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Melbourne Infant Study - Bacille Calmette Guérin (BCG) pour la réduction des allergies et des infections (MIS BAIR)

13 février 2025 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Un essai contrôlé randomisé pour déterminer si la vaccination par le BCG à la naissance réduit les allergies et les infections chez les nourrissons

  1. Déterminer si la vaccination par le BCG à la naissance, par rapport à l'absence de vaccination par le BCG, entraîne une réduction des mesures d'allergie et d'infection au cours des 12 premiers mois de la vie.
  2. Évaluer les mécanismes immunologiques sous-jacents aux effets non spécifiques du BCG en comparant les marqueurs d'immunité entre les groupes BCG et non BCG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a eu une augmentation spectaculaire des maladies allergiques dans le monde depuis les années 1980. Les taux d'asthme ont augmenté en premier, suivis de l'eczéma, de la rhinite allergique et, plus récemment, des allergies alimentaires - en particulier chez les nourrissons et les jeunes enfants. En Australie, la prévalence des maladies allergiques est particulièrement élevée : jusqu'à 30 % des enfants sont touchés, et l'eczéma et l'asthme figurent parmi les maladies chroniques les plus courantes de l'enfance.

La prévention des maladies allergiques par une intervention immunomodulatrice tôt dans la vie serait une avancée majeure avec des implications importantes pour la santé individuelle et les ressources de santé publique. L'immunisation contre le bacille de Calmette-Guérin (BCG) est une intervention potentielle avec un profil d'innocuité établi. Ce vaccin a de puissants effets non spécifiques sur la réponse immunitaire cellulaire qui éloignent potentiellement l'immunité de l'hôte d'une voie allergique. Les données d'observation et un petit essai contrôlé randomisé (ECR) suggèrent que la vaccination par le BCG à la naissance entraîne une réduction substantielle des maladies allergiques - cependant, il n'y a pas de preuves de niveau 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1272

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de 10 jours;
  • mère anglophone;
  • Un formulaire de consentement éclairé doit être signé et daté par leur(s) parent(s) ou un représentant légalement acceptable après que la nature de l'étude a été expliquée et avant toute évaluation/procédure d'étude ;
  • La mère de l'enfant a subi un test de dépistage du VIH négatif au cours de cette grossesse ;
  • Né au plus tôt huit semaines avant la date estimée d'accouchement ;
  • Poids de naissance >1500g.
  • Le tuteur légal s'attend à pouvoir remplir quatre questionnaires en ligne/téléphoniques au cours des 12 premiers mois de vie du nourrisson et à ce que le nourrisson soit disponible pour des tests cutanés au RCH entre 12 et 16 mois.

Critère d'exclusion:

  • Toute indication de vaccination par le BCG au cours des 12 premiers mois de vie, y compris :

    • voyageront probablement dans un pays à forte incidence de tuberculose (TB) au cours de la première année de vie.
    • Bébés aborigènes et insulaires du détroit de Torres vivant dans des régions d'Australie où l'incidence de la tuberculose est plus élevée
    • nouveau-nés, si l'un des parents a la lèpre ou des antécédents familiaux de lèpre
    • nouveau-né en contact avec un patient atteint de tuberculose.
  • Infection à VIH connue ou soupçonnée
  • Traitement par corticostéroïdes ou autre traitement immunosuppresseur, y compris des anticorps monoclonaux dirigés contre le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) (par ex. infliximab, étanercept, adalimumab).
  • Né d'une mère traitée par bDMARDS (par ex. Anticorps monoclonaux bloquant le TNF-alpha) au 3ème trimestre ;
  • Immunodéficiences cellulaires congénitales incluant des déficiences spécifiques de la voie de l'interféron gamma ;
  • Malignités impliquant la moelle osseuse ou les systèmes lymphoïdes ;
  • Maladie sous-jacente grave, y compris malnutrition sévère ;
  • Médicalement instable ;
  • Maladie cutanée septique généralisée et affections cutanées telles que l'eczéma, la dermatite et le psoriasis;
  • Maladie fébrile importante ;
  • Mère immunodéprimée ;
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience ;
  • Parents consanguins;
  • Les naissances multiples plus que les jumeaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de BCG
Expérimental: BCG
Vaccin Mycobacterium bovis BCG (Bacille Calmette Guérin), souche danoise 1331
Autres noms:
  • Vaccin BCG du Statens Serum Institute
  • Mycobacterium bovis BCG (Bacille Calmette Guérin), Souche Danoise 1331
  • BCG Danemark
  • Vaccin BCG - souche Danemark

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilisation atopique mesurée par test cutané (SPT)
Délai: 1 an
Proportion de participants avec un SPT positif défini comme un diamètre de la papule ≥ 2 mm supérieur au témoin négatif à 15 min pour un ou plusieurs d'un panel d'aliments et d'aéroallergènes
1 an
Sensibilisation atopique mesurée par test cutané (SPT)
Délai: 5 ans
Proportion de participants avec un SPT positif défini comme un diamètre de la papule ≥ 2 mm supérieur au témoin négatif à 15 min pour un ou plusieurs d'un panel d'aliments et d'aéroallergènes
5 ans
Infection des voies respiratoires inférieures (IVRI)
Délai: 0-12 mois
Mesuré par le rapport parent
0-12 mois
Admissions à l'hôpital pour infection des voies respiratoires inférieures (IVRI)
Délai: 0-5 ans
Proportion de participants avec ≥1 admission à l'hôpital pour IVRI signalée par le parent
0-5 ans
Jamais d'eczéma
Délai: 0-12 mois
Proportion de participants souffrant d'eczéma mesurée selon les critères de diagnostic britanniques de Williams en utilisant le rapport parental des symptômes
0-12 mois
Jamais d'eczéma
Délai: 0-5 ans
Proportion de participants souffrant d'eczéma mesurée selon les critères de diagnostic britanniques de Williams en utilisant le rapport parental des symptômes
0-5 ans
Asthme actuel
Délai: 5 ans
Utilisation des définitions ISAAC
5 ans
Asthme jamais
Délai: 5 ans
Utilisation des définitions ISAAC
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilisation atopique mesurée par SPT en utilisant un seuil plus strict
Délai: 1 an
Proportion de participants avec un SPT positif défini comme un diamètre de la papule ≥ 3 mm supérieur au témoin négatif à 15 min pour un ou plusieurs d'un panel d'allergènes alimentaires et d'aéroallergènes
1 an
Sensibilisation atopique mesurée par SPT en utilisant un seuil plus strict
Délai: 5 ans
Proportion de participants avec un SPT positif défini comme un diamètre de la papule ≥ 3 mm supérieur au témoin négatif à 15 min pour un ou plusieurs d'un panel d'allergènes alimentaires et d'aéroallergènes
5 ans
Sensibilisation atopique aux allergènes multiples mesurée par SPT
Délai: 1 an
Proportion de participants avec un SPT positif défini comme un diamètre de la papule ≥ 2 mm supérieur au contrôle négatif à 15 min pour deux ou plusieurs d'un panel d'allergènes alimentaires et d'aéroallergènes
1 an
Sensibilisation atopique aux allergènes multiples mesurée par SPT
Délai: 5 ans
Proportion de participants avec un SPT positif défini comme un diamètre de la papule ≥ 2 mm supérieur au contrôle négatif à 15 min pour deux ou plusieurs d'un panel d'allergènes alimentaires et d'aéroallergènes
5 ans
Rapport parental d'allergie alimentaire
Délai: 0-12 mois
Proportion de participants ayant une réaction allergique à tout aliment signalée par les parents
0-12 mois
Rapport parental d'allergie alimentaire
Délai: 0-5 ans
Proportion de participants ayant une réaction allergique à tout aliment signalée par les parents
0-5 ans
Sensibilisation aux œufs
Délai: 1 an
Proportion de participants avec un SPT positif défini comme un diamètre de la papule ≥ 2 mm supérieur au témoin négatif à 15 min pour l'allergène de l'œuf
1 an
Sensibilisation aux œufs
Délai: 5 ans
Proportion de participants avec un SPT positif défini comme un diamètre de la papule ≥ 2 mm supérieur au témoin négatif à 15 min pour l'allergène de l'œuf
5 ans
Respiration atopique
Délai: 1 an
Proportion de participants avec un SPT positif défini comme un diamètre de la papule ≥ 2 mm supérieur au témoin négatif à 15 min pour un ou plusieurs d'un panel d'aliments et d'aéroallergènes, ainsi qu'une respiration sifflante signalée par les parents
1 an
Respiration atopique
Délai: 5 ans
Proportion de participants avec un SPT positif défini comme un diamètre de la papule ≥ 2 mm supérieur au témoin négatif à 15 min pour un ou plusieurs d'un panel d'aliments et d'aéroallergènes, ainsi qu'une respiration sifflante signalée par les parents
5 ans
Infection des voies respiratoires inférieures (IVRI)
Délai: Avant la première vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (DTP)
Proportion de participants avec ≥1 épisode d'IVRI, selon le rapport parental
Avant la première vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (DTP)
Infection des voies respiratoires inférieures (IVRI)
Délai: 0-5 ans
Proportion de participants avec ≥1 épisode d'IVRI, selon le rapport parental
0-5 ans
Taux d'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI)
Délai: 0-12 mois
Nombre d'épisodes cliniques d'IVRI, par déclaration parentale
0-12 mois
Taux d'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI)
Délai: Avant la première vaccination DTC
Nombre d'épisodes cliniques d'IVRI, par déclaration parentale
Avant la première vaccination DTC
Taux d'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI)
Délai: 0-5 ans
Nombre d'épisodes cliniques d'IVRI, par déclaration parentale
0-5 ans
Infections
Délai: 0-12 mois
Admissions à l'hôpital pour toute infection par rapport parental
0-12 mois
Infections
Délai: Avant la première vaccination DTC
Admissions à l'hôpital pour toute infection par rapport parental
Avant la première vaccination DTC
Infections
Délai: 0-5 ans
Admissions à l'hôpital pour toute infection par rapport parental
0-5 ans
Hospitalisation pour infection des voies respiratoires (IAR)
Délai: 0-12 mois
Proportion de participants avec ≥1 admission à l'hôpital pour une IAG, selon la déclaration des parents
0-12 mois
Hospitalisation pour infection des voies respiratoires (IAR)
Délai: Avant la première vaccination DTC
Proportion de participants avec ≥1 admission à l'hôpital pour une IAG, par déclaration des parents
Avant la première vaccination DTC
Hospitalisation pour infection des voies respiratoires (IAR)
Délai: 0-5 ans
Proportion de participants avec ≥1 admission à l'hôpital pour une IAG, selon la déclaration des parents
0-5 ans
Taux de toute infection
Délai: 0-12 mois
Nombre d'épisodes cliniques où un nourrisson a présenté des symptômes de : respiration sifflante, râle/râle de la poitrine, fièvre, nez qui coule/bouché, toux ou diarrhée (avec vomissements), selon la déclaration des parents
0-12 mois
Taux de toute infection
Délai: Avant la première vaccination DTC
Nombre d'épisodes cliniques où un nourrisson a présenté des symptômes de : respiration sifflante, râle/râle de la poitrine, fièvre, nez qui coule/bouché, toux ou diarrhée (avec vomissements), selon la déclaration des parents
Avant la première vaccination DTC
Taux d'infection des voies respiratoires supérieures (URTI)
Délai: 0-12 mois
Nombre d'épisodes cliniques d'infections des voies respiratoires supérieures, selon la déclaration des parents
0-12 mois
Taux d'infection des voies respiratoires supérieures (URTI)
Délai: Avant la première vaccination DTC
Nombre d'épisodes cliniques d'infections des voies respiratoires supérieures, selon la déclaration des parents
Avant la première vaccination DTC
Taux de fièvre
Délai: 0-12 mois
Nombre d'épisodes cliniques de fièvre, selon la déclaration des parents
0-12 mois
Taux de fièvre
Délai: Avant la première vaccination DTC
Nombre d'épisodes cliniques de fièvre, selon la déclaration des parents
Avant la première vaccination DTC
Diarrhée
Délai: 0-12 mois
Proportion de participants avec ≥1 épisodes de diarrhée
0-12 mois
Diarrhée
Délai: Avant la première vaccination DTC
Proportion de participants avec ≥1 épisodes de diarrhée
Avant la première vaccination DTC
Rash avec fièvre
Délai: 0-12 mois
Proportion de participants avec ≥1 épisodes d'éruption cutanée avec fièvre
0-12 mois
Rash avec fièvre
Délai: Avant la première vaccination DTC
Proportion de participants avec ≥1 épisodes d'éruption cutanée avec fièvre
Avant la première vaccination DTC
Jamais d'eczéma
Délai: 0-12 mois
Proportion de participants souffrant d'eczéma mesuré par une mesure combinée de l'eczéma
0-12 mois
Jamais d'eczéma
Délai: 0-5 ans
Proportion de participants souffrant d'eczéma mesuré par une mesure combinée de l'eczéma
0-5 ans
Eczéma
Délai: 0-12 mois
Proportion d'eczéma diagnostiqué par un clinicien, selon le rapport parental
0-12 mois
Eczéma
Délai: 0-5 ans
Proportion d'eczéma diagnostiqué par un clinicien, selon le rapport parental
0-5 ans
Apparition d'eczéma
Délai: 0-12 mois
Âge d'apparition de l'eczéma, selon le rapport parental
0-12 mois
Apparition d'eczéma
Délai: 0-5 ans
Âge d'apparition de l'eczéma, selon le rapport parental
0-5 ans
Gravité de l'eczéma
Délai: 0-12 mois
Mesuré par le rapport parental (score POEM)
0-12 mois
Gravité de l'eczéma
Délai: 0-12 mois
Mesuré par évaluation clinique (SCORAD)
0-12 mois
Gravité de l'eczéma
Délai: 0-12 mois
Utilisation de médicaments contre l'eczéma, selon le rapport parental
0-12 mois
Gravité de l'eczéma
Délai: 0-5 ans
Mesuré par le rapport parental (score POEM)
0-5 ans
Gravité de l'eczéma
Délai: 0-5 ans
Mesuré par évaluation clinique (SCORAD)
0-5 ans
Gravité de l'eczéma
Délai: 0-5 ans
Utilisation de médicaments contre l'eczéma, selon le rapport parental
0-5 ans
Gravité de l'asthme
Délai: 4 ans
Mesuré par le test de contrôle de l'asthme (ACT), par le rapport parental/participant
4 ans
Gravité de l'asthme
Délai: 5 ans
Mesuré par le test de contrôle de l'asthme (ACT), par le rapport parental/participant
5 ans
Gravité de l'asthme
Délai: 2-5 ans
Admissions à l'hôpital pour asthme, selon le rapport parental
2-5 ans
Mesures en laboratoire de la réponse immunitaire
Délai: Période : 0-5 ans
Période : 0-5 ans
Allergie alimentaire clinique
Délai: 1 an
Proportion de participants ayant une allergie alimentaire prouvée par challenge OU des antécédents convaincants d'allergie alimentaire chez les participants avec un diamètre de papule SPT ≥ 2 mm supérieur au contrôle négatif à 15 min à un ou plusieurs d'un panel d'allergènes alimentaires
1 an
Allergie alimentaire clinique
Délai: 5 ans
Proportion de participants ayant une allergie alimentaire prouvée par challenge OU des antécédents convaincants d'allergie alimentaire chez les participants avec un diamètre de papule SPT ≥ 2 mm supérieur au contrôle négatif à 15 min à un ou plusieurs d'un panel d'allergènes alimentaires
5 ans
Allergie aux œufs
Délai: 1 an
Proportion de participants ayant une allergie aux œufs prouvée par défi OU des antécédents convaincants d'allergie aux œufs chez les participants avec un diamètre de papule SPT ≥ 2 mm supérieur au témoin négatif à 15 min de l'œuf
1 an
Allergie aux œufs
Délai: 5 ans
Proportion de participants ayant une allergie aux œufs prouvée par défi OU des antécédents convaincants d'allergie aux œufs chez les participants avec un diamètre de papule SPT ≥ 2 mm supérieur au témoin négatif à 15 min de l'œuf
5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du sexe sur les effets non spécifiques BCG
Délai: 0-12 mois et 0-5 ans
Analyse en sous-groupe
0-12 mois et 0-5 ans
Effet du BCG maternel sur les effets non spécifiques BCG
Délai: 0-12 mois et 0-5 ans
Analyse en sous-groupe
0-12 mois et 0-5 ans
Effet de la présence ou de l'absence de cicatrice de BCG sur les effets non spécifiques du BCG
Délai: 0-12 mois et 0-5 ans
Analyse en sous-groupe
0-12 mois et 0-5 ans
Effet du moment de l'administration du BCG sur les effets non spécifiques du BCG
Délai: 0-12 mois et 0-5 ans
Analyse en sous-groupe
0-12 mois et 0-5 ans
Effet du mode d'administration sur les effets non spécifiques BCG
Délai: 0-12 mois et 0-5 ans
Analyse en sous-groupe
0-12 mois et 0-5 ans
Effet des antécédents familiaux d'allergie sur les résultats de l'allergie et de l'eczéma
Délai: 0-12 mois et 0-5 ans
Analyse en sous-groupe
0-12 mois et 0-5 ans
Effet de la saison de naissance sur les effets non spécifiques BCG
Délai: 0-12 mois et 0-5 ans
Analyse en sous-groupe
0-12 mois et 0-5 ans
Effet du moment de la naissance du vaccin contre l'hépatite B sur les effets non spécifiques du BCG
Délai: 0-12 mois et 0-5 ans
Analyse en sous-groupe
0-12 mois et 0-5 ans
Méta-analyse
Délai: 36 mois
Méta-analyse conjointe avec les données de l'étude danoise Calmette (NCT01694108)
36 mois
Morbidité
Délai: 0-12 mois
Admissions à l'hôpital pour quelque raison que ce soit sur déclaration parentale
0-12 mois
Morbidité
Délai: 0-5 ans
Admissions à l'hôpital pour quelque raison que ce soit sur déclaration parentale
0-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof Nigel Curtis, MBBS DCH DTM&H MRCP FRCPCH PhD, Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital, University of Melbourne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2013

Première publication (Estimé)

24 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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