Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Efeito da Turbinoplastia por RF na Alteração Polipoide dos Turbinados Médios

23 de julho de 2013 atualizado por: Babak Saedi, Tehran University of Medical Sciences

O efeito da turbinoplastia por RF versus dois outros métodos no tratamento da alteração polipóide dos cornetos médios: um estudo randomizado.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da turbinoplastia com Radiofrequência (RF) da concha média com ressecção e medialização da concha média

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo do corneto médio no tratamento da polipose nasal ainda é um tema interessante de discussão. O acesso cirúrgico e seu possível papel na fisiopatologia da sinusite são dois pontos importantes no seu tratamento. Por um lado, a ressecção do corneto médio pode melhorar o acesso cirúrgico e possivelmente reduzir a recorrência da polipose nasal. Por outro lado, há alguns relatos de anosmia, síndrome do nariz vazio, sinéquias e dificuldades em cirurgias revisionais. Além disso, sinéquias, lateralização e possivelmente recorrência podem ser o resultado possível após a preservação da concha média.

Entre as diferentes modalidades, a radiofrequência (RF) aumenta gradualmente sua popularidade como ferramentas cirúrgicas, que podem tratar a hipertrofia da mucosa sem qualquer remoção de tecido. O corneto inferior é um local famoso por sua utilização, principalmente para diminuição da obstrução nasal. Além disso, alguns autores demonstraram seu efeito na rinite alérgica refratária, que não está apenas relacionada à redução da obstrução nasal, mas também está relacionada à alteração dos mediadores alérgicos. [5, 6] Comparando-se com outros tratamentos para cornetos, poupa-se a sua mucosa sobreposta, o que pode reduzir as possíveis morbidades futuras.

Provavelmente considerando os pontos mencionados acima, a RF tem um possível impacto nas alterações polipóides dos cornetos médios e possivelmente não tem o mesmo efeito deletério da ressecção nos cílios da camada mucosa. Portanto, realizamos um ensaio clínico randomizado para comparar seu resultado com dois métodos famosos de manejo da concha média: ressecção parcial e medialização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes com sinusite que sofriam de polipose nasal que era resistente ao tratamento médico máximo (ou seja, um jato de spray nasal de fluticasona duas vezes ao dia mais amoxicilina ácido clavulânico 625 mg comprimido três vezes ao dia, por pelo menos um mês).

Critério de exclusão:

  • disquete do corneto médio ao final da cirurgia.
  • doença sistémica (por ex. hipertensão, granulomatose de Wegener, fibrose cística ou sarcoidose),
  • supressão imunológica,
  • cirurgia de revisão,
  • contra-indicações para qualquer uso de drogas pós-operatórias (por exemplo, diabetes ou gravidez), ou
  • qualquer tipo de indicação de septoplastia está excluída deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo B
ressecção do corneto médio
ressecção do corneto médio
Comparador Ativo: grupo C
medialização da concha média
medialização da concha média
Comparador Ativo: grupo A
turbina média turbinada por radiofrequência (RF)
turbina média turbinada por radiofrequência (RF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Teste de Resultados Sino-Nasais 22
Prazo: três meses após a cirurgia
O questionário Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) é um questionário específico para doenças que envolve 22 sintomas que combinam problemas rinológicos com problemas gerais de saúde.
três meses após a cirurgia
O Teste de Resultados Sino-Nasais 22
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O questionário Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) é um questionário específico para doenças que envolve 22 sintomas que combinam problemas rinológicos com problemas gerais de saúde.
6 meses após a cirurgia
O Teste de Resultados Sino-Nasais 22
Prazo: um ano após a cirurgia
O questionário Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) é um questionário específico para doenças que envolve 22 sintomas que combinam problemas rinológicos com problemas gerais de saúde.
um ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Babak Saedi, professor, Tehran University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever