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慢性B型肝炎患者に対するペグインターフェロン アルファ-2aとエンテカビルの併用療法または逐次療法

2015年8月14日 更新者：Beijing 302 Hospital

B型肝炎e抗原陽性慢性B型肝炎患者に対するペグインターフェロンアルファ-2aとエンテカビルの併用療法または逐次療法

現在、B 型肝炎の治療薬として 7 種類の薬剤が承認されています。2 種類のインターフェロン製剤と 5 種類のヌクレオン（チド）類似体です。 慢性 B 型肝炎の現在の治療戦略は現在標準となっており、エンテカビル、テノホビル、またはペグインターフェロン アルファ-2a (peg-IFNα-2a) の初期選択です。 インターフェロンは限られた期間投与されますが、ヌクレオチド類似体は通常、長年にわたって投与されます。 しかし、血清B型肝炎ウイルスDNAレベルが高いB型肝炎e抗原（HBeAg）陽性患者では、ウイルス学的反応率は低い。 そして、抗ウイルス薬耐性は、ヌクレオチドアナログ治療の成功に対する大きな制限要因となっています。 したがって、耐性に対する遺伝的障壁が高い経口薬剤とペグインターフェロンを併用する併用療法は、現在の標準的な単独療法よりも優れている可能性があります。 しかし、ペグ-IFNα-2a療法にラミブジンを追加すると、治療中の血清HBV DNAレベルの大幅な減少がもたらされましたが、HBeAg血清変換率は増加しませんでした。 エンテカビルは、より高いウイルス学的反応、組織学的改善およびALTの正常化を達成する点で、ラミブジンおよびアデホビルよりも優れたヌクレオシド類似体です。 さらに、エンテカビルには高い遺伝的障壁があり、薬剤耐性の発生率は非常に低いです。 この研究は、HBeAg 陽性慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者における peg-IFNα-2a とエンテカビルを使用した併用療法または逐次療法の有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

105

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100039
        • 募集
        • Research Center for Biological Therapy, The Institute of Translational Hepatology, Beijing 302 Hospital
        • コンタクト：
          • Sa Lv, MD
          • 電話番号：2015.12 86-10-63879735
          • メール：lvsa@sina.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢≧16歳
  2. HBs抗原陽性が6か月以上継続し、登録前の6か月間にHBe抗原検出が2回陽性である
  3. 血清HBVDNA >2×10^4IU/ml
  4. 80U/L < 血清 ALT < 400U/L、および TBIL < 34 μmol/L
  5. 血清ALT < 80U/Lだが、肝炎症スコア≧G2または肝線維化ステージ≧S3

除外基準:

  1. HCV、HDV、またはHIVに同時感染しているか、自己免疫性肝疾患を組み合わせている
  2. 肝代償不全
  3. 登録の6か月前に抗ウイルス療法または免疫抑制薬を受けている
  4. 血液検査: WBC <3×10^9/L、好中球顆粒球 < 1.5×10^9/L、PLT <80×10^9/L
  5. 腎機能: クレアチニンが正常上限の 1.5 倍を超える
  6. アルコール依存症または依存症と虐待の歴史
  7. 肝がんを合併

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Peg-IFNα-2a 単独療法
参加者は180μgのpeg-IFNα-2a療法を72週間受け、その後96週間追跡される。
薬：Peg-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a、週あたり皮下注射
他の名前：
  • ペグインターフェロンアルファ-2a
実験的：逐次療法
参加者はエンテカビル単独療法を12週間受け、その後12週間は180μgのpeg-IFNα-2a療法が追加される。 その後、エンテカビルは中止され、180μgのpeg-IFNα-2a単独療法が48週間行われます。 すべての参加者は96週間まで追跡されます。
薬：Peg-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a、週あたり皮下注射
他の名前：
  • ペグインターフェロンアルファ-2a
薬：エンテカビル
0.5mg、毎日経口投与
他の名前：
  • バラクルード
実験的：併用療法
参加者はエンテカビル療法と組み合わせて180μgのpeg-IFNα-2aを72週間投与され、その後96週間追跡される。
薬：Peg-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a、週あたり皮下注射
他の名前：
  • ペグインターフェロンアルファ-2a
薬：エンテカビル
0.5mg、毎日経口投与
他の名前：
  • バラクルード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HBeAg血清変換率
時間枠：72週目で
72週目で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ALTの正規化
時間枠：2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
肝臓の組織学的改善
時間枠：ベースラインと72週目
ベースラインと72週目
HBs抗原陰性率
時間枠：週12、24、36、48、60、72、84、96
週12、24、36、48、60、72、84、96
ウイルス学的反応率
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
4週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
HBeAg陰性率
時間枠：12、24、36、48、60、72、84、96週目
12、24、36、48、60、72、84、96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing 302 Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月14日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011030D

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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