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Kombinations- oder Sequenztherapie von Peginterferon Alfa-2a und Entecavir für Patienten mit chronischer Hepatitis B

14. August 2015 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Kombinations- oder Sequenztherapie von Peginterferon Alfa-2a und Entecavir für Hepatitis-B-Antigen-positive Patienten mit chronischer Hepatitis B

Derzeit sind sieben Medikamente zur Behandlung von Hepatitis B zugelassen: zwei Formulierungen von Interferon und fünf Nukleon(t)id-Analoga. Die derzeitige Behandlungsstrategie der chronischen Hepatitis B ist mittlerweile Standard: anfängliche Auswahl von Entecavir, Tenofovir oder Peginterferon alfa-2a (Peg-IFNα-2a). Interferon wird über einen begrenzten Zeitraum verabreicht, während Nukleotidanaloga normalerweise über viele Jahre verabreicht werden. Bei Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positiven Patienten mit hohen Hepatitis-B-Virus-DNA-Spiegeln im Serum sind die Raten der virologischen Reaktion jedoch gering. Und die Resistenz gegen antivirale Medikamente ist ein wesentlicher limitierender Faktor für den Erfolg der Behandlung mit Nukleotidanaloga. Daher könnte eine Kombinationstherapie mit Peginterferon und einem oralen Wirkstoff mit einer hohen genetischen Resistenzbarriere der derzeit üblichen Monotherapie überlegen sein. Allerdings führte die Zugabe von Lamivudin zur Peg-IFNα-2a-Therapie zu einer stärkeren Abnahme der Serum-HBV-DNA-Spiegel während der Behandlung, erhöhte jedoch nicht die Rate der HBeAg-Serokonversion. Entecavir ist ein Nukleosidanalogon, das Lamivudin und Adefovir überlegen ist, da es eine höhere virologische Reaktion, eine histologische Verbesserung und eine Normalisierung der ALT erzielt. Darüber hinaus weist Entecavir eine hohe genetische Barriere mit einer sehr geringen Häufigkeit von Arzneimittelresistenzen auf. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Kombinations- oder Sequenztherapie mit Peg-IFNα-2a und Entecavir bei HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • Research Center for Biological Therapy, The Institute of Translational Hepatology, Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
          • Sa Lv, MD
          • Telefonnummer: 2015.12 86-10-63879735
          • E-Mail: lvsa@sina.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥16 Jahre
  2. HBsAg-positiv für mehr als 6 Monate und HBeAg-Nachweis ist innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung zweimal positiv
  3. Serum-HBVDNA >2×10^4IU/ml
  4. 80U/L < Serum-ALT < 400U/L und TBIL < 34 umol/L
  5. Serum-ALT < 80U/L, aber Leberentzündungswerte ≥ G2 oder Leberfibrosestadium ≥ S3

Ausschlusskriterien:

  1. Koinfiziert mit HCV, HDV oder HIV oder einer Kombination aus Autoimmunerkrankungen der Leber
  2. Leberdekompensation
  3. erhielten vor 6 Monaten vor der Einschreibung eine antivirale Therapie oder immunsuppressive Medikamente
  4. Routinemäßige Blutuntersuchung: Leukozytenzahl <3×10^9/L, neutrophile Granulozyten < 1,5×10^9/L, PLT <80×10^9/L
  5. Nierenfunktion: Kreatinin >1,5-fach der oberen Normgrenze
  6. Alkoholismus oder eine Vorgeschichte von Sucht und Missbrauch
  7. Kombiniert mit Hepatokarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peg-IFNα-2a-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten 72 Wochen lang eine Therapie mit 180 µg Peg-IFNα-2a und anschließend 96 Wochen lang.
Arzneimittel: Peg-IFNα-2a
180 ug peg-IFNα-2a, subkutane Injektion pro Woche
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2a
Experimental: Sequenzielle Therapie
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Entecavir-Monotherapie, und für die folgenden 12 Wochen wird eine Therapie mit 180 µg Peg-IFNα-2a hinzugefügt. Danach wird Entecavir abgesetzt und für die folgenden 48 Wochen eine Monotherapie mit 180 µg Peg-IFNα-2a durchgeführt. Alle Teilnehmer werden bis zur 96. Woche nachbeobachtet.
Arzneimittel: Peg-IFNα-2a
180 ug peg-IFNα-2a, subkutane Injektion pro Woche
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2a
Arzneimittel: Entecavir
0,5 mg, orale Verabreichung jeden Tag
Andere Namen:
  • Baraklude
Experimental: Kombinationstherapie
Die Teilnehmer erhalten 72 Wochen lang 180 µg Peg-IFNα-2a in Kombination mit einer Entecavir-Therapie und anschließend 96 Wochen lang.
Arzneimittel: Peg-IFNα-2a
180 ug peg-IFNα-2a, subkutane Injektion pro Woche
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2a
Arzneimittel: Entecavir
0,5 mg, orale Verabreichung jeden Tag
Andere Namen:
  • Baraklude

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Raten der HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: in Woche 72
in Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Normalisierung von ALT
Zeitfenster: in Woche 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
in Woche 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
histologische Verbesserung der Leber
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 72
zu Studienbeginn und in Woche 72
Die HBsAg-Raten sind negativ
Zeitfenster: in Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
in Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
die Rate der virologischen Reaktion
Zeitfenster: in Woche 4、12、24、36、48、60、72、84、96
in Woche 4、12、24、36、48、60、72、84、96
die Rate von HBeAg negativ
Zeitfenster: in Woche 12、24、36、48、60、72、84、96
in Woche 12、24、36、48、60、72、84、96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011030D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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