Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná nebo sekvenční léčba Peginterferonem Alfa-2a a Entecavirem pro pacienty s chronickou hepatitidou B

14. srpna 2015 aktualizováno: Beijing 302 Hospital

Kombinovaná nebo sekvenční léčba Peginterferonem Alfa-2a a Entecavirem u pacientů s hepatitidou B e antigen-pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B

V současnosti je pro léčbu hepatitidy B schváleno sedm léků: dvě formulace interferonu a pět analogů nukleon(t)idů. Současná léčebná strategie chronické hepatitidy B je nyní standardní: počáteční výběr entekaviru, tenofoviru nebo peginterferonu alfa-2a (peg-IFNa-2a). Interferon je podáván po omezenou dobu, zatímco analogy nukleotidů jsou obvykle podávány po mnoho let. Ale mezi pacienty pozitivními na antigen hepatitidy B （HBeAg） s vysokými hladinami DNA viru hepatitidy B v séru je míra virologické odpovědi nízká. A rezistence na antivirová léčiva je hlavním limitujícím faktorem úspěchu léčby analogy nukleotidů. Kombinovaná léčba peginterferonem s perorálním lékem s vysokou genetickou bariérou rezistence by proto mohla být lepší než standardní současná monoterapie. Přidání lamivudinu k léčbě peg-IFNa-2a však vedlo k většímu poklesu sérových hladin HBV DNA během léčby, ale nezvýšilo rychlost sérokonverze HBeAg. Entekavir je nukleosidový analog lepší než lamivudin a adefovir v dosažení vyšší virologické odpovědi, histologického zlepšení a normalizace ALT. Entecavir má navíc vysokou genetickou bariéru s velmi nízkým výskytem lékové rezistence. Tato studie je zaměřena na zkoumání účinnosti kombinované nebo sekvenční terapie pomocí peg-IFNa-2a a entekaviru u HBeAg-pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B(CHB).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • Research Center for Biological Therapy, The Institute of Translational Hepatology, Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
          • Sa Lv, MD
          • Telefonní číslo: 2015.12 86-10-63879735
          • E-mail: lvsa@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥16 let
  2. HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců a detekce HBeAg je pozitivní dvakrát za 6 měsíců před zařazením
  3. Sérum HBVDNA >2×10^4IU/ml
  4. 80 U/l < sérová ALT < 400 U/l a TBIL < 34 umol/l
  5. Sérová ALT < 80 U/l, ale skóre zánětu jater ≥ G2 nebo stadium jaterní fibrózy ≥ S3

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžně infikován HCV, HDV nebo HIV nebo kombinovanými autoimunitními onemocněními jater
  2. Jaterní dekompenzace
  3. dostali antivirovou terapii nebo imunosupresiva před 6 měsíci před zařazením
  4. Rutinní vyšetření krve: WBC <3×10^9/L，neutrofilní granulocyt <1,5×10^9/L，PLT <80×10^9/l
  5. Renální funkce: kreatinin >1,5násobek horní normální hranice
  6. Alkoholismus nebo anamnéza závislosti a zneužívání
  7. V kombinaci s hepatokarcinomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie Peg-IFNa-2a
Účastníci budou dostávat 180 ug peg-IFNa-2a terapie po dobu 72 týdnů a poté budou následovat po dobu 96 týdnů.
Lék: Peg-IFNa-2a
180 ug peg-IFNa-2a, subkutánní injekce týdně
Ostatní jména:
  • peginterferon alfa-2a
Experimentální: Sekvenční terapie
Účastníci budou dostávat monoterapii entekavirem po dobu 12 týdnů a na dalších 12 týdnů se přidá terapie 180 ug peg-IFNa-2a. Poté bude entekavir ukončen a po dobu následujících 48 týdnů bude podávána monoterapie 180 ug peg-IFNa-2a. Všichni účastníci budou následovat do 96 týdnů.
Lék: Peg-IFNa-2a
180 ug peg-IFNa-2a, subkutánní injekce týdně
Ostatní jména:
  • peginterferon alfa-2a
Lék: Entecavir
0,5 mg, perorální podávání každý den
Ostatní jména:
  • Baraclude
Experimentální: Kombinovaná terapie
Účastníci dostanou 180 ug peg-IFNa-2a v kombinaci s terapií entekavirem po dobu 72 týdnů a poté po dobu 96 týdnů.
Lék: Peg-IFNa-2a
180 ug peg-IFNa-2a, subkutánní injekce týdně
Ostatní jména:
  • peginterferon alfa-2a
Lék: Entecavir
0,5 mg, perorální podávání každý den
Ostatní jména:
  • Baraclude

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míry sérokonverze HBeAg
Časové okno: v týdnu 72
v týdnu 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
normalizace ALT
Časové okno: v týdnu 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
v týdnu 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
histologické zlepšení jater
Časové okno: na začátku a v 72. týdnu
na začátku a v 72. týdnu
Míry HBsAg negativní
Časové okno: v týdnu 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
v týdnu 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
rychlost virologické odpovědi
Časové okno: v týdnu 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
v týdnu 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
míra HBeAg negativní
Časové okno: v týdnu 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
v týdnu 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011030D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Peg-IFNa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit