- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01906697
Effekten av RF-turbinoplastik vid polypoid förändring av mellanturbinater
Effekten av RF-turbinoplastik kontra två andra metoder för hantering av polypoid förändring av mellanturbinater: ett randomiserat försök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hanteringen av mellersta turbinat vid behandling av nasal polypos är fortfarande ett intressant diskutabelt ämne. Den kirurgiska tillgången och dess möjliga roll i patofysiologi av bihåleinflammation är två viktiga punkter om dess behandling. Å ena sidan kan resektion i mitten av turbinatet förbättra kirurgisk tillgång och eventuellt minska återkomsten av näspolypos. Å andra sidan finns det några rapporter om anosmi, tom näsa syndrom, synechia och svårigheter vid revisionskirurgi. Synechia, lateralisering och eventuellt återfall kan också vara det möjliga resultatet efter bevarande av mellanturbinat.
Bland olika modaliteter ökar radiofrekvens (RF) gradvis dess popularitet som kirurgiska verktyg, som kan behandla slemhinnehypertrofi utan någon vävnadsborttagning. Inferior turbinate är en känd plats för dess användning, särskilt för att minska nästäppan. Vissa författare har också visat sin effekt på refraktär allergisk rinit, som inte bara är relaterad till minskning av nästäppa, utan också relaterad till förändring av de allergiska mediatorerna. [5, 6] Att jämföra med andra behandlingar för turbinater skonar dess överlagrade slemhinna, vilket kan minska möjliga framtida sjukligheter.
Förmodligen med tanke på ovanstående punkter, har RF en möjlig inverkan på polypoida förändringar av mellanturbinater och har möjligen inte samma skadliga effekt av resektionen på flimmerhåren i slemhinnan. Därför utförde vi en randomiserad klinisk prövning för att jämföra resultatet med två kända metoder för hantering av mellanturbinat: partiell resektion och medialisering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 94305
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna med bihåleinflammation som led av nasal polypos som var resistent mot maximal medicinsk behandling (dvs ett bloss Flutikason nässpray två gånger dagligen plus amoxicillinklavulansyra 625 mg tablett tre gånger dagligen, under minst en månad).
Exklusions kriterier:
- diskettbyte av mittturbinatet i slutet av operationen.
- systemisk sjukdom (t.ex. hypertoni, Wegeners granulomatos, cystisk fibros eller sarkoidos),
- immunförsvar,
- revisionsoperation,
- kontraindikationer för någon av postoperativ läkemedelsanvändning (t.ex. diabetes eller graviditet), eller
- alla typer av septoplastikindikationer är exkluderade från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp B
resektion av mittturbinat
|
resektion av mittturbinat
|
|
Aktiv komparator: grupp C
mellanturbinat medialisering
|
mellanturbinat medialisering
|
|
Aktiv komparator: grupp A
mellanturbinat radiofrekvens (RF) turbinoplastik
|
mellanturbinat radiofrekvens (RF) turbinoplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sino-Nasala resultattest 22
Tidsram: tre månader efter operationen
|
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) frågeformuläret är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som involverar 22 symtom som kombinerar rhinologiska problem med allmänna hälsoproblem.
|
tre månader efter operationen
|
|
Sino-Nasala resultattest 22
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) frågeformuläret är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som involverar 22 symtom som kombinerar rhinologiska problem med allmänna hälsoproblem.
|
6 månader efter operationen
|
|
Sino-Nasala resultattest 22
Tidsram: ett år efter operationen
|
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) frågeformuläret är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som involverar 22 symtom som kombinerar rhinologiska problem med allmänna hälsoproblem.
|
ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Babak Saedi, professor, Tehran University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 92--02-48-6933
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .