- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01906697
Het effect van RF-turbinoplastie bij polypoïde verandering van middelste neusschelpen
Het effect van RF-turbinoplastie versus twee andere methoden bij het beheer van polypoïde verandering van middenturbinaten: een gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het beheer van middenturbinaat bij de behandeling van neuspoliepen is nog steeds een interessant omstreden onderwerp. De chirurgische toegang en de mogelijke rol ervan in de pathofysiologie van sinusitis zijn twee belangrijke punten bij de behandeling ervan. Enerzijds kan resectie van de middenschelp de chirurgische toegang verbeteren en mogelijk de terugkeer van neuspoliepen verminderen. Aan de andere kant zijn er enkele meldingen van anosmie, lege-neussyndroom, synechia en moeilijkheden bij revisiechirurgie. Ook synechia, lateralisatie en mogelijk recidief kunnen de mogelijke uitkomst zijn na conservering van de middenschelp.
Onder verschillende modaliteiten neemt radiofrequentie (RF) geleidelijk toe in populariteit als chirurgische hulpmiddelen, die mucosale hypertrofie kunnen behandelen zonder enige weefselverwijdering. Inferieure neusschelp is een bekende plaats vanwege het gebruik ervan, vooral voor het verminderen van de neusobstructie. Sommige auteurs hebben ook het effect ervan op refractaire allergische rhinitis aangetoond, wat niet alleen verband houdt met het verminderen van neusobstructie, maar ook verband houdt met het veranderen van de allergische mediatoren. [5, 6] In vergelijking met andere behandelingen voor neusschelpen wordt het overlappende slijmvlies gespaard, wat de mogelijke toekomstige morbiditeit kan verminderen.
Waarschijnlijk rekening houdend met de bovengenoemde punten, heeft RF een mogelijke invloed op de polypoïde veranderingen van de middelste neusschelpen en heeft het mogelijk niet hetzelfde nadelige effect als de resectie op cilia van de mucosale laag. Daarom hebben we een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd om de uitkomst te vergelijken met twee beroemde methoden van het beheer van de middelste neusschelp: gedeeltelijke resectie en medialisatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 94305
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënten met sinusitis die leden aan neuspoliepen die resistent waren tegen maximale medische behandeling (d.w.z. tweemaal daags één puf Fluticason-neusspray plus amoxicilline-clavulaanzuur 625 mg-tablet driemaal daags, gedurende ten minste één maand).
Uitsluitingscriteria:
- slappe' verandering van de middelste neusschelp aan het einde van de operatie.
- systemische ziekte (bijv. hypertensie, Wegener-granulomatose, cystische fibrose of sarcoïdose),
- onderdrukking van het immuunsysteem,
- revisie operatie,
- contra-indicaties voor elk postoperatief drugsgebruik (bijv. diabetes of zwangerschap), of
- elk type septoplastie-indicatie is uitgesloten van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep B
middelste neusschelpresectie
|
middelste neusschelpresectie
|
|
Actieve vergelijker: groep C
midden neusschelp medialisatie
|
midden neusschelp medialisatie
|
|
Actieve vergelijker: groep A
midden neusschelp Radiofrequentie (RF) turbinoplastie
|
midden neusschelp Radiofrequentie (RF) turbinoplastie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Sino-Nasale Uitkomsten Test 22
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
De Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) vragenlijst is een ziektespecifieke vragenlijst met 22 symptomen die rhinologische problemen combineren met algemene gezondheidsproblemen.
|
drie maanden na de operatie
|
|
De Sino-Nasale Uitkomsten Test 22
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) vragenlijst is een ziektespecifieke vragenlijst met 22 symptomen die rhinologische problemen combineren met algemene gezondheidsproblemen.
|
6 maanden na de operatie
|
|
De Sino-Nasale Uitkomsten Test 22
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
De Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) vragenlijst is een ziektespecifieke vragenlijst met 22 symptomen die rhinologische problemen combineren met algemene gezondheidsproblemen.
|
een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Babak Saedi, professor, Tehran University of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 92--02-48-6933
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .