Влияние мониторинга SpHb на трансфузию
24 января 2014 г. обновлено: wael awada, Cairo University
Непрерывный и неинвазивный мониторинг гемоглобина сокращает переливание эритроцитов во время нейрохирургии: проспективное когортное исследование
Непрерывный и неинвазивный мониторинг гемоглобина (SpHb) позволяет клиницистам в режиме реального времени отслеживать изменения или отсутствие изменений гемоглобина, что может повлиять на принятие решений о переливании эритроцитов (эритроцитов).
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние мониторинга SpHb на переливание эритроцитов в хирургии с высокой кровопотерей.
Исследователи предполагают, что SpHb улучшит практику переливания крови за счет изменения количества единиц крови на пациента и улучшит результат в отношении времени принятия решения о триггере переливания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты, которым было назначено нейрохирургическое вмешательство, были включены либо в группу стандартного ухода (контрольная группа), либо в группу вмешательства (группа SpHb).
Контрольная группа получала стандартную анестезиологическую помощь, включая оценку кровопотери (EBL) и интраоперационные измерения гемоглобина в центральной лаборатории (Hb).
Образцы крови брали, когда EBL составлял ≥15% от общего объема крови.
Переливание эритроцитов начинали, если Hb был ≤10 г/дл, и продолжали до тех пор, пока не был заменен EBL и не было подтверждено Hb >10 г/дл.
Группа SpHb следовала той же практике переливания крови, что и контрольная группа, за исключением того, что анестезиолог руководствовался добавлением мониторинга SpHb с образцами крови, взятыми до и после переливания.
Кроме того, оценивалась абсолютная и трендовая точность SpHb по сравнению с Hb.
Если это произойдет, будет рассчитана потенциальная экономия средств за счет снижения использования эритроцитарной массы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ASA 1,2 пациента в возрасте от 15 до 60 лет, которым назначено нейрохирургическое вмешательство
Критерий исключения:
- Критерии исключения включали серьезные заболевания печени или почек, коагулопатию, беременность, анемию и пациентов, запланированных на процедуры с за исключением низкой кровопотери.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получала стандартную анестезиологическую помощь, включая интраоперационный забор крови, когда расчетная кровопотеря составляла ≥15% от общего объема крови, и переливание, когда гемоглобин был ≤10 г/дл.
|
|
|
Экспериментальный: Группа СпХб.
Анестезиологу был предоставлен непрерывный неинвазивный мониторинг гемоглобина (мониторинг SpHb), чтобы повлиять на назначение лечения.
|
Анестезиологу предоставляется непрерывный неинвазивный мониторинг гемоглобина в режиме реального времени, чтобы влиять на лечение, оказываемое пациенту.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переливание эритроцитов на одного субъекта, получающего переливание
Временное ограничение: Во время операции (в среднем около 4 часов)
|
Определите, может ли использование SpHb повлиять на количество перелитых эритроцитов на пациента, получающего переливание.
|
Во время операции (в среднем около 4 часов)
|
|
Влияние SpHb на сроки трансфузии
Временное ограничение: Во время операции (в среднем около 4 часов)
|
Промежуток времени, необходимый для начала переливания эритроцитов после того, как впервые возникла необходимость.
|
Во время операции (в среднем около 4 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная и трендовая точность SpHb
Временное ограничение: Во время операции (в среднем около 4 часов)
|
Для оценки абсолютной точности или сравнения по одной точке парные измерения SpHb и Hb сравнивались до и после трансфузии и рассчитывались погрешность и стандартное отклонение.
График Блэнда-Альтмана с пределами согласия (1,96 x стандартное отклонение с поправкой на систематическую ошибку) был построен, чтобы показать согласие по всему диапазону значений.
Для оценки тенденции строили график регрессии изменений Hb и соответствующих изменений SpHb и рассчитывали коэффициент детерминации (R2).
|
Во время операции (в среднем около 4 часов)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальная экономия средств
Временное ограничение: Во время операции (в среднем около 4 часов)
|
Потенциальная экономия затрат в результате снижения использования эритроцитов была оценена с использованием оценок затрат на основе деятельности, установленных Shander et al. (8), которые определили, как в больницах США, так и в европейских больницах, общая стоимость переливания одной единицы эритроцита составляет от 522 до 1183 долларов США со средним значением. и стандартное отклонение $761 ± $294.
|
Во время операции (в среднем около 4 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wael N Awada, MD, Department of Anesthesia, ICU, and Pain Management, Cairo University, Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- doctor19
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .