- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01906697
O Efeito da Turbinoplastia por RF na Alteração Polipoide dos Turbinados Médios
O efeito da turbinoplastia por RF versus dois outros métodos no tratamento da alteração polipóide dos cornetos médios: um estudo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O manejo do corneto médio no tratamento da polipose nasal ainda é um tema interessante de discussão. O acesso cirúrgico e seu possível papel na fisiopatologia da sinusite são dois pontos importantes no seu tratamento. Por um lado, a ressecção do corneto médio pode melhorar o acesso cirúrgico e possivelmente reduzir a recorrência da polipose nasal. Por outro lado, há alguns relatos de anosmia, síndrome do nariz vazio, sinéquias e dificuldades em cirurgias revisionais. Além disso, sinéquias, lateralização e possivelmente recorrência podem ser o resultado possível após a preservação da concha média.
Entre as diferentes modalidades, a radiofrequência (RF) aumenta gradualmente sua popularidade como ferramentas cirúrgicas, que podem tratar a hipertrofia da mucosa sem qualquer remoção de tecido. O corneto inferior é um local famoso por sua utilização, principalmente para diminuição da obstrução nasal. Além disso, alguns autores demonstraram seu efeito na rinite alérgica refratária, que não está apenas relacionada à redução da obstrução nasal, mas também está relacionada à alteração dos mediadores alérgicos. [5, 6] Comparando-se com outros tratamentos para cornetos, poupa-se a sua mucosa sobreposta, o que pode reduzir as possíveis morbidades futuras.
Provavelmente considerando os pontos mencionados acima, a RF tem um possível impacto nas alterações polipóides dos cornetos médios e possivelmente não tem o mesmo efeito deletério da ressecção nos cílios da camada mucosa. Portanto, realizamos um ensaio clínico randomizado para comparar seu resultado com dois métodos famosos de manejo da concha média: ressecção parcial e medialização.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 94305
- Tehran University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes com sinusite que sofriam de polipose nasal que era resistente ao tratamento médico máximo (ou seja, um jato de spray nasal de fluticasona duas vezes ao dia mais amoxicilina ácido clavulânico 625 mg comprimido três vezes ao dia, por pelo menos um mês).
Critério de exclusão:
- disquete do corneto médio ao final da cirurgia.
- doença sistémica (por ex. hipertensão, granulomatose de Wegener, fibrose cística ou sarcoidose),
- supressão imunológica,
- cirurgia de revisão,
- contra-indicações para qualquer uso de drogas pós-operatórias (por exemplo, diabetes ou gravidez), ou
- qualquer tipo de indicação de septoplastia está excluída deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo B
ressecção do corneto médio
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ressecção do corneto médio
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Comparador Ativo: grupo C
medialização da concha média
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medialização da concha média
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Comparador Ativo: grupo A
turbina média turbinada por radiofrequência (RF)
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turbina média turbinada por radiofrequência (RF)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Teste de Resultados Sino-Nasais 22
Prazo: três meses após a cirurgia
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O questionário Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) é um questionário específico para doenças que envolve 22 sintomas que combinam problemas rinológicos com problemas gerais de saúde.
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três meses após a cirurgia
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O Teste de Resultados Sino-Nasais 22
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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O questionário Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) é um questionário específico para doenças que envolve 22 sintomas que combinam problemas rinológicos com problemas gerais de saúde.
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6 meses após a cirurgia
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O Teste de Resultados Sino-Nasais 22
Prazo: um ano após a cirurgia
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O questionário Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) é um questionário específico para doenças que envolve 22 sintomas que combinam problemas rinológicos com problemas gerais de saúde.
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um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Babak Saedi, professor, Tehran University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 92--02-48-6933
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