- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01906697
Effekten av RF-turbinoplastikk i polypoid forandring av mellomturbinater
Effekten av RF-turbinoplastikk versus to andre metoder for behandling av polypoide forandringer av mellomturbinater: en randomisert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandling av mellomturbinat ved behandling av nasal polypose er fortsatt et interessant diskutabelt tema. Den kirurgiske tilgangen og dens mulige rolle i patofysiologien av bihulebetennelse er to viktige punkter ved behandlingen. På den ene siden kan mellom-turbinatreseksjon forbedre kirurgisk tilgang og muligens redusere residiv av nesepolyposen. På den annen side er det noen rapporter om anosmi, tom nese-syndrom, synechia og vanskeligheter med revisjonskirurgi. Synechia, lateralisering og muligens residiv kan også være det mulige resultatet etter konservering av middels turbinat.
Blant forskjellige modaliteter øker radiofrekvens (RF) gradvis sin popularitet som kirurgiske verktøy, som kan behandle slimhinnehypertrofi uten vevsfjerning. Inferior turbinate er et kjent sted for sin bruk, spesielt for å redusere neseobstruksjonen. Noen forfattere har også vist sin effekt på refraktær allergisk rhinitt, som ikke bare er relatert til reduksjon av neseobstruksjon, men det er også relatert til endring av allergiske mediatorer. [5, 6] Sammenligning med andre behandlinger for turbinater sparer den overliggende slimhinnen, noe som kan redusere mulige fremtidige sykeligheter.
Sannsynligvis med tanke på de ovennevnte punktene, har RF en mulig innvirkning på polypoide forandringer av mellomturbinater og har muligens ikke den samme skadelige effekten av reseksjonen på cilia i slimhinnelaget. Derfor utførte vi en randomisert klinisk studie for å sammenligne resultatet med to kjente metoder for mellomturbinatbehandling: delvis reseksjon og medialisering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 94305
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientene med bihulebetennelse som led av nasal polypose som var motstandsdyktig mot maksimal medisinsk behandling (dvs. ett drag med Flutikason nesespray to ganger daglig pluss amoksicillin klavulansyre 625 mg tablett tre ganger daglig, i minst en måned).
Ekskluderingskriterier:
- floppy' endring av den midterste turbinaten på slutten av operasjonen.
- systemisk sykdom (f.eks. hypertensjon, Wegeners granulomatose, cystisk fibrose eller sarkoidose),
- immunundertrykkelse,
- revisjonskirurgi,
- kontraindikasjoner for noen av postoperativ medikamentbruk (f.eks. diabetes eller graviditet), eller
- alle typer septoplastikk-indikasjoner er ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe B
midtre turbinatreseksjon
|
midtre turbinatreseksjon
|
|
Aktiv komparator: gruppe C
middels turbinat medialisering
|
middels turbinat medialisering
|
|
Aktiv komparator: gruppe A
mellomturbinat Radio Frequency (RF) turbinoplastikk
|
mellomturbinat Radio Frequency (RF) turbinoplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sino-Nasale utfallstest 22
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
Spørreskjemaet Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) er et sykdomsspesifikt spørreskjema som involverer 22 symptomer som kombinerer rhinologiske problemer med generelle helseproblemer.
|
tre måneder etter operasjonen
|
|
Sino-Nasale utfallstest 22
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjemaet Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) er et sykdomsspesifikt spørreskjema som involverer 22 symptomer som kombinerer rhinologiske problemer med generelle helseproblemer.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Sino-Nasale utfallstest 22
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
Spørreskjemaet Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) er et sykdomsspesifikt spørreskjema som involverer 22 symptomer som kombinerer rhinologiske problemer med generelle helseproblemer.
|
ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Babak Saedi, professor, Tehran University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 92--02-48-6933
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .