- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01906697
L'effet de la turbinoplastie RF dans le changement polypoïde des cornets moyens
L'effet de la turbinoplastie RF par rapport à deux autres méthodes de gestion du changement polypoïde des cornets moyens : un essai randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prise en charge du cornet moyen dans le traitement de la polypose nasale reste un sujet intéressant et discutable. L'accès chirurgical et son rôle éventuel dans la physiopathologie de la sinusite sont deux points importants concernant son traitement. D'une part, la résection du cornet moyen peut améliorer l'accès chirurgical et éventuellement réduire la récidive de la polypose nasale. D'autre part, il existe des rapports d'anosmie, de syndrome du nez vide, de synéchie et de difficultés lors de la chirurgie de révision. En outre, la synéchie, la latéralisation et éventuellement la récidive peuvent être le résultat possible après la préservation du cornet moyen.
Parmi les différentes modalités, la radiofréquence (RF) augmente progressivement sa popularité en tant qu'outils chirurgicaux, qui peuvent traiter l'hypertrophie muqueuse sans aucune élimination de tissu. Le cornet inférieur est un lieu réputé pour son utilisation, notamment pour la diminution de l'obstruction nasale. En outre, certains auteurs ont montré son effet sur la rhinite allergique réfractaire, qui n'est pas seulement liée à la réduction de l'obstruction nasale, mais également à la modification des médiateurs allergiques. [5, 6] La comparaison avec d'autres traitements pour les cornets épargne sa muqueuse superposée, ce qui peut réduire les éventuelles morbidités futures.
Compte tenu probablement des points mentionnés ci-dessus, la RF a un impact possible sur les changements polypoïdes des cornets moyens et n'a peut-être pas le même effet délétère de la résection sur les cils de la couche muqueuse. Par conséquent, nous avons réalisé un essai clinique randomisé pour comparer ses résultats avec deux méthodes célèbres de prise en charge du cornet moyen : la résection partielle et la médialisation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d, 94305
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints de sinusite qui souffraient de polypose nasale résistante au traitement médical maximal (c'est-à-dire une bouffée de Fluticasone spray nasal deux fois par jour plus amoxicilline acide clavulanique 625 mg comprimé trois fois par jour, pendant au moins un mois).
Critère d'exclusion:
- floppy' changement du cornet moyen en fin d'intervention.
- maladie systémique (par ex. hypertension, granulomatose de Wegener, mucoviscidose ou sarcoïdose),
- immunosuppression,
- chirurgie de révision,
- contre-indications pour l'un des usages postopératoires de médicaments (par ex. diabète ou grossesse), ou
- tout type d'indication de septoplastie est exclu de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe B
résection du cornet moyen
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résection du cornet moyen
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Comparateur actif: groupe C
médialisation du cornet moyen
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médialisation du cornet moyen
|
Comparateur actif: groupe A
turbinoplastie par radiofréquence (RF) du cornet moyen
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turbinoplastie par radiofréquence (RF) du cornet moyen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le test des résultats sino-nasaux 22
Délai: trois mois après l'opération
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Le questionnaire Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) est un questionnaire spécifique à une maladie impliquant 22 symptômes combinant des problèmes rhinologiques avec des problèmes de santé généraux.
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trois mois après l'opération
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Le test des résultats sino-nasaux 22
Délai: 6 mois après l'opération
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Le questionnaire Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) est un questionnaire spécifique à une maladie impliquant 22 symptômes combinant des problèmes rhinologiques avec des problèmes de santé généraux.
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6 mois après l'opération
|
Le test des résultats sino-nasaux 22
Délai: un an après l'opération
|
Le questionnaire Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) est un questionnaire spécifique à une maladie impliquant 22 symptômes combinant des problèmes rhinologiques avec des problèmes de santé généraux.
|
un an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Babak Saedi, professor, Tehran University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 92--02-48-6933
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