Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinations- eller sekventiell behandling av Peginterferon Alfa-2a och Entecavir för patienter med kronisk hepatit B

14 augusti 2015 uppdaterad av: Beijing 302 Hospital

Kombinations- eller sekventiell terapi av Peginterferon Alfa-2a och Entecavir för hepatit B e Antigen-positiva patienter med kronisk hepatit B

För närvarande är sju mediciner godkända för behandling av hepatit B: två formuleringar av interferon och fem nukleon(t)ide-analoger. Den nuvarande behandlingsstrategin för kronisk hepatit B är nu standard: initialt urval av entecavir, tenofovir eller peginterferon alfa-2a (peg-IFNα-2a). Interferon administreras under en begränsad varaktighet medan nukleotidanaloger vanligtvis administreras under många år. Men bland hepatit B e-antigen (HBeAg)-positiva patienter med höga serumnivåer av hepatit B-virus-DNA är frekvensen av virologisk respons låg. Och antiviral läkemedelsresistens är en viktig begränsande faktor för framgången med nukleotidanalogbehandling. Därför kan kombinationsbehandling med användning av peginterferon med ett oralt medel med en hög genetisk barriär mot resistens vara överlägsen nuvarande standard monoterapi. Tillägget av lamivudin till peg-IFNα-2a-terapi ledde dock till en större minskning av HBV-DNA-nivåer i serum under behandlingen, men ökade inte hastigheten för HBeAg-serokonvertering. Entecavir är en nukleosidanalog som är överlägsen lamivudin och adefovir när det gäller att uppnå högre virologiskt svar, histologisk förbättring och normalisering av ALAT. Dessutom har Entecavir en hög genetisk barriär med en mycket låg förekomst av läkemedelsresistens. Denna studie syftar till att undersöka effekten av kombinationsbehandling eller sekventiell behandling med peg-IFNα-2a och entecavir hos HBeAg-positiva kronisk hepatit B(CHB)-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Rekrytering
        • Research Center for Biological Therapy, The Institute of Translational Hepatology, Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
          • Sa Lv, MD
          • Telefonnummer: 2015.12 86-10-63879735
          • E-post: lvsa@sina.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥16 år
  2. HBsAg-positiv i mer än 6 månader, och HBeAg-detektering är positiv två gånger under 6 månader före inskrivning
  3. Serum HBVDNA >2×10^4IU/ml
  4. 80 U/L < serum ALT < 400 U/L och TBIL < 34 umol/L
  5. Serum ALT < 80U/L, men leverinflammationspoäng ≥ G2 eller leverfibrosstadium ≥ S3

Exklusions kriterier:

  1. Samtidigt infekterad med HCV, HDV eller HIV, eller autoimmuna leversjukdomar kombinerat
  2. Leverdekompensation
  3. fått antiviral behandling eller immunsuppressiva läkemedel före 6 månader före inskrivningen
  4. Rutinundersökning av blod: WBC <3×10^9/L，neutrofil granulocyt < 1,5×10^9/L，PLT <80×10^9/L
  5. Njurfunktion: kreatinin >1,5 gånger övre normalgräns
  6. Alkoholism eller en historia av missbruk och missbruk
  7. Kombinerat med hepatokarcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peg-IFNa-2a monoterapi
Deltagarna kommer att få 180 ug peg-IFNa-2a-terapi i 72 veckor och sedan följt till 96 veckor.
Läkemedel: Peg-IFNa-2a
180 ug peg-IFNa-2a, subkutan injektion per vecka
Andra namn:
  • peginterferon alfa-2a
Experimentell: Sekventiell terapi
Deltagarna kommer att få entecavir som monoterapi i 12 veckor, och 180 ug peg-IFNa-2a-terapi läggs till under de följande 12 veckorna. Därefter kommer entecavir att stoppas och 180 ug peg-IFNα-2a monoterapi under de följande 48 veckorna. Alla deltagare kommer att följas till 96 veckor.
Läkemedel: Peg-IFNa-2a
180 ug peg-IFNa-2a, subkutan injektion per vecka
Andra namn:
  • peginterferon alfa-2a
Läkemedel: Entecavir
0,5 mg, oral administrering varje dag
Andra namn:
  • Baraclude
Experimentell: Kombinationsterapi
Deltagarna kommer att få 180 ug peg-IFNα-2a kombinerat med entecavirbehandling i 72 veckor, och sedan följt till 96 veckor.
Läkemedel: Peg-IFNa-2a
180 ug peg-IFNa-2a, subkutan injektion per vecka
Andra namn:
  • peginterferon alfa-2a
Läkemedel: Entecavir
0,5 mg, oral administrering varje dag
Andra namn:
  • Baraclude

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hastigheterna för HBeAg serokonvertering
Tidsram: i vecka 72
i vecka 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
normalisering av ALT
Tidsram: i vecka 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
i vecka 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
lever histologisk förbättring
Tidsram: vid baslinjen och vecka 72
vid baslinjen och vecka 72
Hastigheterna för HBsAg negativa
Tidsram: i vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
i vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
graden av virologisk respons
Tidsram: i vecka 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
i vecka 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
frekvensen av HBeAg negativ
Tidsram: i vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
i vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011030D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera