メルボルン幼児研究 - アレルギーと感染症の軽減のための Bacille Calmette Guérin (BCG) (MIS BAIR)
2025年2月13日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
出生時のBCG予防接種が乳児のアレルギーと感染症を軽減するかどうかを判断するための無作為対照試験
- BCG 予防接種を受けていない場合と比較して、出生時に BCG 予防接種を受けた場合、生後 12 か月のアレルギーと感染の測定値が減少するかどうかを判断すること。
- BCG 群と非 BCG 群の免疫マーカーを比較することにより、BCG の非特異的効果の根底にある免疫学的メカニズムを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
1980 年代以降、世界中でアレルギー疾患が劇的に増加しています。 ぜんそくの発生率が最初に上昇し、続いて湿疹、アレルギー性鼻炎、そして最近では特に乳幼児の食物アレルギーが増加しました. オーストラリアでは、アレルギー疾患の有病率が特に高く、最大 30% の子供が罹患しており、湿疹と喘息は小児期の最も一般的な慢性疾患の 1 つです。
人生の早い段階で免疫調節介入によってアレルギー疾患を予防することは、個人の健康と公衆衛生のリソースに大きな影響を与える大きな進歩となるでしょう。 Bacillus Calmette-Guérin (BCG) の予防接種は、確立された安全性プロファイルを備えた潜在的な介入です。 このワクチンは、細胞性免疫応答に強力な非特異的効果をもたらし、宿主免疫をアレルギー経路から遠ざける可能性があります。 観察データと 1 つの小さな無作為化対照試験 (RCT) は、出生時の BCG 予防接種がアレルギー疾患の大幅な減少につながることを示唆していますが、レベル 1 の証拠はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1272
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Mercy Hospital for Women
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後 10 日未満。
- 英語を話す母親。
- インフォームドコンセントフォームは、研究の性質が説明された後、研究の評価/手順の前に、両親または法的に認められた代理人によって署名され、日付が記入されている必要があります。
- 乳児の母親は、この妊娠中に HIV の検査で陰性でした。
- 出産予定日の8週間前までに生まれた;
- 出生時体重>1500g。
- 法定後見人は、乳児の生後 12 か月間に 4 つのオンライン/電話アンケートに回答できること、および生後 12 ～ 16 か月の間に RCH で皮膚プリック テストを受けることができることを期待しています。
除外基準:
-生後12か月以内のBCG予防接種の適応：
- 生後1年以内に結核（TB）の発生率が高い国に旅行する可能性が高い.
- 結核の発生率が高いオーストラリアの一部に住むアボリジニとトレス海峡島民の赤ちゃん
- 生まれたばかりの赤ちゃん（両親のどちらかがハンセン病またはハンセン病の家族歴がある場合）
- 結核患者と接触した新生児。
- -既知または疑われるHIV感染
- コルチコステロイドによる治療または腫瘍壊死因子アルファ（TNF-アルファ）に対するモノクローナル抗体を含むその他の免疫抑制療法（例： インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ)。
- bDMARDSで治療された母親から生まれました（例： TNF-α 遮断モノクローナル抗体) を妊娠第 3 期に。
- インターフェロンガンマ経路の特定の欠損を含む先天性細胞性免疫不全;
- 骨髄またはリンパ系に関与する悪性腫瘍;
- 重度の栄養失調を含む深刻な基礎疾患;
- 医学的に不安定;
- 一般化された敗血症性皮膚疾患および湿疹、皮膚炎、乾癬などの皮膚の状態;
- 重大な熱性疾患;
- 母親は免疫抑制されています。
- 免疫不全の家族歴;
- 血族の両親;
- 双子よりも多産。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：BCGなし
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実験的：BCG
Mycobacterium bovis BCG (Bacille Calmette Guérin) ワクチン、Danish Strain 1331
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚プリックテスト（SPT）で測定したアトピー感作性
時間枠：1歳
|
食品およびエアロアレルゲンのパネルの1つ以上に対して、15分で陰性対照よりも2mm以上大きい膨疹の直径として定義される陽性SPTを持つ参加者の割合
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1歳
|
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皮膚プリックテスト（SPT）で測定したアトピー感作性
時間枠：5歳
|
食品およびエアロアレルゲンのパネルの1つ以上に対して、15分で陰性対照よりも2mm以上大きい膨疹の直径として定義される陽性SPTを持つ参加者の割合
|
5歳
|
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下気道感染症（LRTI）
時間枠：0～12ヶ月
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親レポートで測定
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0～12ヶ月
|
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下気道感染症（LRTI）による入院
時間枠：0～5歳
|
親が報告した LRTI による入院が 1 回以上の参加者の割合
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0～5歳
|
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今までの湿疹
時間枠：0～12ヶ月
|
親の症状報告を使用して、ウィリアムズの英国診断基準によって測定された湿疹のある参加者の割合
|
0～12ヶ月
|
|
今までの湿疹
時間枠：0～5歳
|
親の症状報告を使用して、ウィリアムズの英国診断基準によって測定された湿疹のある参加者の割合
|
0～5歳
|
|
現在の喘息
時間枠：5歳
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ISAAC 定義の使用
|
5歳
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|
ぜんそく
時間枠：5歳
|
ISAAC 定義の使用
|
5歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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より厳しいカットオフを使用して SPT によって測定されたアトピー感作
時間枠：1歳
|
食物アレルゲンおよびエアロアレルゲンのパネルの1つ以上に対して、15分で陰性対照よりも3mm以上大きい膨疹の直径として定義される陽性SPTを持つ参加者の割合
|
1歳
|
|
より厳しいカットオフを使用して SPT によって測定されたアトピー感作
時間枠：5歳
|
食物アレルゲンおよびエアロアレルゲンのパネルの1つ以上に対して、15分で陰性対照よりも3mm以上大きい膨疹の直径として定義される陽性SPTを持つ参加者の割合
|
5歳
|
|
SPTによって測定された複数のアレルゲンに対するアトピー感作
時間枠：1歳
|
食物アレルゲンおよびエアロアレルゲンのパネルの2つ以上に対して、15分で陰性対照よりも2mm以上大きい膨疹の直径として定義される陽性SPTを持つ参加者の割合
|
1歳
|
|
SPTによって測定された複数のアレルゲンに対するアトピー感作
時間枠：5歳
|
食物アレルゲンおよびエアロアレルゲンのパネルの2つ以上に対して、15分で陰性対照よりも2mm以上大きい膨疹の直径として定義される陽性SPTを持つ参加者の割合
|
5歳
|
|
食物アレルギーの親の報告
時間枠：0～12ヶ月
|
親が報告した食物に対するアレルギー反応のある参加者の割合
|
0～12ヶ月
|
|
食物アレルギーの親の報告
時間枠：0～5歳
|
親が報告した食物に対するアレルギー反応のある参加者の割合
|
0～5歳
|
|
卵の感作
時間枠：1歳
|
卵アレルゲンに対して15分で負の対照より2mm以上大きい膨疹の直径として定義される陽性のSPTを持つ参加者の割合
|
1歳
|
|
卵の感作
時間枠：5歳
|
卵アレルゲンに対して15分で負の対照より2mm以上大きい膨疹の直径として定義される陽性のSPTを持つ参加者の割合
|
5歳
|
|
アトピーの喘鳴
時間枠：1歳
|
親から報告された喘鳴とともに、食品およびエアロアレルゲンのパネルの1つ以上に対して、15分で陰性対照よりも2mm以上大きい膨疹の直径として定義される陽性SPTを持つ参加者の割合
|
1歳
|
|
アトピーの喘鳴
時間枠：5歳
|
親から報告された喘鳴とともに、食品およびエアロアレルゲンのパネルの1つ以上に対して、15分で陰性対照よりも2mm以上大きい膨疹の直径として定義される陽性SPTを持つ参加者の割合
|
5歳
|
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下気道感染症（LRTI）
時間枠：最初のジフテリア、破傷風、百日咳 (DTP) ワクチン接種の前に
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親の報告による、LRTIのエピソードが1回以上の参加者の割合
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最初のジフテリア、破傷風、百日咳 (DTP) ワクチン接種の前に
|
|
下気道感染症（LRTI）
時間枠：0～5歳
|
親の報告による、LRTIのエピソードが1回以上の参加者の割合
|
0～5歳
|
|
下気道感染症（LRTI）の発生率
時間枠：0～12ヶ月
|
親の報告による、LRTIの臨床エピソードの数
|
0～12ヶ月
|
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下気道感染症（LRTI）の発生率
時間枠：最初の DTP ワクチン接種の前に
|
親の報告による、LRTIの臨床エピソードの数
|
最初の DTP ワクチン接種の前に
|
|
下気道感染症（LRTI）の発生率
時間枠：0～5歳
|
親の報告による、LRTIの臨床エピソードの数
|
0～5歳
|
|
感染症
時間枠：0～12ヶ月
|
親の報告による感染症の入院
|
0～12ヶ月
|
|
感染症
時間枠：最初の DTP ワクチン接種の前に
|
親の報告による感染症の入院
|
最初の DTP ワクチン接種の前に
|
|
感染症
時間枠：0～5歳
|
親の報告による感染症の入院
|
0～5歳
|
|
気道感染症（RTI）による入院
時間枠：0～12ヶ月
|
親の報告による、RTIのために1回以上入院した参加者の割合
|
0～12ヶ月
|
|
気道感染症（RTI）による入院
時間枠：最初の DTP ワクチン接種の前に
|
親の報告による、RTIのために1回以上入院した参加者の割合
|
最初の DTP ワクチン接種の前に
|
|
気道感染症（RTI）による入院
時間枠：0～5歳
|
親の報告による、RTIのために1回以上入院した参加者の割合
|
0～5歳
|
|
感染率
時間枠：0～12ヶ月
|
乳児が次の症状を示した臨床エピソードの数: 喘鳴、ガラガラ/ガラガラ胸、発熱、鼻水/鼻づまり、咳、または下痢 (嘔吐を伴う)、親レポートによる
|
0～12ヶ月
|
|
感染率
時間枠：最初の DTP ワクチン接種の前に
|
乳児が次の症状を示した臨床エピソードの数: 喘鳴、ガラガラ/ガラガラ胸、発熱、鼻水/鼻づまり、咳、または下痢 (嘔吐を伴う)、親レポートによる
|
最初の DTP ワクチン接種の前に
|
|
上気道感染症（URTI）の発生率
時間枠：0～12ヶ月
|
親レポートによる、上気道感染症の臨床エピソードの数
|
0～12ヶ月
|
|
上気道感染症（URTI）の発生率
時間枠：最初の DTP ワクチン接種の前に
|
親レポートによる、上気道感染症の臨床エピソードの数
|
最初の DTP ワクチン接種の前に
|
|
発熱率
時間枠：0～12ヶ月
|
親の報告による発熱の臨床エピソードの数
|
0～12ヶ月
|
|
発熱率
時間枠：最初の DTP ワクチン接種の前に
|
親の報告による発熱の臨床エピソードの数
|
最初の DTP ワクチン接種の前に
|
|
下痢
時間枠：0～12ヶ月
|
下痢のエピソードが 1 回以上ある参加者の割合
|
0～12ヶ月
|
|
下痢
時間枠：最初の DTP ワクチン接種の前に
|
下痢のエピソードが 1 回以上ある参加者の割合
|
最初の DTP ワクチン接種の前に
|
|
発熱を伴う発疹
時間枠：0～12ヶ月
|
発熱を伴う発疹が1回以上ある参加者の割合
|
0～12ヶ月
|
|
発熱を伴う発疹
時間枠：最初の DTP ワクチン接種の前に
|
発熱を伴う発疹が1回以上ある参加者の割合
|
最初の DTP ワクチン接種の前に
|
|
今までの湿疹
時間枠：0～12ヶ月
|
複合湿疹測定によって測定された湿疹のある参加者の割合
|
0～12ヶ月
|
|
今までの湿疹
時間枠：0～5歳
|
複合湿疹測定によって測定された湿疹のある参加者の割合
|
0～5歳
|
|
湿疹
時間枠：0～12ヶ月
|
親の報告による、臨床医が診断した湿疹の割合
|
0～12ヶ月
|
|
湿疹
時間枠：0～5歳
|
親の報告による、臨床医が診断した湿疹の割合
|
0～5歳
|
|
湿疹の発症
時間枠：0～12ヶ月
|
親の報告による、湿疹の発症年齢
|
0～12ヶ月
|
|
湿疹の発症
時間枠：0～5歳
|
親の報告による、湿疹の発症年齢
|
0～5歳
|
|
湿疹の重症度
時間枠：0～12ヶ月
|
保護者のレポートで測定 (POEM スコア)
|
0～12ヶ月
|
|
湿疹の重症度
時間枠：0～12ヶ月
|
臨床評価（SCORAD）による測定
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0～12ヶ月
|
|
湿疹の重症度
時間枠：0～12ヶ月
|
親の報告による湿疹薬の使用
|
0～12ヶ月
|
|
湿疹の重症度
時間枠：0～5歳
|
保護者のレポートで測定 (POEM スコア)
|
0～5歳
|
|
湿疹の重症度
時間枠：0～5歳
|
臨床評価（SCORAD）による測定
|
0～5歳
|
|
湿疹の重症度
時間枠：0～5歳
|
親の報告による湿疹薬の使用
|
0～5歳
|
|
喘息の重症度
時間枠：4歳
|
親/参加者の報告による喘息コントロールテスト（ACT）によって測定
|
4歳
|
|
喘息の重症度
時間枠：5歳
|
親/参加者の報告による喘息コントロールテスト（ACT）によって測定
|
5歳
|
|
喘息の重症度
時間枠：2～5歳
|
親の報告による喘息のための入院
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2～5歳
|
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免疫応答の実験室測定
時間枠：対象期間：0～5歳
|
対象期間：0～5歳
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臨床食物アレルギー
時間枠：1歳
|
15分で陰性対照よりも2mm以上大きいSPT膨疹の直径を有する参加者における挑戦証明された食物アレルギーまたは食物アレルギーの説得力のある歴史を持つ参加者の割合 食物アレルゲンのパネルの1つ以上
|
1歳
|
|
臨床食物アレルギー
時間枠：5歳
|
15分で陰性対照よりも2mm以上大きいSPT膨疹の直径を有する参加者における挑戦証明された食物アレルギーまたは食物アレルギーの説得力のある歴史を持つ参加者の割合 食物アレルゲンのパネルの1つ以上
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5歳
|
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卵アレルギー
時間枠：1歳
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チャレンジで証明された卵アレルギーを有する参加者の割合、または卵への15分で陰性対照よりも大きいSPT膨疹の直径が2mm以上の参加者における卵アレルギーの説得力のある歴史
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1歳
|
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卵アレルギー
時間枠：5歳
|
チャレンジで証明された卵アレルギーを有する参加者の割合、または卵への15分で陰性対照よりも大きいSPT膨疹の直径が2mm以上の参加者における卵アレルギーの説得力のある歴史
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5歳
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非特異的効果に対する性別の影響 BCG
時間枠：0～12ヶ月、0～5歳
|
サブグループ分析
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0～12ヶ月、0～5歳
|
|
BCGの非特異的効果に対する母親のBCGの効果
時間枠：0～12ヶ月、0～5歳
|
サブグループ分析
|
0～12ヶ月、0～5歳
|
|
BCGの非特異的効果に対するBCG瘢痕の有無の影響
時間枠：0～12ヶ月、0～5歳
|
サブグループ分析
|
0～12ヶ月、0～5歳
|
|
非特異的効果に対するBCG投与のタイミングの影響 BCG
時間枠：0～12ヶ月、0～5歳
|
サブグループ分析
|
0～12ヶ月、0～5歳
|
|
非特異的効果 BCG に対する送達モードの影響
時間枠：0～12ヶ月、0～5歳
|
サブグループ分析
|
0～12ヶ月、0～5歳
|
|
アレルギーおよび湿疹の転帰に対するアレルギーの家族歴の影響
時間枠：0～12ヶ月、0～5歳
|
サブグループ分析
|
0～12ヶ月、0～5歳
|
|
BCGの非特異的効果に対する出生の季節の影響
時間枠：0～12ヶ月、0～5歳
|
サブグループ分析
|
0～12ヶ月、0～5歳
|
|
非特異的効果 BCG に対する B 型肝炎ワクチンのタイミング出産の影響
時間枠：0～12ヶ月、0～5歳
|
サブグループ分析
|
0～12ヶ月、0～5歳
|
|
メタ分析
時間枠：36ヶ月
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デンマークの Calmette 研究 (NCT01694108) のデータを使用した共同メタ分析
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36ヶ月
|
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罹患率
時間枠：0～12ヶ月
|
親の報告による何らかの理由による入院
|
0～12ヶ月
|
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罹患率
時間枠：0～5歳
|
親の報告による何らかの理由による入院
|
0～5歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof Nigel Curtis, MBBS DCH DTM&H MRCP FRCPCH PhD、Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital, University of Melbourne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pittet LF, Messina NL, Gardiner K, Freyne B, Abruzzo V, Morrison C, Vuillermin P, Allen KJ, Ponsonby AL, Robins-Browne R, Shann F, Flanagan KL, Donath S, Casalaz D, Phillips R, Curtis N. Discordance Between Diagnosis Tools for Assessing Eczema in Infants: A Challenge for Intervention Trials. Dermatitis. 2022 May-Jun 01;33(3):207-214. doi: 10.1097/DER.0000000000000842. Epub 2022 Feb 16.
- Pittet LF, Messina NL, Gardiner K, Freyne B, Abruzzo V, Francis KL, Morrison C, Zufferey C, Vuillermin P, Allen KJ, Ponsonby AL, Robins-Browne R, Shann F, Flanagan KL, Phillips R, Donath S, Casalaz D, Curtis N. Prevention of infant eczema by neonatal Bacillus Calmette-Guerin vaccination: The MIS BAIR randomized controlled trial. Allergy. 2022 Mar;77(3):956-965. doi: 10.1111/all.15022. Epub 2021 Aug 9.
- Cirovic B, de Bree LCJ, Groh L, Blok BA, Chan J, van der Velden WJFM, Bremmers MEJ, van Crevel R, Handler K, Picelli S, Schulte-Schrepping J, Klee K, Oosting M, Koeken VACM, van Ingen J, Li Y, Benn CS, Schultze JL, Joosten LAB, Curtis N, Netea MG, Schlitzer A. BCG Vaccination in Humans Elicits Trained Immunity via the Hematopoietic Progenitor Compartment. Cell Host Microbe. 2020 Aug 12;28(2):322-334.e5. doi: 10.1016/j.chom.2020.05.014. Epub 2020 Jun 15.
- Messina NL, Gardiner K, Donath S, Flanagan K, Ponsonby AL, Shann F, Robins-Browne R, Freyne B, Abruzzo V, Morison C, Cox L, Germano S, Zufferey C, Zimmermann P, Allen KJ, Vuillermin P, South M, Casalaz D, Curtis N. Study protocol for the Melbourne Infant Study: BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR), a randomised controlled trial to determine the non-specific effects of neonatal BCG vaccination in a low-mortality setting. BMJ Open. 2019 Dec 15;9(12):e032844. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032844.
- Zimmermann P, Perrett KP, van der Klis FR, Curtis N. The immunomodulatory effects of measles-mumps-rubella vaccination on persistence of heterologous vaccine responses. Immunol Cell Biol. 2019 Jul;97(6):577-585. doi: 10.1111/imcb.12246. Epub 2019 Mar 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月21日
最初の投稿 (推定)
2013年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。