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中鼻甲介のポリープ状変化における RF 鼻毛形成術の効果

2013年7月23日 更新者:Babak Saedi、Tehran University of Medical Sciences

中鼻甲介のポリープ状変化の管理における RF 鼻輪形成術と他の 2 つの方法の効果: 無作為化試験。

この研究の目的は、中鼻甲介切除および内側化を伴う中鼻甲介無線周波数(RF)鼻甲介形成術の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

鼻ポリポーシスの治療における中鼻甲介の管理は、依然として興味深い議論の余地のあるトピックです。 副鼻腔炎の病態生理学における外科的アクセスとその可能な役割は、その治療に関する2つの重要なポイントです。 一方では、中鼻甲介切除は外科的アクセスを改善し、おそらく鼻ポリープの再発を減らすことができます。 一方で、無嗅覚症、鼻づまり症候群、癒着症、再手術の難しさなどの報告もあります。 また、癒着、側方化、およびおそらく再発は、中鼻甲介の保存後に起こりうる結果になる可能性があります。

さまざまなモダリティの中で、ラジオ波 (RF) は、組織を除去することなく粘膜肥大を治療できる手術ツールとして徐々に人気を高めています。 下鼻甲介は、特に鼻づまりの軽減に使用されることで有名な場所です。 また、何人かの著者は、難治性アレルギー性鼻炎に対するその効果を示しました。これは、鼻閉塞の減少に関連するだけでなく、アレルギーメディエーターの変化にも関連しています. [5, 6] 鼻甲介の他の治療法と比較すると、その上にある粘膜が温存され、将来の合併症の可能性を減らすことができます。

おそらく上記の点を考慮すると、RF は中鼻甲介のポリープ状の変化に影響を与える可能性があり、粘膜層の繊毛に対する切除と同じ悪影響を及ぼさない可能性があります。 したがって、ランダム化臨床試験を実施して、その結果を中鼻甲介管理の 2 つの有名な方法である部分切除と内側化と比較しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

鼻ポリポーシスを患った副鼻腔炎の患者は、最大限の医療処置 (つまり、フルチカゾン点鼻スプレーを 1 日 2 回、アモキシシリン クラブラン酸 625 mg 錠を 1 日 3 回、少なくとも 1 か月間) に抵抗性を示しました。

除外基準:

  • 手術終了時の中鼻甲介のフロッピー変化。
  • 全身性疾患(例: 高血圧症、ウェゲナー肉芽腫症、嚢胞性線維症またはサルコイドーシス)、
  • 免疫抑制、
  • 再手術、
  • 術後の薬物使用に対する反徴候(例: 糖尿病または妊娠)、または
  • あらゆる種類の中隔形成術の適応症は、この研究から除外されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループB
中鼻甲介切除
中鼻甲介切除
アクティブコンパレータ:グループ C
中鼻甲介の内側化
中鼻甲介の内側化
アクティブコンパレータ:グループA
中鼻甲介高周波(RF)鼻甲介形成術
中鼻甲介高周波(RF)鼻甲介形成術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sino-Nasal 結果テスト 22
時間枠:手術後3ヶ月
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) アンケートは、鼻の問題と一般的な健康問題を組み合わせた 22 の症状を含む疾患固有のアンケートです。
手術後3ヶ月
Sino-Nasal 結果テスト 22
時間枠:手術後6ヶ月
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) アンケートは、鼻の問題と一般的な健康問題を組み合わせた 22 の症状を含む疾患固有のアンケートです。
手術後6ヶ月
Sino-Nasal 結果テスト 22
時間枠:手術から1年
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) アンケートは、鼻の問題と一般的な健康問題を組み合わせた 22 の症状を含む疾患固有のアンケートです。
手術から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Babak Saedi, professor、Tehran University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (予想される)

2013年9月1日

研究の完了 (予想される)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月23日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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