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Terapia Combinada ou Sequencial de Peginterferon Alfa-2a e Entecavir para Pacientes com Hepatite B Crônica

14 de agosto de 2015 atualizado por: Beijing 302 Hospital

Terapia Combinada ou Sequencial de Peginterferon Alfa-2a e Entecavir para Hepatite B e Antígeno Positivo em Pacientes com Hepatite B Crônica

Atualmente, sete medicamentos estão aprovados para o tratamento da hepatite B: duas formulações de interferon e cinco análogos de nucleons(t)ide. A estratégia atual de tratamento da hepatite B crônica agora é padrão: seleção inicial de entecavir, tenofovir ou peginterferon alfa-2a (peg-IFNα-2a). O interferon é administrado por um período finito, enquanto os análogos de nucleotídeos são geralmente administrados por muitos anos. Mas entre os pacientes positivos para o antígeno da hepatite B （HBeAg） com altos níveis séricos de DNA do vírus da hepatite B, as taxas de resposta virológica são baixas. E a resistência aos medicamentos antivirais é um importante fator limitante para o sucesso do tratamento com análogos de nucleotídeos. Portanto, a terapia combinada usando peginterferon com um agente oral com uma alta barreira genética à resistência pode ser superior à monoterapia padrão atual. No entanto, a adição de lamivudina à terapia com peg-IFNα-2a levou a uma maior diminuição nos níveis séricos de HBV DNA durante o tratamento, mas não aumentou a taxa de soroconversão de HBeAg. O entecavir é um análogo de nucleosídeo superior à lamivudina e ao adefovir na obtenção de maior resposta virológica, melhora histológica e normalização da ALT. Além disso, o Entecavir tem uma alta barreira genética com uma incidência muito baixa de resistência aos medicamentos. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da terapia combinada ou sequencial usando peg-IFNα-2a e entecavir em pacientes com hepatite B crônica (CHB) HBeAg-positivos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

105

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Recrutamento
        • Research Center for Biological Therapy, The Institute of Translational Hepatology, Beijing 302 Hospital
        • Contato:
          • Sa Lv, MD
          • Número de telefone: 2015.12 86-10-63879735
          • E-mail: lvsa@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥16 anos
  2. HBsAg positivo por mais de 6 meses, e a detecção de HBeAg é positiva duas vezes em 6 meses antes da inscrição
  3. HBVDNA sérico >2×10^4IU/ml
  4. 80U/L < ALT sérica < 400U/L e TBIL < 34 umol/L
  5. ALT sérica < 80U/L, mas escores de inflamação hepática ≥ G2 ou estágio de fibrose hepática ≥ S3

Critério de exclusão:

  1. Co-infectado com HCV, HDV ou HIV, ou doenças hepáticas autoimunes combinadas
  2. Descompensação hepática
  3. recebeu terapia antiviral ou drogas imunossupressoras antes de 6 meses antes da inscrição
  4. Exame de sangue de rotina: WBC <3×10^9/L，granulócitos neutrófilos <1,5×10^9/L，PLT <80×10^9/L
  5. Função renal: creatinina >1,5 vezes o limite superior normal
  6. Alcoolismo ou histórico de dependência e abuso
  7. Combinado com hepatocarcinoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia com Peg-IFNα-2a
Os participantes receberão terapia de 180ug de peg-IFNα-2a por 72 semanas e, em seguida, acompanhados até 96 semanas.
Medicamento: Peg-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a, injeção subcutânea por semana
Outros nomes:
  • peginterferon alfa-2a
Experimental: Terapia sequencial
Os participantes receberão monoterapia com entecavir por 12 semanas, e terapia com 180µg de peg-IFNα-2a será adicionada nas 12 semanas seguintes. Depois disso, o entecavir será interrompido e 180ug de peg-IFNα-2a em monoterapia pelas 48 semanas seguintes. Todos os participantes serão acompanhados até 96 semanas.
Medicamento: Peg-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a, injeção subcutânea por semana
Outros nomes:
  • peginterferon alfa-2a
Medicamento: Entecavir
0,5 mg, administração oral todos os dias
Outros nomes:
  • Baraclude
Experimental: Terapia combinada
Os participantes receberão 180ug de peg-IFNα-2a combinado com terapia de entecavir por 72 semanas e depois acompanhados até 96 semanas.
Medicamento: Peg-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a, injeção subcutânea por semana
Outros nomes:
  • peginterferon alfa-2a
Medicamento: Entecavir
0,5 mg, administração oral todos os dias
Outros nomes:
  • Baraclude

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
as taxas de soroconversão do HBeAg
Prazo: na semana 72
na semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
normalização da ALT
Prazo: na semana 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96
na semana 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96
melhora histológica do fígado
Prazo: no início e na semana 72
no início e na semana 72
As taxas de HBsAg negativo
Prazo: na semana 12、24、36、48、60、72、84、96
na semana 12、24、36、48、60、72、84、96
a taxa de resposta virológica
Prazo: na semana 4、12、24、36、48、60、72、84、96
na semana 4、12、24、36、48、60、72、84、96
a taxa de HBeAg negativo
Prazo: na semana 12、24、36、48、60、72、84、96
na semana 12、24、36、48、60、72、84、96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing 302 Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011030D

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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