Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peginterferoni alfa-2a:n ja entekaviirin yhdistelmähoito tai peräkkäinen hoito kroonista B-hepatiittia sairastaville potilaille

perjantai 14. elokuuta 2015 päivittänyt: Beijing 302 Hospital

Peginterferoni Alfa-2a:n ja entekaviirin yhdistelmä- tai peräkkäinen hoito hepatiitti B e -antigeenipositiivisille potilaille, joilla on krooninen hepatiitti B

Tällä hetkellä hepatiitti B:n hoitoon on hyväksytty seitsemän lääkettä: kaksi interferoniformulaatiota ja viisi nukleoni(t)ide-analogia. Nykyinen kroonisen hepatiitti B:n hoitostrategia on nyt standardi: Entekaviiri, tenofoviiri tai peginterferoni alfa-2a (peg-IFNa-2a) valitaan aluksi. Interferonia annetaan rajallisen ajan, kun taas nukleotidianalogeja annetaan yleensä useita vuosia. Mutta hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) positiivisten potilaiden joukossa, joilla on korkea seerumin hepatiitti B -viruksen DNA-taso, virologinen vaste on heikko. Ja viruslääkeresistenssi on suuri rajoittava tekijä nukleotidianalogihoidon onnistumiselle. Siksi yhdistelmähoito, jossa peginterferonia käytetään suun kautta otettavan aineen kanssa, jolla on korkea geneettinen resistenssin este, saattaa olla parempi kuin tavallinen nykyinen monoterapia. Lamivudiinin lisääminen peg-IFNa-2a-hoitoon johti kuitenkin seerumin HBV DNA -tasojen suurempaan laskuun hoidon aikana, mutta ei lisännyt HBeAg-serokonversion nopeutta. Entekaviiri on lamivudiinia ja adefoviiria parempi nukleosidianalogi korkeamman virologisen vasteen, histologisen paranemisen ja ALAT-arvon normalisoitumisen suhteen. Lisäksi entekaviirilla on korkea geneettinen este ja erittäin alhainen lääkeresistenssin ilmaantuvuus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia peg-IFNα-2a:ta ja entekaviiria käyttävän yhdistelmä- tai peräkkäisen hoidon tehokkuutta HBeAg-positiivisilla kroonista B-hepatiittia (CHB) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100039
        • Rekrytointi
        • Research Center for Biological Therapy, The Institute of Translational Hepatology, Beijing 302 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sa Lv, MD
          • Puhelinnumero: 2015.12 86-10-63879735
          • Sähköposti: lvsa@sina.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 16 vuotta
  2. HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta ja HBeAg-detektio on positiivinen kaksi kertaa 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  3. Seerumin HBVDNA > 2 × 10^4 IU/ml
  4. 80U/L < seerumin ALT < 400U/L ja TBIL < 34 umol/L
  5. Seerumin ALT < 80 U/L, mutta maksatulehduspisteet ≥ G2 tai maksafibroosivaihe ≥ S3

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen HCV-, HDV- tai HIV-infektio tai autoimmuunisairaus yhdistettynä
  2. Maksan vajaatoiminta
  3. saanut antiviraalista hoitoa tai immunosuppressiivisia lääkkeitä ennen 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  4. Rutiinitutkimus: WBC <3×10^9/l, neutrofiiligranulosyytti < 1,5×10^9/l, PLT <80×10^9/l
  5. Munuaisten toiminta: kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  6. Alkoholismi tai aiemmin ollut riippuvuus ja väärinkäyttö
  7. Yhdistettynä hepatokarsinoomaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peg-IFNa-2a-monoterapia
Osallistujat saavat 180 ug peg-IFNa-2a-hoitoa 72 viikon ajan ja sen jälkeen 96 viikon ajan.
Lääke: Peg-IFNa-2a
180 ug peg-IFNa-2a:ta, ihonalainen injektio viikossa
Muut nimet:
  • peginterferoni alfa-2a
Kokeellinen: Jaksottainen terapia
Osallistujat saavat entekaviirimonoterapiaa 12 viikon ajan, ja 180 ug peg-IFNa-2a-hoitoa lisätään seuraavien 12 viikon ajan. Sen jälkeen entekaviiri lopetetaan ja 180 ug peg-IFNα-2a-monoterapia seuraavien 48 viikon ajan. Kaikki osallistujat seuraa 96 viikkoa.
Lääke: Peg-IFNa-2a
180 ug peg-IFNa-2a:ta, ihonalainen injektio viikossa
Muut nimet:
  • peginterferoni alfa-2a
Lääke: Entekaviiri
0,5 mg, suun kautta joka päivä
Muut nimet:
  • Baraclude
Kokeellinen: Yhdistelmähoito
Osallistujat saavat 180 ug peg-IFNa-2a:ta yhdistettynä entekaviirihoitoon 72 viikon ajan ja sen jälkeen 96 viikon ajan.
Lääke: Peg-IFNa-2a
180 ug peg-IFNa-2a:ta, ihonalainen injektio viikossa
Muut nimet:
  • peginterferoni alfa-2a
Lääke: Entekaviiri
0,5 mg, suun kautta joka päivä
Muut nimet:
  • Baraclude

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBeAg-serokonversion nopeudet
Aikaikkuna: viikolla 72
viikolla 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALT:n normalisoituminen
Aikaikkuna: viikolla 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
viikolla 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
maksan histologinen paraneminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 72
lähtötilanteessa ja viikolla 72
HBsAg negatiivinen
Aikaikkuna: viikolla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
viikolla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
virologisen vasteen nopeus
Aikaikkuna: viikolla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
viikolla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
HBeAg-negatiivinen määrä
Aikaikkuna: viikolla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
viikolla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing 302 Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011030D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa