Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av RF-turbinoplastikk i polypoid forandring av mellomturbinater

23. juli 2013 oppdatert av: Babak Saedi, Tehran University of Medical Sciences

Effekten av RF-turbinoplastikk versus to andre metoder for behandling av polypoide forandringer av mellomturbinater: en randomisert prøvelse.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av radiofrekvent turbinoplastikk i midtturbinat (RF) med reseksjon av mellomturbinat og medialisering

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling av mellomturbinat ved behandling av nasal polypose er fortsatt et interessant diskutabelt tema. Den kirurgiske tilgangen og dens mulige rolle i patofysiologien av bihulebetennelse er to viktige punkter ved behandlingen. På den ene siden kan mellom-turbinatreseksjon forbedre kirurgisk tilgang og muligens redusere residiv av nesepolyposen. På den annen side er det noen rapporter om anosmi, tom nese-syndrom, synechia og vanskeligheter med revisjonskirurgi. Synechia, lateralisering og muligens residiv kan også være det mulige resultatet etter konservering av middels turbinat.

Blant forskjellige modaliteter øker radiofrekvens (RF) gradvis sin popularitet som kirurgiske verktøy, som kan behandle slimhinnehypertrofi uten vevsfjerning. Inferior turbinate er et kjent sted for sin bruk, spesielt for å redusere neseobstruksjonen. Noen forfattere har også vist sin effekt på refraktær allergisk rhinitt, som ikke bare er relatert til reduksjon av neseobstruksjon, men det er også relatert til endring av allergiske mediatorer. [5, 6] Sammenligning med andre behandlinger for turbinater sparer den overliggende slimhinnen, noe som kan redusere mulige fremtidige sykeligheter.

Sannsynligvis med tanke på de ovennevnte punktene, har RF en mulig innvirkning på polypoide forandringer av mellomturbinater og har muligens ikke den samme skadelige effekten av reseksjonen på cilia i slimhinnelaget. Derfor utførte vi en randomisert klinisk studie for å sammenligne resultatet med to kjente metoder for mellomturbinatbehandling: delvis reseksjon og medialisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientene med bihulebetennelse som led av nasal polypose som var motstandsdyktig mot maksimal medisinsk behandling (dvs. ett drag med Flutikason nesespray to ganger daglig pluss amoksicillin klavulansyre 625 mg tablett tre ganger daglig, i minst en måned).

Ekskluderingskriterier:

  • floppy' endring av den midterste turbinaten på slutten av operasjonen.
  • systemisk sykdom (f.eks. hypertensjon, Wegeners granulomatose, cystisk fibrose eller sarkoidose),
  • immunundertrykkelse,
  • revisjonskirurgi,
  • kontraindikasjoner for noen av postoperativ medikamentbruk (f.eks. diabetes eller graviditet), eller
  • alle typer septoplastikk-indikasjoner er ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe B
midtre turbinatreseksjon
midtre turbinatreseksjon
Aktiv komparator: gruppe C
middels turbinat medialisering
middels turbinat medialisering
Aktiv komparator: gruppe A
mellomturbinat Radio Frequency (RF) turbinoplastikk
mellomturbinat Radio Frequency (RF) turbinoplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sino-Nasale utfallstest 22
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
Spørreskjemaet Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) er et sykdomsspesifikt spørreskjema som involverer 22 symptomer som kombinerer rhinologiske problemer med generelle helseproblemer.
tre måneder etter operasjonen
Sino-Nasale utfallstest 22
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Spørreskjemaet Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) er et sykdomsspesifikt spørreskjema som involverer 22 symptomer som kombinerer rhinologiske problemer med generelle helseproblemer.
6 måneder etter operasjonen
Sino-Nasale utfallstest 22
Tidsramme: ett år etter operasjonen
Spørreskjemaet Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) er et sykdomsspesifikt spørreskjema som involverer 22 symptomer som kombinerer rhinologiske problemer med generelle helseproblemer.
ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Babak Saedi, professor, Tehran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere