Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van RF-turbinoplastie bij polypoïde verandering van middelste neusschelpen

23 juli 2013 bijgewerkt door: Babak Saedi, Tehran University of Medical Sciences

Het effect van RF-turbinoplastie versus twee andere methoden bij het beheer van polypoïde verandering van middenturbinaten: een gerandomiseerde studie.

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van radiofrequente (RF) turbinoplastiek van de middelste neusschelp met resectie van de middelste neusschelp en medialisatie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het beheer van middenturbinaat bij de behandeling van neuspoliepen is nog steeds een interessant omstreden onderwerp. De chirurgische toegang en de mogelijke rol ervan in de pathofysiologie van sinusitis zijn twee belangrijke punten bij de behandeling ervan. Enerzijds kan resectie van de middenschelp de chirurgische toegang verbeteren en mogelijk de terugkeer van neuspoliepen verminderen. Aan de andere kant zijn er enkele meldingen van anosmie, lege-neussyndroom, synechia en moeilijkheden bij revisiechirurgie. Ook synechia, lateralisatie en mogelijk recidief kunnen de mogelijke uitkomst zijn na conservering van de middenschelp.

Onder verschillende modaliteiten neemt radiofrequentie (RF) geleidelijk toe in populariteit als chirurgische hulpmiddelen, die mucosale hypertrofie kunnen behandelen zonder enige weefselverwijdering. Inferieure neusschelp is een bekende plaats vanwege het gebruik ervan, vooral voor het verminderen van de neusobstructie. Sommige auteurs hebben ook het effect ervan op refractaire allergische rhinitis aangetoond, wat niet alleen verband houdt met het verminderen van neusobstructie, maar ook verband houdt met het veranderen van de allergische mediatoren. [5, 6] In vergelijking met andere behandelingen voor neusschelpen wordt het overlappende slijmvlies gespaard, wat de mogelijke toekomstige morbiditeit kan verminderen.

Waarschijnlijk rekening houdend met de bovengenoemde punten, heeft RF een mogelijke invloed op de polypoïde veranderingen van de middelste neusschelpen en heeft het mogelijk niet hetzelfde nadelige effect als de resectie op cilia van de mucosale laag. Daarom hebben we een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd om de uitkomst te vergelijken met twee beroemde methoden van het beheer van de middelste neusschelp: gedeeltelijke resectie en medialisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënten met sinusitis die leden aan neuspoliepen die resistent waren tegen maximale medische behandeling (d.w.z. tweemaal daags één puf Fluticason-neusspray plus amoxicilline-clavulaanzuur 625 mg-tablet driemaal daags, gedurende ten minste één maand).

Uitsluitingscriteria:

  • slappe' verandering van de middelste neusschelp aan het einde van de operatie.
  • systemische ziekte (bijv. hypertensie, Wegener-granulomatose, cystische fibrose of sarcoïdose),
  • onderdrukking van het immuunsysteem,
  • revisie operatie,
  • contra-indicaties voor elk postoperatief drugsgebruik (bijv. diabetes of zwangerschap), of
  • elk type septoplastie-indicatie is uitgesloten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep B
middelste neusschelpresectie
middelste neusschelpresectie
Actieve vergelijker: groep C
midden neusschelp medialisatie
midden neusschelp medialisatie
Actieve vergelijker: groep A
midden neusschelp Radiofrequentie (RF) turbinoplastie
midden neusschelp Radiofrequentie (RF) turbinoplastie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Sino-Nasale Uitkomsten Test 22
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
De Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) vragenlijst is een ziektespecifieke vragenlijst met 22 symptomen die rhinologische problemen combineren met algemene gezondheidsproblemen.
drie maanden na de operatie
De Sino-Nasale Uitkomsten Test 22
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) vragenlijst is een ziektespecifieke vragenlijst met 22 symptomen die rhinologische problemen combineren met algemene gezondheidsproblemen.
6 maanden na de operatie
De Sino-Nasale Uitkomsten Test 22
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
De Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) vragenlijst is een ziektespecifieke vragenlijst met 22 symptomen die rhinologische problemen combineren met algemene gezondheidsproblemen.
een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Babak Saedi, professor, Tehran University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren