Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peginterferon Alfa-2a és Entecavir kombinációja vagy szekvenciális terápia krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

2015. augusztus 14. frissítette: Beijing 302 Hospital

Peginterferon Alfa-2a és Entecavir kombinációja vagy szekvenciális terápia hepatitis B e antigén-pozitív, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

Jelenleg hét gyógyszert hagytak jóvá a hepatitis B kezelésére: két interferon készítményt és öt nukleon(t)id analógot. A krónikus hepatitis B jelenlegi kezelési stratégiája ma már standard: az entekavir, a tenofovir vagy a peginterferon alfa-2a (peg-IFNα-2a) kezdeti kiválasztása. Az interferont korlátozott ideig, míg a nukleotidanalógokat általában sok évig adják be. De a hepatitis B e antigén (HBeAg) pozitív betegek körében, akiknek magas a szérum hepatitis B vírus DNS-szintje, a virológiai válaszok aránya alacsony. A vírusellenes gyógyszerrezisztencia pedig a nukleotidanalóg kezelés sikerének fő korlátozó tényezője. Ezért a peginterferont és olyan orális szerrel végzett kombinációs terápia, amely magas genetikai gáttal rendelkezik a rezisztencia ellen, jobb lehet, mint a szokásos monoterápia. Azonban a lamivudin hozzáadása a peg-IFNα-2a-terápiához a szérum HBV DNS-szintjének nagyobb csökkenéséhez vezetett a kezelés során, de nem növelte a HBeAg szero¬konverzió sebességét. Az entekavir a lamivudinnál és az adefovirnál jobb nukleozid analóg a magasabb virológiai válasz elérésében, a szövettani javulásban és az ALT normalizálásában. Ezenkívül az entekavir magas genetikai gáttal rendelkezik, és nagyon alacsony a gyógyszerrezisztencia előfordulása. Ennek a vizsgálatnak a célja a peg-IFNα-2a és entekavir kombinációs vagy szekvenciális terápia hatékonyságának vizsgálata HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B(CHB) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

105

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100039
        • Toborzás
        • Research Center for Biological Therapy, The Institute of Translational Hepatology, Beijing 302 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sa Lv, MD
          • Telefonszám: 2015.12 86-10-63879735
          • E-mail: lvsa@sina.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥16 év
  2. HBsAg pozitív több mint 6 hónapig, és a HBeAg kimutatás két alkalommal pozitív a beiratkozás előtti 6 hónapon belül
  3. Szérum HBVDNA >2×10^4IU/ml
  4. 80 U/L < szérum ALT < 400 U/L és TBIL < 34 umol/L
  5. A szérum ALT < 80 U/L, de a májgyulladás pontszáma ≥ G2 vagy a májfibrózis stádiuma ≥ S3

Kizárási kritériumok:

  1. Együttfertőzött HCV-vel, HDV-vel vagy HIV-vel, vagy autoimmun májbetegségekkel együtt
  2. Máj dekompenzáció
  3. vírusellenes kezelésben vagy immunszuppresszáns kezelésben részesült a beiratkozás előtt 6 hónappal
  4. Rutin vérvizsgálat: WBC <3×10^9/l, neutrofil granulocita < 1,5×10^9/L, PLT <80×10^9/L
  5. Vesefunkció: kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határértéknek
  6. Alkoholizmus vagy szenvedélybetegség és visszaélés története
  7. Hepatocarcinomával kombinálva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peg-IFNα-2a monoterápia
A résztvevők 180 ug peg-IFNα-2a terápiát kapnak 72 héten át, majd ezt követik 96 hétig.
Drog: Peg-IFNa-2a
180 ug peg-IFNα-2a, szubkután injekció hetente
Más nevek:
  • peginterferon alfa-2a
Kísérleti: Szekvenciális terápia
A résztvevők 12 hétig entekavir monoterápiát kapnak, és 180 ug peg-IFNα-2a terápiát adnak hozzá a következő 12 hétben. Ezt követően az entekavirt leállítják és 180 ug peg-IFNα-2a monoterápiát a következő 48 hétben. Minden résztvevőt 96 hétig követnek.
Drog: Peg-IFNa-2a
180 ug peg-IFNα-2a, szubkután injekció hetente
Más nevek:
  • peginterferon alfa-2a
Drog: Entecavir
0,5 mg, szájon át minden nap
Más nevek:
  • Baraclude
Kísérleti: Kombinált terápia
A résztvevők 180 ug peg-IFNα-2a-t kapnak entekavir terápiával kombinálva 72 héten keresztül, majd ezt követik 96 hétig.
Drog: Peg-IFNa-2a
180 ug peg-IFNα-2a, szubkután injekció hetente
Más nevek:
  • peginterferon alfa-2a
Drog: Entecavir
0,5 mg, szájon át minden nap
Más nevek:
  • Baraclude

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a HBeAg szerokonverzió aránya
Időkeret: a 72. héten
a 72. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ALT normalizálása
Időkeret: a 2., 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. héten
a 2., 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. héten
májszövettani javulás
Időkeret: alaphelyzetben és a 72. héten
alaphelyzetben és a 72. héten
A HBsAg negatív aránya
Időkeret: a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. héten
a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. héten
a virológiai válasz aránya
Időkeret: a 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. héten
a 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. héten
a HBeAg negatív aránya
Időkeret: a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. héten
a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing 302 Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011030D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel