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만성 B형 간염 환자에 대한 페그인터페론 알파-2a와 엔테카비르의 병용 또는 순차적 요법

2015년 8월 14일 업데이트: Beijing 302 Hospital

B형 간염 항원 양성 만성 B형 간염 환자에서 페그인터페론 알파-2a와 엔테카비르의 병용 또는 순차적 치료

현재 B형 간염 치료에 승인된 7가지 약물은 인터페론 제제 2종과 뉴클레온(t)ide 유사체 5종입니다. 만성 B형 간염의 현재 치료 전략은 이제 표준입니다: 엔테카비르, 테노포비르 또는 페그인터페론 알파-2a(peg-IFNα-2a)의 초기 선택. 인터페론은 한정된 기간 동안 투여되는 반면 뉴클레오티드 유사체는 일반적으로 수년 동안 투여됩니다. 그러나 혈청 B형 간염 바이러스 DNA 수치가 높은 B형 간염 e항원(HBeAg) 양성 환자의 경우 바이러스 반응률이 낮습니다. 그리고 항바이러스 약물 내성은 뉴클레오티드 유사체 치료의 성공에 대한 주요 제한 요인입니다. 따라서 페그인터페론과 내성에 대한 유전적 장벽이 높은 경구용 약제를 병용하는 것이 현재의 표준 단일 요법보다 우수할 수 있습니다. 그러나 peg-IFNα-2a 요법에 라미부딘을 추가하면 치료 중 혈청 HBV DNA 수치가 더 많이 감소했지만 HBeAg 혈청 전환율은 증가하지 않았습니다. Entecavir는 더 높은 바이러스학적 반응, 조직학적 개선 및 ALT의 정상화를 달성하는 데 있어 lamivudine 및 adefovir보다 우수한 뉴클레오시드 유사체입니다. 또한 엔테카비르는 약물 내성 발생률이 매우 낮은 높은 유전적 장벽을 가지고 있습니다. 본 연구는 HBeAg 양성 만성 B형 간염(CHB) 환자에서 peg-IFNα-2a와 엔테카비르를 병용 또는 순차적 치료의 효과를 알아보고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

105

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100039
        • 모병
        • Research Center for Biological Therapy, The Institute of Translational Hepatology, Beijing 302 Hospital
        • 연락하다:
          • Sa Lv, MD
          • 전화번호: 2015.12 86-10-63879735
          • 이메일: lvsa@sina.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이≥16세
  2. HBsAg가 6개월 이상 양성이고 HBeAg 검출이 등록 전 6개월 동안 2회 양성인 경우
  3. 혈청 HBVDNA >2×10^4IU/ml
  4. 80U/L < 혈청 ALT < 400U/L 및 TBIL < 34 umol/L
  5. 혈청 ALT < 80U/L, 그러나 간 염증 점수 ≥ G2 또는 간 섬유증 병기 ≥ S3

제외 기준:

  1. HCV, HDV 또는 HIV에 동시 감염되거나 자가면역 간 질환이 복합된 경우
  2. 간 대상부전
  3. 등록 전 6개월 이전에 항바이러스 요법 또는 면역억제제를 투여받았음
  4. 혈액 정기 검사: WBC <3×10^9/L, 호중구 과립구 < 1.5×10^9/L, PLT <80×10^9/L
  5. 신장 기능: 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배
  6. 알코올 중독 또는 중독 및 학대의 역사
  7. 간암과 결합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Peg-IFNα-2a 단일 요법
참가자는 72주 동안 180ug peg-IFNα-2a 요법을 받은 후 96주 동안 계속됩니다.
의약품: 페그-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a, 주당 피하 주사
다른 이름들:
  • 페그인터페론 알파-2a
실험적: 순차적 치료
참가자는 12주 동안 엔테카비르 단독 요법을 받고, 이후 12주 동안 180ug peg-IFNα-2a 요법이 추가됩니다. 이후 엔테카비르를 중단하고 48주 동안 180ug peg-IFNα-2a 단독요법을 시행한다. 모든 참가자는 96주까지 추적됩니다.
의약품: 페그-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a, 주당 피하 주사
다른 이름들:
  • 페그인터페론 알파-2a
의약품: 엔테카비르
0.5mg, 매일 경구 투여
다른 이름들:
  • 바라크루드
실험적: 병용 요법
참가자는 72주 동안 엔테카비르 요법과 결합된 180ug peg-IFNα-2a를 받은 후 96주 동안 계속됩니다.
의약품: 페그-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a, 주당 피하 주사
다른 이름들:
  • 페그인터페론 알파-2a
의약품: 엔테카비르
0.5mg, 매일 경구 투여
다른 이름들:
  • 바라크루드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HBeAg 혈청전환율
기간: 72주차에
72주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ALT의 정규화
기간: 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96주에
2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96주에
간 조직학적 개선
기간: 베이스라인과 72주차에
베이스라인과 72주차에
HBsAg 음성 비율
기간: 주12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
주12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
바이러스 반응 속도
기간: 4주차에, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
4주차에, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
HBeAg 음성률
기간: 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing 302 Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011030D

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