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Die Wirkung der RF-Turbinoplastik bei polypöser Veränderung der mittleren Nasenmuscheln

23. Juli 2013 aktualisiert von: Babak Saedi, Tehran University of Medical Sciences

Die Wirkung der RF-Turbinoplastik im Vergleich zu zwei anderen Methoden bei der Behandlung polypöser Veränderungen der mittleren Nasenmuscheln: Eine randomisierte Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Radiofrequenz (RF)-Turbinoplastik der mittleren Nasenmuschel mit Resektion und Medialisierung der mittleren Nasenmuschel zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Management der mittleren Muschel bei der Behandlung von Nasenpolypen ist immer noch ein interessantes Diskussionsthema. Der chirurgische Zugang und seine mögliche Rolle in der Pathophysiologie der Sinusitis sind zwei wichtige Punkte bei der Behandlung. Einerseits kann die Resektion der mittleren Nasenmuschel den chirurgischen Zugang verbessern und möglicherweise das Wiederauftreten der Nasenpolypen reduzieren. Andererseits gibt es einige Berichte über Anosmie, Leernasensyndrom, Synechie und Schwierigkeiten bei Revisionseingriffen. Auch Synechien, Lateralisierung und möglicherweise Rezidive können die möglichen Folgen nach Erhalt der mittleren Nasenmuschel sein.

Unter den verschiedenen Modalitäten gewinnt Radiofrequenz (RF) allmählich an Popularität als chirurgisches Instrument, mit dem Schleimhauthypertrophie ohne Gewebeentfernung behandelt werden kann. Die untere Muschel ist ein berühmter Ort für ihre Verwendung, insbesondere zur Verringerung der Nasenverstopfung. Einige Autoren haben auch seine Wirkung auf refraktäre allergische Rhinitis gezeigt, die nicht nur mit der Verringerung der nasalen Obstruktion zusammenhängt, sondern auch mit der Veränderung der allergischen Mediatoren. [5, 6] Im Vergleich zu anderen Behandlungen für Muscheln wird die überlagerte Schleimhaut geschont, was die möglichen zukünftigen Morbiditäten verringern kann.

Wahrscheinlich unter Berücksichtigung der oben genannten Punkte hat RF einen möglichen Einfluss auf die polypoiden Veränderungen der mittleren Nasenmuscheln und hat möglicherweise nicht die gleiche schädliche Wirkung der Resektion auf die Zilien der Schleimhautschicht. Daher haben wir eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, um das Ergebnis mit zwei bekannten Methoden der Behandlung der mittleren Nasenmuschel zu vergleichen: Teilresektion und Medialisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten mit Sinusitis, die an einer Nasenpolyposis litten, die gegen eine maximale medizinische Behandlung resistent war (d. h. ein Sprühstoß Fluticason-Nasenspray zweimal täglich plus Amoxicillin-Clavulansäure-Tablette 625 mg dreimal täglich für mindestens einen Monat).

Ausschlusskriterien:

  • schlaffer Wechsel der mittleren Nasenmuschel am Ende der Operation.
  • systemische Erkrankungen (z. Bluthochdruck, Wegener-Granulomatose, Mukoviszidose oder Sarkoidose),
  • Immunsuppression,
  • Revisionschirurgie,
  • Kontraindikationen für jeglichen postoperativen Medikamentengebrauch (z. Diabetes oder Schwangerschaft), oder
  • jegliche Art von Septumplastik-Indikationen sind von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe B
Resektion der mittleren Muschel
Verfahren: Resektion der mittleren Muschel
Resektion der mittleren Muschel
Aktiver Komparator: Gruppe C
Medialisierung der mittleren Nasenmuschel
Verfahren: Medialisierung der mittleren Nasenmuschel
Medialisierung der mittleren Nasenmuschel
Aktiver Komparator: Gruppe A
mittlere Muschel Radiofrequenz-(RF)-Turbinoplastik
Verfahren: mittlere Muschel Radiofrequenz-(RF)-Turbinoplastik
mittlere Muschel Radiofrequenz-(RF)-Turbinoplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sino-nasale Ergebnistest 22
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Der Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Fragebogen ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 22 Symptomen, der rhinologische Probleme mit allgemeinen Gesundheitsproblemen kombiniert.
drei Monate nach der Operation
Der sino-nasale Ergebnistest 22
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Fragebogen ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 22 Symptomen, der rhinologische Probleme mit allgemeinen Gesundheitsproblemen kombiniert.
6 Monate nach der Operation
Der sino-nasale Ergebnistest 22
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Der Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Fragebogen ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 22 Symptomen, der rhinologische Probleme mit allgemeinen Gesundheitsproblemen kombiniert.
ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Babak Saedi, professor, Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92--02-48-6933

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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