聚乙二醇干扰素α-2a与恩替卡韦联合或序贯治疗慢性乙型肝炎患者
2015年8月14日 更新者：Beijing 302 Hospital
聚乙二醇干扰素α-2a与恩替卡韦联合或序贯治疗乙型肝炎e抗原阳性慢性乙型肝炎患者
目前，有七种药物被批准用于治疗乙型肝炎：两种干扰素制剂和五种核苷（酸）类似物。
目前慢性乙型肝炎的治疗策略现已标准化：初步选择恩替卡韦、替诺福韦或聚乙二醇干扰素α-2a（peg-IFNα-2a）。
干扰素的给药时间有限，而核苷酸类似物通常给药多年。
但在乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性且血清乙型肝炎病毒DNA水平高的患者中，病毒学应答率较差。
而抗病毒耐药性是核苷酸类似物治疗成功的主要限制因素。
因此，使用聚乙二醇干扰素与具有高耐药基因屏障的口服药物的联合疗法可能优于目前的标准单一疗法。
然而，在 peg-IFNα-2a 疗法中加入拉米夫定导致治疗期间血清 HBV DNA 水平大幅降低，但并未提高 HBeAg 血清转化率。
恩替卡韦是一种核苷类似物，在实现更高的病毒学应答、组织学改善和 ALT 正常化方面优于拉米夫定和阿德福韦。
此外，恩替卡韦具有很高的基因屏障，耐药发生率极低。
本研究旨在探讨使用 peg-IFNα-2a 和恩替卡韦联合或序贯治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎 (CHB) 患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
105
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100039
- 招聘中
- Research Center for Biological Therapy, The Institute of Translational Hepatology, Beijing 302 Hospital
-
接触：
- Sa Lv, MD
- 电话号码：2015.12 86-10-63879735
- 邮箱：lvsa@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥16岁
- 6个月以上HBsAg阳性，入组前6个月内2次HBeAg检测阳性
- 血清HBVDNA >2×10^4IU/ml
- 80U/L < 血清 ALT < 400U/L，且 TBIL < 34 umol/L
- 血清ALT<80U/L，但肝脏炎症评分≥G2或肝纤维化分期≥S3
排除标准：
- 合并感染 HCV、HDV 或 HIV，或合并自身免疫性肝病
- 肝脏失代偿
- 入组前 6 个月内接受过抗病毒治疗或免疫抑制药物
- 血常规检查：WBC<3×10^9/L，中性粒细胞<1.5×10^9/L，PLT<80×10^9/L
- 肾功能：肌酐>正常上限1.5倍
- 酗酒或成瘾和虐待史
- 合并肝癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Peg-IFNα-2a 单一疗法
参与者将接受 180ug peg-IFNα-2a 治疗 72 周，然后随访至 96 周。
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180ug peg-IFNα-2a，每周皮下注射
其他名称：
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实验性的：序贯疗法
参与者将接受为期 12 周的恩替卡韦单药治疗，并在接下来的 12 周内加入 180ug peg-IFNα-2a 治疗。
之后停用恩替卡韦，180ug peg-IFNα-2a单药治疗48周。
所有参与者将随访至 96 周。
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180ug peg-IFNα-2a，每周皮下注射
其他名称：
0.5mg，每天口服
其他名称：
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实验性的：联合治疗
参与者将接受 180ug peg-IFNα-2a 联合恩替卡韦治疗 72 周，然后随访至 96 周。
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180ug peg-IFNα-2a，每周皮下注射
其他名称：
0.5mg，每天口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HBeAg 血清转化率
大体时间：在第 72 周
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在第 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ALT正常化
大体时间：在第2、4、12、24、36、48、60、72、84、96周
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在第2、4、12、24、36、48、60、72、84、96周
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肝脏组织学改善
大体时间：在基线和第 72 周时
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在基线和第 72 周时
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HBsAg 阴性率
大体时间：在第12、24、36、48、60、72、84、96周
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在第12、24、36、48、60、72、84、96周
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病毒学反应率
大体时间：第4、12、24、36、48、60、72、84、96周
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第4、12、24、36、48、60、72、84、96周
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HBeAg 阴性率
大体时间：在第12、24、36、48、60、72、84、96周
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在第12、24、36、48、60、72、84、96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kwon H, Lok AS. Hepatitis B therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 May;8(5):275-84. doi: 10.1038/nrgastro.2011.33. Epub 2011 Mar 22.
- Ayoub WS, Keeffe EB. Review article: current antiviral therapy of chronic hepatitis B. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Nov;34(10):1145-58. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04869.x. Epub 2011 Oct 7.
- Kuo A, Gish R. Chronic hepatitis B infection. Clin Liver Dis. 2012 May;16(2):347-69. doi: 10.1016/j.cld.2012.03.003.
- Rehermann B, Nascimbeni M. Immunology of hepatitis B virus and hepatitis C virus infection. Nat Rev Immunol. 2005 Mar;5(3):215-29. doi: 10.1038/nri1573.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月21日
首次发布 (估计)
2013年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月14日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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