Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination eller sekventiel behandling af peginterferon alfa-2a og entecavir til patienter med kronisk hepatitis B

14. august 2015 opdateret af: Beijing 302 Hospital

Kombination eller sekventiel terapi af Peginterferon Alfa-2a og Entecavir til hepatitis B e Antigen-positive patienter med kronisk hepatitis B

I øjeblikket er syv lægemidler godkendt til behandling af hepatitis B: to formuleringer af interferon og fem nukleon(t)ide-analoger. Den nuværende behandlingsstrategi for kronisk hepatitis B er nu standard: indledende udvælgelse af entecavir, tenofovir eller peginterferon alfa-2a (peg-IFNa-2a). Interferon administreres i en begrænset varighed, mens nukleotidanaloger normalt administreres i mange år. Men blandt hepatitis B e-antigen (HBeAg)-positive patienter med høje serum hepatitis B-virus-DNA-niveauer er hastighederne for virologisk respons ringe. Og antiviral lægemiddelresistens er en væsentlig begrænsende faktor for succesen med nukleotidanalogbehandling. Derfor kan kombinationsbehandling ved anvendelse af peginterferon med et oralt middel med en høj genetisk barriere mod resistens være overlegen i forhold til almindelig monoterapi. Men tilføjelsen af ​​lamivudin til peg-IFNα-2a-behandling førte til et større fald i serum-HBV-DNA-niveauer under behandlingen, men øgede ikke hastigheden af ​​HBeAg-serokonvertering. Entecavir er en nukleosidanalog, der er bedre end lamivudin og adefovir med hensyn til at opnå højere virologisk respons, histologisk forbedring og normalisering af ALAT. Desuden har Entecavir en høj genetisk barriere med en meget lav forekomst af lægemiddelresistens. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​kombinations- eller sekventiel behandling med peg-IFNα-2a og entecavir hos HBeAg-positive kronisk hepatitis B(CHB)-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Research Center for Biological Therapy, The Institute of Translational Hepatology, Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
          • Sa Lv, MD
          • Telefonnummer: 2015.12 86-10-63879735
          • E-mail: lvsa@sina.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥16 år
  2. HBsAg-positiv i mere end 6 måneder, og HBeAg-detektion er positiv to gange på 6 måneder før tilmelding
  3. Serum HBVDNA >2×10^4IU/ml
  4. 80U/L < serum ALT < 400U/L og TBIL < 34 umol/L
  5. Serum ALT < 80U/L, men leverbetændelsesscore ≥ G2 eller hepatisk fibrosestadium ≥ S3

Ekskluderingskriterier:

  1. Co-inficeret med HCV, HDV eller HIV, eller autoimmune leversygdomme kombineret
  2. Leverdekompensation
  3. modtog antiviral behandling eller immunsuppressiv medicin inden 6 måneder før indskrivning
  4. Blodrutineundersøgelse: WBC <3×10^9/L，neutrofil granulocyt < 1,5×10^9/L，PLT <80×10^9/L
  5. Nyrefunktion: kreatinin >1,5 gange øvre normalgrænse
  6. Alkoholisme eller en historie med afhængighed og misbrug
  7. Kombineret med hepatokarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peg-IFNa-2a monoterapi
Deltagerne vil modtage 180 ug peg-IFNa-2a-behandling i 72 uger og derefter fulgt til 96 uger.
Medicin: Peg-IFNa-2a
180 ug peg-IFNa-2a, subkutan injektion om ugen
Andre navne:
  • peginterferon alfa-2a
Eksperimentel: Sekventiel terapi
Deltagerne vil modtage entecavir-monoterapi i 12 uger, og 180 ug peg-IFNa-2a-behandling tilføjes i de følgende 12 uger. Derefter stoppes entecavir og 180 ug peg-IFNa-2a monoterapi i de følgende 48 uger. Alle deltagere vil blive fulgt til 96 uger.
Medicin: Peg-IFNa-2a
180 ug peg-IFNa-2a, subkutan injektion om ugen
Andre navne:
  • peginterferon alfa-2a
Medicin: Entecavir
0,5 mg, oral administration hver dag
Andre navne:
  • Baraclude
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Deltagerne vil modtage 180 ug peg-IFNα-2a kombineret med entecavir-behandling i 72 uger og derefter fulgt til 96 uger.
Medicin: Peg-IFNa-2a
180 ug peg-IFNa-2a, subkutan injektion om ugen
Andre navne:
  • peginterferon alfa-2a
Medicin: Entecavir
0,5 mg, oral administration hver dag
Andre navne:
  • Baraclude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastighederne for HBeAg serokonvertering
Tidsramme: i uge 72
i uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
normalisering af ALT
Tidsramme: i uge 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
i uge 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
lever histologisk forbedring
Tidsramme: ved baseline og i uge 72
ved baseline og i uge 72
Satserne for HBsAg negative
Tidsramme: i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
hastigheden af ​​virologisk respons
Tidsramme: i uge 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
i uge 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
raten af ​​HBeAg negativ
Tidsramme: i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2013

Først opslået (Skøn)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011030D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Peg-IFNa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner