Vliv RF Turbinoplastiky na polypoidní změnu středních turbín
Vliv RF Turbinoplastiky versus dvě další metody v managementu polypoidní změny středních turbin: Randomizovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Management střední torby při léčbě nosní polypózy je stále zajímavým diskutabilním tématem. Chirurgický přístup a jeho možná role v patofyziologii sinusitidy jsou dva důležité body její léčby. Na jedné straně může resekce střední turbiny zlepšit chirurgický přístup a případně snížit recidivu nosní polypózy. Na druhé straně existují zprávy o anosmii, syndromu prázdného nosu, synechii a potížích při revizní operaci. Také synechie, lateralizace a možná recidiva mohou být možným výsledkem po zachování střední skořepiny.
Mezi různými modalitami radiofrekvence (RF) postupně zvyšuje svou popularitu jako chirurgické nástroje, které mohou léčit hypertrofii sliznice bez odstranění tkáně. Nosní nozder je známým místem pro své použití, zejména pro snížení nosní neprůchodnosti. Někteří autoři také prokázali jeho účinek na refrakterní alergickou rýmu, která souvisí nejen se snížením nosní obstrukce, ale souvisí i se změnou alergických mediátorů. [5, 6] Ve srovnání s jinými léčbami kuří oko šetří jeho překrytou sliznici, což může snížit možné budoucí morbidity.
Pravděpodobně s ohledem na výše uvedené body má RF možný dopad na polypoidní změny středních skořepin a pravděpodobně nemá stejný škodlivý účinek resekce na řasinky slizniční vrstvy. Proto jsme provedli randomizovanou klinickou studii, abychom její výsledek porovnali se dvěma známými metodami managementu střední turbiny: parciální resekcí a medializací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 94305
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se sinusitidou, kteří trpěli nosní polypózou, která byla rezistentní vůči maximální lékařské léčbě (tj. jedno vdechnutí nosního spreje Fluticason dvakrát denně plus 625 mg tableta amoxicilinu a kyseliny klavulanové třikrát denně po dobu alespoň jednoho měsíce).
Kritéria vyloučení:
- floppy' změna střední turbiny na konci operace.
- systémové onemocnění (např. hypertenze, Wegenerova granulomatóza, cystická fibróza nebo sarkoidóza),
- potlačení imunity,
- revizní operace,
- kontraindikace pro jakékoli pooperační užívání léků (např. cukrovka nebo těhotenství), popř
- jakýkoli typ indikace septoplastiky je z této studie vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina B
resekce střední turbiny
|
resekce střední turbiny
|
|
Aktivní komparátor: skupina C
střední turbinátová medializace
|
střední turbinátová medializace
|
|
Aktivní komparátor: skupina A
střední turbina radiofrekvenční (RF) turbinoplastika
|
střední turbina radiofrekvenční (RF) turbinoplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sino-nazální test výsledků 22
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Dotazník Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) je dotazník specifický pro onemocnění zahrnující 22 symptomů kombinující rinologické problémy s obecnými zdravotními problémy.
|
tři měsíce po operaci
|
|
Sino-nazální test výsledků 22
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Dotazník Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) je dotazník specifický pro onemocnění zahrnující 22 symptomů kombinující rinologické problémy s obecnými zdravotními problémy.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Sino-nazální test výsledků 22
Časové okno: rok po operaci
|
Dotazník Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) je dotazník specifický pro onemocnění zahrnující 22 symptomů kombinující rinologické problémy s obecnými zdravotními problémy.
|
rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Babak Saedi, professor, Tehran University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 92--02-48-6933
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na resekce střední turbiny
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Dokončeno
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko