Terapia combinada o secuencial de peginterferón alfa-2a y entecavir para pacientes con hepatitis B crónica
14 de agosto de 2015 actualizado por: Beijing 302 Hospital
Tratamiento combinado o secuencial de peginterferón alfa-2a y entecavir para pacientes con hepatitis B crónica con antígeno positivo e
Actualmente, siete medicamentos están aprobados para el tratamiento de la hepatitis B: dos formulaciones de interferón y cinco análogos de nucleons(t)ide.
La estrategia de tratamiento actual de la hepatitis B crónica ahora es estándar: selección inicial de entecavir, tenofovir o peginterferón alfa-2a (peg-IFNα-2a).
El interferón se administra durante un tiempo finito, mientras que los análogos de nucleótidos suelen administrarse durante muchos años.
Pero entre los pacientes positivos para el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) con niveles altos de ADN del virus de la hepatitis B en suero, las tasas de respuesta virológica son bajas.
Y la resistencia a los medicamentos antivirales es un factor limitante importante para el éxito del tratamiento con análogos de nucleótidos.
Por lo tanto, la terapia combinada que usa peginterferón con un agente oral con una alta barrera genética a la resistencia podría ser superior a la monoterapia estándar actual.
Sin embargo, la adición de lamivudina a la terapia con peg-IFNα-2a condujo a una mayor disminución de los niveles séricos de ADN del VHB durante el tratamiento, pero no aumentó la tasa de seroconversión de HBeAg.
Entecavir es un análogo de nucleósido superior a lamivudina y adefovir para lograr una mayor respuesta virológica, mejoría histológica y normalización de ALT.
Además, Entecavir tiene una alta barrera genética con una muy baja incidencia de resistencia a los medicamentos.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la terapia secuencial o de combinación con peg-IFNα-2a y entecavir en pacientes con hepatitis B crónica (CHB) HBeAg-positiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- Research Center for Biological Therapy, The Institute of Translational Hepatology, Beijing 302 Hospital
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Contacto:
- Sa Lv, MD
- Número de teléfono: 2015.12 86-10-63879735
- Correo electrónico: lvsa@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥16 años
- HBsAg positivo durante más de 6 meses, y la detección de HBeAg es positiva dos veces en 6 meses antes de la inscripción
- Suero HBVDNA >2×10^4UI/ml
- 80U/L < ALT sérica < 400U/L y TBIL < 34 umol/L
- ALT sérica < 80U/L, pero puntajes de inflamación hepática ≥ G2 o estadio de fibrosis hepática ≥ S3
Criterio de exclusión:
- Coinfectados con HCV, HDV o HIV, o enfermedades hepáticas autoinmunes combinadas
- Descompensación hepática
- recibió terapia antiviral o medicamentos inmunosupresores antes de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Examen de sangre de rutina: WBC <3 × 10 ^ 9/L, granulocitos neutrófilos < 1,5 × 10 ^ 9/L, PLT <80 × 10 ^ 9/L
- Función renal: creatinina >1,5 veces el límite superior normal
- Alcoholismo o antecedentes de adicción y abuso
- Combinado con hepatocarcinoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia con peg-IFNα-2a
Los participantes recibirán 180 ug de terapia con peg-IFNα-2a durante 72 semanas y luego seguirán hasta las 96 semanas.
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180 ug de peg-IFNα-2a, inyección subcutánea por semana
Otros nombres:
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Experimental: Terapia secuencial
Los participantes recibirán monoterapia con entecavir durante 12 semanas y se agregarán 180 ug de terapia con peg-IFNα-2a durante las siguientes 12 semanas.
Después de eso, se suspenderá el entecavir y la monoterapia con peg-IFNα-2a 180 ug durante las siguientes 48 semanas.
Todos los participantes serán seguidos hasta las 96 semanas.
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180 ug de peg-IFNα-2a, inyección subcutánea por semana
Otros nombres:
0,5 mg, administración oral todos los días
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de combinación
Los participantes recibirán 180 ug de peg-IFNα-2a combinados con terapia con entecavir durante 72 semanas y luego seguirán hasta las 96 semanas.
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180 ug de peg-IFNα-2a, inyección subcutánea por semana
Otros nombres:
0,5 mg, administración oral todos los días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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las tasas de seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: en la semana 72
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en la semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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normalización de ALT
Periodo de tiempo: en la semana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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en la semana 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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mejoría histológica del hígado
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 72
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al inicio y en la semana 72
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Las tasas de HBsAg negativo
Periodo de tiempo: en la semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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en la semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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la tasa de respuesta virológica
Periodo de tiempo: en la semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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en la semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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la tasa de HBeAg negativo
Periodo de tiempo: en la semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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en la semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kwon H, Lok AS. Hepatitis B therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 May;8(5):275-84. doi: 10.1038/nrgastro.2011.33. Epub 2011 Mar 22.
- Ayoub WS, Keeffe EB. Review article: current antiviral therapy of chronic hepatitis B. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Nov;34(10):1145-58. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04869.x. Epub 2011 Oct 7.
- Kuo A, Gish R. Chronic hepatitis B infection. Clin Liver Dis. 2012 May;16(2):347-69. doi: 10.1016/j.cld.2012.03.003.
- Rehermann B, Nascimbeni M. Immunology of hepatitis B virus and hepatitis C virus infection. Nat Rev Immunol. 2005 Mar;5(3):215-29. doi: 10.1038/nri1573.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Peginterferón alfa-2a
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- 2011030D
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