Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona lub sekwencyjna terapia peginterferonem alfa-2a i entekawirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

14 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Skojarzona lub sekwencyjna terapia peginterferonem alfa-2a i entekawirem u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem antygenu e z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Obecnie do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B zarejestrowanych jest siedem leków: dwa preparaty interferonu i pięć analogów nukleonów(t)idów. Obecna strategia leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B jest obecnie standardem: wstępna selekcja entekawiru, tenofowiru lub peginterferonu alfa-2a (peg-IFNα-2a). Interferon podaje się przez określony czas, podczas gdy analogi nukleotydów podaje się zwykle przez wiele lat. Jednak wśród pacjentów z antygenem e (HBeAg) wirusa zapalenia wątroby typu B z wysokim poziomem DNA wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy wskaźniki odpowiedzi wirusologicznej są słabe. A oporność na leki przeciwwirusowe jest głównym czynnikiem ograniczającym powodzenie leczenia analogami nukleotydów. Dlatego terapia skojarzona przy użyciu peginterferonu z lekiem doustnym o wysokiej barierze genetycznej dla oporności może być lepsza od standardowej monoterapii prądem. Jednak dodanie lamiwudyny do terapii peg-IFNα-2a prowadziło do większego obniżenia poziomów DNA HBV w surowicy podczas leczenia, ale nie zwiększało szybkości serokonwersji HBeAg. Entekawir jest analogiem nukleozydu, który przewyższa lamiwudynę i adefowir pod względem osiągania lepszej odpowiedzi wirusologicznej, poprawy histologicznej i normalizacji aktywności AlAT. Ponadto entekawir ma wysoką barierę genetyczną i bardzo małą częstość występowania lekooporności. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapii skojarzonej lub sekwencyjnej z użyciem peg-IFNα-2a i entekawiru u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sa Lv, MD
  • Numer telefonu: 2014.12 86-10-63879735
  • E-mail: lvsa@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • Research Center for Biological Therapy, The Institute of Translational Hepatology, Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
          • Sa Lv, MD
          • Numer telefonu: 2015.12 86-10-63879735
          • E-mail: lvsa@sina.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥16 lat
  2. HBsAg dodatni przez ponad 6 miesięcy, a wykrycie HBeAg jest dodatnie dwa razy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  3. HBVDNA w surowicy >2×10^4IU/ml
  4. 80 j./l < AlAT w surowicy < 400 j./l i TBIL < 34 umol/l
  5. AlAT w surowicy < 80 j./l, ale stan zapalny wątroby ≥ G2 lub stopień zwłóknienia wątroby ≥ S3

Kryteria wyłączenia:

  1. Współzakażone HCV, HDV lub HIV lub łącznie autoimmunologicznymi chorobami wątroby
  2. Dekompensacja wątroby
  3. otrzymali terapię przeciwwirusową lub leki immunosupresyjne przed 6 miesiącami przed włączeniem
  4. Rutynowe badanie krwi: leukocyty <3×10^9/L, granulocyty obojętnochłonne <1,5×10^9/L, PLT <80×10^9/L
  5. Czynność nerek: kreatynina >1,5 razy powyżej górnej granicy normy
  6. Alkoholizm lub historia uzależnienia i nadużyć
  7. W połączeniu z rakiem wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia Peg-IFNα-2a
Uczestnicy otrzymają terapię 180 ug peg-IFNα-2a przez 72 tygodnie, a następnie do 96 tygodni.
Lek: Peg-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a, wstrzyknięcie podskórne na tydzień
Inne nazwy:
  • peginterferon alfa-2a
Eksperymentalny: Terapia sekwencyjna
Uczestnicy będą otrzymywać monoterapię entekawirem przez 12 tygodni, a przez kolejne 12 tygodni dodaje się terapię 180 μg peg-IFNα-2a. Następnie entekawir zostanie zatrzymany i monoterapia 180 ug peg-IFNα-2a przez kolejne 48 tygodni. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani do 96 tygodnia.
Lek: Peg-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a, wstrzyknięcie podskórne na tydzień
Inne nazwy:
  • peginterferon alfa-2a
Lek: Entekawir
0,5 mg, podawanie doustne codziennie
Inne nazwy:
  • Baraclude
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Uczestnicy otrzymają 180 μg peg-IFNα-2a w połączeniu z terapią entekawirem przez 72 tygodnie, a następnie do 96 tygodni.
Lek: Peg-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a, wstrzyknięcie podskórne na tydzień
Inne nazwy:
  • peginterferon alfa-2a
Lek: Entekawir
0,5 mg, podawanie doustne codziennie
Inne nazwy:
  • Baraclude

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
współczynniki serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: w 72 tygodniu
w 72 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
normalizacja ALT
Ramy czasowe: w 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
w 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
histologiczna poprawa wątroby
Ramy czasowe: na początku badania i w 72. tygodniu
na początku badania i w 72. tygodniu
Wskaźniki HBsAg ujemne
Ramy czasowe: w tygodniu 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
w tygodniu 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
szybkość odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: w 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
w 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
wskaźnik HBeAg ujemny
Ramy czasowe: w 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tygodniu
w 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011030D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Peg-IFNα-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj