintervallet. For at vurdere trending blev et regressionsplot af ændringer i Hb og tilsvarende ændringer i SpHb plottet, og en bestemmelseskoefficient (R2) blev beregnet
Under operationen (i gennemsnit ca. 4 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentielle omkostningsbesparelser
Tidsramme: Under operationen (i gennemsnit ca. 4 timer)
Potentielle omkostningsbesparelser som følge af reduceret RBC-udnyttelse blev estimeret ved hjælp af aktivitetsbaserede omkostningsestimater etableret af Shander et al.(8), som ud fra både amerikanske og europæiske hospitaler fastslog, at de samlede omkostninger ved transfusion af en RBC-enhed var mellem $522 og $1.183 med et gennemsnit. og standardafvigelse på $761 ± $294.
Under operationen (i gennemsnit ca. 4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Masimo Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wael N Awada, MD, Department of Anesthesia, ICU, and Pain Management, Cairo University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2013

Først opslået (Skøn)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • doctor19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitorering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner