Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av RF-turbinoplastik vid polypoid förändring av mellanturbinater

23 juli 2013 uppdaterad av: Babak Saedi, Tehran University of Medical Sciences

Effekten av RF-turbinoplastik kontra två andra metoder för hantering av polypoid förändring av mellanturbinater: ett randomiserat försök.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av radiofrekvensturbinoplastik i mellanturbinat (RF) med resektion och medialisering av mittturbinatet

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av mellersta turbinat vid behandling av nasal polypos är fortfarande ett intressant diskutabelt ämne. Den kirurgiska tillgången och dess möjliga roll i patofysiologi av bihåleinflammation är två viktiga punkter om dess behandling. Å ena sidan kan resektion i mitten av turbinatet förbättra kirurgisk tillgång och eventuellt minska återkomsten av näspolypos. Å andra sidan finns det några rapporter om anosmi, tom näsa syndrom, synechia och svårigheter vid revisionskirurgi. Synechia, lateralisering och eventuellt återfall kan också vara det möjliga resultatet efter bevarande av mellanturbinat.

Bland olika modaliteter ökar radiofrekvens (RF) gradvis dess popularitet som kirurgiska verktyg, som kan behandla slemhinnehypertrofi utan någon vävnadsborttagning. Inferior turbinate är en känd plats för dess användning, särskilt för att minska nästäppan. Vissa författare har också visat sin effekt på refraktär allergisk rinit, som inte bara är relaterad till minskning av nästäppa, utan också relaterad till förändring av de allergiska mediatorerna. [5, 6] Att jämföra med andra behandlingar för turbinater skonar dess överlagrade slemhinna, vilket kan minska möjliga framtida sjukligheter.

Förmodligen med tanke på ovanstående punkter, har RF en möjlig inverkan på polypoida förändringar av mellanturbinater och har möjligen inte samma skadliga effekt av resektionen på flimmerhåren i slemhinnan. Därför utförde vi en randomiserad klinisk prövning för att jämföra resultatet med två kända metoder för hantering av mellanturbinat: partiell resektion och medialisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienterna med bihåleinflammation som led av nasal polypos som var resistent mot maximal medicinsk behandling (dvs ett bloss Flutikason nässpray två gånger dagligen plus amoxicillinklavulansyra 625 mg tablett tre gånger dagligen, under minst en månad).

Exklusions kriterier:

  • diskettbyte av mittturbinatet i slutet av operationen.
  • systemisk sjukdom (t.ex. hypertoni, Wegeners granulomatos, cystisk fibros eller sarkoidos),
  • immunförsvar,
  • revisionsoperation,
  • kontraindikationer för någon av postoperativ läkemedelsanvändning (t.ex. diabetes eller graviditet), eller
  • alla typer av septoplastikindikationer är exkluderade från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp B
resektion av mittturbinat
resektion av mittturbinat
Aktiv komparator: grupp C
mellanturbinat medialisering
mellanturbinat medialisering
Aktiv komparator: grupp A
mellanturbinat radiofrekvens (RF) turbinoplastik
mellanturbinat radiofrekvens (RF) turbinoplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sino-Nasala resultattest 22
Tidsram: tre månader efter operationen
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) frågeformuläret är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som involverar 22 symtom som kombinerar rhinologiska problem med allmänna hälsoproblem.
tre månader efter operationen
Sino-Nasala resultattest 22
Tidsram: 6 månader efter operationen
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) frågeformuläret är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som involverar 22 symtom som kombinerar rhinologiska problem med allmänna hälsoproblem.
6 månader efter operationen
Sino-Nasala resultattest 22
Tidsram: ett år efter operationen
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) frågeformuläret är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som involverar 22 symtom som kombinerar rhinologiska problem med allmänna hälsoproblem.
ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Babak Saedi, professor, Tehran University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera