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Combinazione o terapia sequenziale di peginterferone alfa-2a ed entecavir per pazienti con epatite cronica B

14 agosto 2015 aggiornato da: Beijing 302 Hospital

Terapia di combinazione o sequenziale di peginterferone alfa-2a ed entecavir per pazienti con epatite B e positivi all'antigene con epatite B cronica

Attualmente, sette farmaci sono approvati per il trattamento dell'epatite B: due formulazioni di interferone e cinque analoghi nucleoni(t)idici. L'attuale strategia di trattamento dell'epatite cronica B è ora standard: selezione iniziale di entecavir, tenofovir o peginterferone alfa-2a (peg-IFNα-2a). L'interferone viene somministrato per una durata finita mentre gli analoghi nucleotidici vengono solitamente somministrati per molti anni. Ma tra i pazienti positivi all'antigene e dell'epatite B (HBeAg) con alti livelli sierici di DNA del virus dell'epatite B, i tassi di risposta virologica sono scarsi. E la resistenza ai farmaci antivirali è un importante fattore limitante per il successo del trattamento con analoghi nucleotidici. Pertanto, la terapia di combinazione che utilizza il peginterferone con un agente orale con un'elevata barriera genetica alla resistenza potrebbe essere superiore all'attuale monoterapia standard. Tuttavia, l'aggiunta di lamivudina alla terapia con peg-IFNα-2a ha portato a una maggiore diminuzione dei livelli sierici di HBV DNA durante il trattamento, ma non ha aumentato il tasso di sieroconversione dell'HBeAg. L'entecavir è un analogo nucleosidico superiore alla lamivudina e all'adefovir nel raggiungere una maggiore risposta virologica, miglioramento istologico e normalizzazione dell'ALT. Inoltre, Entecavir ha un'elevata barriera genetica con un'incidenza molto bassa di resistenza ai farmaci. Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia della terapia combinata o sequenziale utilizzando peg-IFNα-2a ed entecavir nei pazienti con epatite cronica B(CHB) HBeAg-positiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sa Lv, MD
  • Numero di telefono: 2014.12 86-10-63879735
  • Email: lvsa@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • Research Center for Biological Therapy, The Institute of Translational Hepatology, Beijing 302 Hospital
        • Contatto:
          • Sa Lv, MD
          • Numero di telefono: 2015.12 86-10-63879735
          • Email: lvsa@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥16 anni
  2. HBsAg positivo per più di 6 mesi e il rilevamento di HBeAg è positivo per due volte in 6 mesi prima dell'arruolamento
  3. HBVDNA sierico >2×10^4IU/ml
  4. 80U/L < ALT sierica < 400U/L e TBIL < 34 umol/L
  5. ALT sierica < 80 U/L, ma punteggi di infiammazione epatica ≥ G2 o stadio di fibrosi epatica ≥ S3

Criteri di esclusione:

  1. Co-infetti da HCV, HDV o HIV o malattie epatiche autoimmuni combinate
  2. Scompenso epatico
  3. ricevuto terapia antivirale o farmaci immunosoppressori prima di 6 mesi prima dell'arruolamento
  4. Esame di routine del sangue: WBC <3×10^9/L，granulociti neutrofili <1,5×10^9/L，PLT <80×10^9/L
  5. Funzionalità renale: creatinina >1,5 volte il limite normale superiore
  6. Alcolismo o una storia di dipendenza e abuso
  7. Combinato con epatocarcinoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia Peg-IFNα-2a
I partecipanti riceveranno una terapia con 180 ug di peg-IFNα-2a per 72 settimane, quindi seguiti per 96 settimane.
Droga: Peg-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a, iniezione sottocutanea a settimana
Altri nomi:
  • peginterferone alfa-2a
Sperimentale: Terapia sequenziale
I partecipanti riceveranno la monoterapia con entecavir per 12 settimane e la terapia con 180 ug di peg-IFNα-2a verrà aggiunta per le 12 settimane successive. Dopodiché, entecavir verrà interrotto e 180 ug di peg-IFNα-2a in monoterapia per le successive 48 settimane. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 96 settimane.
Droga: Peg-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a, iniezione sottocutanea a settimana
Altri nomi:
  • peginterferone alfa-2a
Droga: Entecavir
0,5 mg, somministrazione orale ogni giorno
Altri nomi:
  • Baraclude
Sperimentale: Terapia di combinazione
I partecipanti riceveranno 180 ug di peg-IFNα-2a in combinazione con la terapia con entecavir per 72 settimane, quindi seguiti per 96 settimane.
Droga: Peg-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a, iniezione sottocutanea a settimana
Altri nomi:
  • peginterferone alfa-2a
Droga: Entecavir
0,5 mg, somministrazione orale ogni giorno
Altri nomi:
  • Baraclude

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
i tassi di sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: alla settimana 72
alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: alla settimana 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96
alla settimana 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96
miglioramento istologico del fegato
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 72
al basale e alla settimana 72
I tassi di HBsAg negativi
Lasso di tempo: alla settimana 12、24、36、48、60、72、84、96
alla settimana 12、24、36、48、60、72、84、96
il tasso di risposta virologica
Lasso di tempo: alla settimana 4、12、24、36、48、60、72、84、96
alla settimana 4、12、24、36、48、60、72、84、96
il tasso di HBeAg negativo
Lasso di tempo: alla settimana 12、24、36、48、60、72、84、96
alla settimana 12、24、36、48、60、72、84、96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011030D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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