Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie- of sequentiële therapie van peginterferon alfa-2a en entecavir voor patiënten met chronische hepatitis B

14 augustus 2015 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital

Combinatie- of sequentiële therapie van peginterferon alfa-2a en entecavir voor hepatitis B en antigeen-positieve patiënten met chronische hepatitis B

Momenteel zijn zeven medicijnen goedgekeurd voor de behandeling van hepatitis B: twee formuleringen van interferon en vijf nucleon(t)ide-analogen. De huidige behandelingsstrategie van chronische hepatitis B is nu standaard: initiële selectie van entecavir, tenofovir of peginterferon alfa-2a (peg-IFNα-2a). Interferon wordt voor een bepaalde tijd toegediend, terwijl nucleotide-analogen gewoonlijk vele jaren worden toegediend. Maar onder hepatitis B e antigeen (HBeAg) positieve patiënten met hoge serum hepatitis B-virus-DNA-niveaus, zijn de percentages van virologische respons slecht. En resistentie tegen antivirale geneesmiddelen is een belangrijke beperkende factor voor het succes van behandeling met nucleotide-analogen. Daarom zou combinatietherapie met peginterferon met een oraal middel met een hoge genetische resistentiebarrière superieur kunnen zijn aan de huidige standaard monotherapie. De toevoeging van lamivudine aan de peg-IFNα-2a-therapie leidde echter tot een grotere daling van de serum-HBV-DNA-spiegels tijdens de behandeling, maar verhoogde de snelheid van HBeAg-seroconversie niet. Entecavir is een nucleoside-analoog die superieur is aan lamivudine en adefovir wat betreft het bereiken van een hogere virologische respons, histologische verbetering en normalisatie van ALAT. Bovendien heeft Entecavir een hoge genetische barrière met een zeer lage incidentie van geneesmiddelresistentie. Deze studie is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van combinatie- of sequentiële therapie met peg-IFNα-2a en entecavir bij HBeAg-positieve chronische hepatitis B(CHB)-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Werving
        • Research Center for Biological Therapy, The Institute of Translational Hepatology, Beijing 302 Hospital
        • Contact:
          • Sa Lv, MD
          • Telefoonnummer: 2015.12 86-10-63879735
          • E-mail: lvsa@sina.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥16 jaar
  2. HBsAg-positief gedurende meer dan 6 maanden en HBeAg-detectie is twee keer positief in 6 maanden vóór inschrijving
  3. Serum HBVDNA >2×10^4IU/ml
  4. 80U/L < serum ALT < 400U/L, en TBIL < 34 umol/L
  5. Serum ALAT < 80U/L, maar leverontstekingsscores ≥ G2 of leverfibrosestadium ≥ S3

Uitsluitingscriteria:

  1. Co-infectie met HCV, HDV of HIV, of auto-immuunleverziekten gecombineerd
  2. Decompensatie van de lever
  3. antivirale therapie of immunosuppressiva ontvingen vóór 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  4. Bloed routineonderzoek: WBC <3×10^9/L, neutrofiele granulocyten <1,5×10^9/L, PLT <80×10^9/L
  5. Nierfunctie: creatinine >1,5 maal de bovengrens van normaal
  6. Alcoholisme of een geschiedenis van verslaving en misbruik
  7. Gecombineerd met hepatocarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peg-IFNα-2a monotherapie
De deelnemers krijgen 180 µg peg-IFNα-2a-therapie gedurende 72 weken, gevolgd door 96 weken.
Geneesmiddel: Peg-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a, subcutane injectie per week
Andere namen:
  • peginterferon alfa-2a
Experimenteel: Sequentiële therapie
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken monotherapie met entecavir, en gedurende de volgende 12 weken wordt 180 µg peg-IFNα-2a-therapie toegevoegd. Daarna wordt entecavir stopgezet en 180 µg peg-IFNα-2a monotherapie gedurende de volgende 48 weken. Alle deelnemers worden gevolgd tot 96 weken.
Geneesmiddel: Peg-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a, subcutane injectie per week
Andere namen:
  • peginterferon alfa-2a
Geneesmiddel: Entecavir
0,5 mg, orale toediening elke dag
Andere namen:
  • Baraclude
Experimenteel: Combinatietherapie
Deelnemers krijgen 180 µg peg-IFNα-2a gecombineerd met entecavir-therapie gedurende 72 weken, gevolgd door 96 weken.
Geneesmiddel: Peg-IFNα-2a
180ug peg-IFNα-2a, subcutane injectie per week
Andere namen:
  • peginterferon alfa-2a
Geneesmiddel: Entecavir
0,5 mg, orale toediening elke dag
Andere namen:
  • Baraclude

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de snelheden van HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: in week 72
in week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
normalisatie van ALT
Tijdsspanne: in week 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96
in week 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96
lever histologische verbetering
Tijdsspanne: bij baseline en in week 72
bij baseline en in week 72
De tarieven van HBsAg negatief
Tijdsspanne: in week12、24、36、48、60、72、84、96
in week12、24、36、48、60、72、84、96
de snelheid van de virologische respons
Tijdsspanne: in week 4、12、24、36、48、60、72、84、96
in week 4、12、24、36、48、60、72、84、96
het percentage HBeAg-negatief
Tijdsspanne: in week 12、24、36、48、60、72、84、96
in week 12、24、36、48、60、72、84、96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011030D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren