- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01906580
Комбинированная или последовательная терапия пегинтерфероном альфа-2а и энтекавиром у пациентов с хроническим гепатитом В
14 августа 2015 г. обновлено: Beijing 302 Hospital
Комбинированная или последовательная терапия пегинтерфероном альфа-2а и энтекавиром у антиген-позитивных пациентов с гепатитом В и хроническим гепатитом В
В настоящее время для лечения гепатита В одобрено семь препаратов: две формы интерферона и пять аналогов нуклон(т)ида.
Текущая стратегия лечения хронического гепатита В теперь стандартна: начальный выбор энтекавира, тенофовира или пегинтерферона альфа-2а (пег-ИФНα-2а).
Интерферон вводят в течение ограниченного периода времени, в то время как аналоги нуклеотидов обычно вводят в течение многих лет.
Но среди пациентов с положительным антигеном гепатита В (HBeAg) и высоким уровнем ДНК вируса гепатита В в сыворотке уровень вирусологического ответа низкий.
А резистентность к противовирусным препаратам является основным фактором, ограничивающим успех лечения аналогами нуклеотидов.
Таким образом, комбинированная терапия пегинтерфероном с пероральным препаратом с высоким генетическим барьером резистентности может быть лучше, чем стандартная текущая монотерапия.
Однако добавление ламивудина к терапии пег-ИФНα-2а приводило к большему снижению уровня ДНК ВГВ в сыворотке во время лечения, но не повышало скорость сероконверсии HBeAg.
Энтекавир является аналогом нуклеозида, превосходящим ламивудин и адефовир в достижении более высокого вирусологического ответа, гистологического улучшения и нормализации АЛТ.
Кроме того, Entecavir имеет высокий генетический барьер с очень низкой частотой лекарственной устойчивости.
Это исследование направлено на изучение эффективности комбинированной или последовательной терапии с использованием пег-ИФНα-2а и энтекавира у HBeAg-положительных пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
105
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100039
- Рекрутинг
- Research Center for Biological Therapy, The Institute of Translational Hepatology, Beijing 302 Hospital
-
Контакт:
- Sa Lv, MD
- Номер телефона: 2015.12 86-10-63879735
- Электронная почта: lvsa@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥16 лет
- Положительный HBsAg в течение более 6 месяцев, и выявление HBeAg положительное два раза за 6 месяцев до включения в исследование
- HBVDNA в сыворотке >2×10^4 МЕ/мл
- 80 ЕД/л < АЛТ в сыворотке < 400 ЕД/л и ТБИЛ < 34 мкмоль/л
- Уровень АЛТ в сыворотке < 80 ЕД/л, но оценка воспаления печени ≥ G2 или стадия фиброза печени ≥ S3
Критерий исключения:
- Коинфекция HCV, HDV или ВИЧ или аутоиммунные заболевания печени в сочетании
- Декомпенсация печени
- получали противовирусную терапию или иммунодепрессанты за 6 месяцев до включения в исследование
- Рутинное исследование крови: лейкоциты <3×10^9/л, нейтрофильные гранулоциты < 1,5×10^9/л, PLT <80×10^9/л
- Функция почек: креатинин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
- Алкоголизм или история зависимости и злоупотребления
- В сочетании с гепатокарциномой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия Peg-IFNα-2a
Участники будут получать 180 мкг пег-интерферона-2а в течение 72 недель, а затем продлятся до 96 недель.
|
180 мкг peg-IFNα-2a, подкожная инъекция в неделю
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательная терапия
Участники будут получать монотерапию энтекавиром в течение 12 недель, а в течение следующих 12 недель будет добавлена терапия 180 мкг peg-IFNα-2a.
После этого прием энтекавира будет прекращен и назначена монотерапия 180 мкг peg-IFNα-2a в течение следующих 48 недель.
Все участники будут следовать до 96 недель.
|
180 мкг peg-IFNα-2a, подкожная инъекция в неделю
Другие имена:
0,5 мг перорально каждый день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия
Участники будут получать 180 мкг peg-IFNα-2a в сочетании с терапией энтекавиром в течение 72 недель, а затем до 96 недель.
|
180 мкг peg-IFNα-2a, подкожная инъекция в неделю
Другие имена:
0,5 мг перорально каждый день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота сероконверсии HBeAg
Временное ограничение: на 72 неделе
|
на 72 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
нормализация АЛТ
Временное ограничение: на 2-й, 4-й, 12-й, 24-й, 36-й, 48-й, 60-й, 72-й, 84-й, 96-й неделе
|
на 2-й, 4-й, 12-й, 24-й, 36-й, 48-й, 60-й, 72-й, 84-й, 96-й неделе
|
|
гистологическое улучшение печени
Временное ограничение: исходно и на 72 неделе
|
исходно и на 72 неделе
|
|
Показатели HBsAg отрицательные
Временное ограничение: на неделе 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
на неделе 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
скорость вирусологического ответа
Временное ограничение: на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й, 48-й, 60-й, 72-й, 84-й, 96-й неделе
|
на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й, 48-й, 60-й, 72-й, 84-й, 96-й неделе
|
|
показатель HBeAg отрицательный
Временное ограничение: на 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 неделях
|
на 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 неделях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kwon H, Lok AS. Hepatitis B therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 May;8(5):275-84. doi: 10.1038/nrgastro.2011.33. Epub 2011 Mar 22.
- Ayoub WS, Keeffe EB. Review article: current antiviral therapy of chronic hepatitis B. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Nov;34(10):1145-58. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04869.x. Epub 2011 Oct 7.
- Kuo A, Gish R. Chronic hepatitis B infection. Clin Liver Dis. 2012 May;16(2):347-69. doi: 10.1016/j.cld.2012.03.003.
- Rehermann B, Nascimbeni M. Immunology of hepatitis B virus and hepatitis C virus infection. Nat Rev Immunol. 2005 Mar;5(3):215-29. doi: 10.1038/nri1573.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Пегинтерферон альфа-2а
- Энтекавир
Другие идентификационные номера исследования
- 2011030D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .