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L'effet de la turbinoplastie RF dans le changement polypoïde des cornets moyens

23 juillet 2013 mis à jour par: Babak Saedi, Tehran University of Medical Sciences

L'effet de la turbinoplastie RF par rapport à deux autres méthodes de gestion du changement polypoïde des cornets moyens : un essai randomisé.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la turbinoplastie par radiofréquence (RF) du cornet moyen avec résection et médialisation du cornet moyen.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prise en charge du cornet moyen dans le traitement de la polypose nasale reste un sujet intéressant et discutable. L'accès chirurgical et son rôle éventuel dans la physiopathologie de la sinusite sont deux points importants concernant son traitement. D'une part, la résection du cornet moyen peut améliorer l'accès chirurgical et éventuellement réduire la récidive de la polypose nasale. D'autre part, il existe des rapports d'anosmie, de syndrome du nez vide, de synéchie et de difficultés lors de la chirurgie de révision. En outre, la synéchie, la latéralisation et éventuellement la récidive peuvent être le résultat possible après la préservation du cornet moyen.

Parmi les différentes modalités, la radiofréquence (RF) augmente progressivement sa popularité en tant qu'outils chirurgicaux, qui peuvent traiter l'hypertrophie muqueuse sans aucune élimination de tissu. Le cornet inférieur est un lieu réputé pour son utilisation, notamment pour la diminution de l'obstruction nasale. En outre, certains auteurs ont montré son effet sur la rhinite allergique réfractaire, qui n'est pas seulement liée à la réduction de l'obstruction nasale, mais également à la modification des médiateurs allergiques. [5, 6] La comparaison avec d'autres traitements pour les cornets épargne sa muqueuse superposée, ce qui peut réduire les éventuelles morbidités futures.

Compte tenu probablement des points mentionnés ci-dessus, la RF a un impact possible sur les changements polypoïdes des cornets moyens et n'a peut-être pas le même effet délétère de la résection sur les cils de la couche muqueuse. Par conséquent, nous avons réalisé un essai clinique randomisé pour comparer ses résultats avec deux méthodes célèbres de prise en charge du cornet moyen : la résection partielle et la médialisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients atteints de sinusite qui souffraient de polypose nasale résistante au traitement médical maximal (c'est-à-dire une bouffée de Fluticasone spray nasal deux fois par jour plus amoxicilline acide clavulanique 625 mg comprimé trois fois par jour, pendant au moins un mois).

Critère d'exclusion:

  • floppy' changement du cornet moyen en fin d'intervention.
  • maladie systémique (par ex. hypertension, granulomatose de Wegener, mucoviscidose ou sarcoïdose),
  • immunosuppression,
  • chirurgie de révision,
  • contre-indications pour l'un des usages postopératoires de médicaments (par ex. diabète ou grossesse), ou
  • tout type d'indication de septoplastie est exclu de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe B
résection du cornet moyen
résection du cornet moyen
Comparateur actif: groupe C
médialisation du cornet moyen
médialisation du cornet moyen
Comparateur actif: groupe A
turbinoplastie par radiofréquence (RF) du cornet moyen
turbinoplastie par radiofréquence (RF) du cornet moyen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test des résultats sino-nasaux 22
Délai: trois mois après l'opération
Le questionnaire Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) est un questionnaire spécifique à une maladie impliquant 22 symptômes combinant des problèmes rhinologiques avec des problèmes de santé généraux.
trois mois après l'opération
Le test des résultats sino-nasaux 22
Délai: 6 mois après l'opération
Le questionnaire Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) est un questionnaire spécifique à une maladie impliquant 22 symptômes combinant des problèmes rhinologiques avec des problèmes de santé généraux.
6 mois après l'opération
Le test des résultats sino-nasaux 22
Délai: un an après l'opération
Le questionnaire Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) est un questionnaire spécifique à une maladie impliquant 22 symptômes combinant des problèmes rhinologiques avec des problèmes de santé généraux.
un an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Babak Saedi, professor, Tehran University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Première publication (Estimation)

24 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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