- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01906697
L'effetto della turbinoplastica RF nel cambiamento polipoide dei turbinati medi
L'effetto della turbinoplastica RF rispetto ad altri due metodi nella gestione del cambiamento polipoide dei turbinati medi: uno studio randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione del turbinato medio nel trattamento della poliposi nasale è ancora un interessante argomento di discussione. L'accesso chirurgico e il suo possibile ruolo nella fisiopatologia della sinusite sono due punti importanti del suo trattamento. Da un lato, la resezione del turbinato medio può migliorare l'accesso chirurgico e possibilmente ridurre la recidiva della poliposi nasale. D'altra parte, ci sono alcune segnalazioni di anosmia, sindrome del naso vuoto, sinechia e difficoltà nella chirurgia di revisione. Inoltre, la sinechia, la lateralizzazione e possibilmente la recidiva possono essere il possibile risultato dopo la conservazione del turbinato medio.
Tra le diverse modalità, la radiofrequenza (RF) aumenta gradualmente la sua popolarità come strumento chirurgico, in grado di trattare l'ipertrofia della mucosa senza alcuna rimozione di tessuto. Il turbinato inferiore è un luogo famoso per il suo utilizzo, in particolare per diminuire l'ostruzione nasale. Inoltre, alcuni autori hanno mostrato il suo effetto sulla rinite allergica refrattaria, che non è solo correlata alla riduzione dell'ostruzione nasale, ma è anche correlata al cambiamento dei mediatori allergici. [5, 6] Rispetto ad altri trattamenti per i turbinati si risparmia la sua mucosa sovrapposta, che può ridurre le possibili morbilità future.
Probabilmente alla luce dei punti menzionati sopra, la RF ha un possibile impatto sui cambiamenti polipoidi dei turbinati medi e forse non ha lo stesso effetto deleterio della resezione sulle ciglia dello strato mucoso. Pertanto, abbiamo eseguito uno studio clinico randomizzato per confrontare il suo risultato con due famosi metodi di gestione del turbinato medio: resezione parziale e medializzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 94305
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con sinusite che soffrivano di poliposi nasale resistente al massimo trattamento medico (cioè una boccata di fluticasone spray nasale due volte al giorno più amoxicillina acido clavulanico 625 mg compressa tre volte al giorno, per almeno un mese).
Criteri di esclusione:
- floppy' cambiamento del turbinato medio alla fine dell'intervento chirurgico.
- malattia sistemica (es. ipertensione, granulomatosi di Wegener, fibrosi cistica o sarcoidosi),
- soppressione immunitaria,
- chirurgia di revisione,
- controindicazioni per qualsiasi uso postoperatorio di farmaci (ad es. diabete o gravidanza), o
- qualsiasi tipo di indicazione di settoplastica è esclusa da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo B
resezione del turbinato medio
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resezione del turbinato medio
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Comparatore attivo: gruppo C
medializzazione del turbinato medio
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medializzazione del turbinato medio
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Comparatore attivo: gruppo A
Turbinoplastica a radiofrequenza (RF) del turbinato medio
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Turbinoplastica a radiofrequenza (RF) del turbinato medio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il test degli esiti sino-nasali 22
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
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Il questionario Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) è un questionario specifico per la malattia che coinvolge 22 sintomi che combinano problemi rinologici con problemi di salute generale.
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tre mesi dopo l'intervento
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Il test degli esiti sino-nasali 22
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il questionario Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) è un questionario specifico per la malattia che coinvolge 22 sintomi che combinano problemi rinologici con problemi di salute generale.
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6 mesi dopo l'intervento
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Il test degli esiti sino-nasali 22
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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Il questionario Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) è un questionario specifico per la malattia che coinvolge 22 sintomi che combinano problemi rinologici con problemi di salute generale.
|
un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Babak Saedi, professor, Tehran University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 92--02-48-6933
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