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L'effetto della turbinoplastica RF nel cambiamento polipoide dei turbinati medi

23 luglio 2013 aggiornato da: Babak Saedi, Tehran University of Medical Sciences

L'effetto della turbinoplastica RF rispetto ad altri due metodi nella gestione del cambiamento polipoide dei turbinati medi: uno studio randomizzato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della turbinoplastica a radiofrequenza (RF) del turbinato medio con resezione e medializzazione del turbinato medio

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione del turbinato medio nel trattamento della poliposi nasale è ancora un interessante argomento di discussione. L'accesso chirurgico e il suo possibile ruolo nella fisiopatologia della sinusite sono due punti importanti del suo trattamento. Da un lato, la resezione del turbinato medio può migliorare l'accesso chirurgico e possibilmente ridurre la recidiva della poliposi nasale. D'altra parte, ci sono alcune segnalazioni di anosmia, sindrome del naso vuoto, sinechia e difficoltà nella chirurgia di revisione. Inoltre, la sinechia, la lateralizzazione e possibilmente la recidiva possono essere il possibile risultato dopo la conservazione del turbinato medio.

Tra le diverse modalità, la radiofrequenza (RF) aumenta gradualmente la sua popolarità come strumento chirurgico, in grado di trattare l'ipertrofia della mucosa senza alcuna rimozione di tessuto. Il turbinato inferiore è un luogo famoso per il suo utilizzo, in particolare per diminuire l'ostruzione nasale. Inoltre, alcuni autori hanno mostrato il suo effetto sulla rinite allergica refrattaria, che non è solo correlata alla riduzione dell'ostruzione nasale, ma è anche correlata al cambiamento dei mediatori allergici. [5, 6] Rispetto ad altri trattamenti per i turbinati si risparmia la sua mucosa sovrapposta, che può ridurre le possibili morbilità future.

Probabilmente alla luce dei punti menzionati sopra, la RF ha un possibile impatto sui cambiamenti polipoidi dei turbinati medi e forse non ha lo stesso effetto deleterio della resezione sulle ciglia dello strato mucoso. Pertanto, abbiamo eseguito uno studio clinico randomizzato per confrontare il suo risultato con due famosi metodi di gestione del turbinato medio: resezione parziale e medializzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con sinusite che soffrivano di poliposi nasale resistente al massimo trattamento medico (cioè una boccata di fluticasone spray nasale due volte al giorno più amoxicillina acido clavulanico 625 mg compressa tre volte al giorno, per almeno un mese).

Criteri di esclusione:

  • floppy' cambiamento del turbinato medio alla fine dell'intervento chirurgico.
  • malattia sistemica (es. ipertensione, granulomatosi di Wegener, fibrosi cistica o sarcoidosi),
  • soppressione immunitaria,
  • chirurgia di revisione,
  • controindicazioni per qualsiasi uso postoperatorio di farmaci (ad es. diabete o gravidanza), o
  • qualsiasi tipo di indicazione di settoplastica è esclusa da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo B
resezione del turbinato medio
resezione del turbinato medio
Comparatore attivo: gruppo C
medializzazione del turbinato medio
medializzazione del turbinato medio
Comparatore attivo: gruppo A
Turbinoplastica a radiofrequenza (RF) del turbinato medio
Turbinoplastica a radiofrequenza (RF) del turbinato medio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test degli esiti sino-nasali 22
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Il questionario Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) è un questionario specifico per la malattia che coinvolge 22 sintomi che combinano problemi rinologici con problemi di salute generale.
tre mesi dopo l'intervento
Il test degli esiti sino-nasali 22
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) è un questionario specifico per la malattia che coinvolge 22 sintomi che combinano problemi rinologici con problemi di salute generale.
6 mesi dopo l'intervento
Il test degli esiti sino-nasali 22
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Il questionario Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) è un questionario specifico per la malattia che coinvolge 22 sintomi che combinano problemi rinologici con problemi di salute generale.
un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Babak Saedi, professor, Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su resezione del turbinato medio

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