Estudo infantil de Melbourne - Bacilo Calmette Guérin (BCG) para redução de alergias e infecções (MIS BAIR)
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Um estudo randomizado e controlado para determinar se a imunização com BCG no nascimento reduz a alergia e a infecção em bebês
- Determinar se a imunização com BCG no nascimento, em comparação com nenhuma imunização com BCG, leva a uma redução nas medidas de alergia e infecção nos primeiros 12 meses de vida.
- Avaliar os mecanismos imunológicos subjacentes aos efeitos inespecíficos do BCG comparando marcadores de imunidade entre os grupos BCG e não BCG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Houve um aumento dramático nas doenças alérgicas em todo o mundo desde a década de 1980. As taxas de asma aumentaram primeiro, seguidas de eczema, rinite alérgica e, mais recentemente, alergia alimentar - especialmente em lactentes e crianças pequenas. Na Austrália, a prevalência de doenças alérgicas é particularmente alta: até 30% das crianças são afetadas, e eczema e asma estão entre as doenças crônicas mais comuns da infância.
Prevenir doenças alérgicas por uma intervenção imunomoduladora no início da vida seria um grande avanço com implicações significativas para a saúde individual e para os recursos de saúde pública. A imunização com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) é uma intervenção potencial com um perfil de segurança estabelecido. Esta vacina tem efeitos não específicos poderosos na resposta imune celular que potencialmente afasta a imunidade do hospedeiro de uma via alérgica. Dados observacionais e um pequeno estudo randomizado controlado (RCT) sugerem que a imunização BCG no nascimento leva a uma redução substancial na doença alérgica - no entanto, há uma ausência de evidência de nível 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1272
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Mercy Hospital for Women
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Menos de 10 dias;
- mãe que fala inglês;
- Um formulário de consentimento informado deve ser assinado e datado por seu(s) pai(s) ou representante legalmente aceitável após a natureza do estudo ter sido explicada e antes de quaisquer avaliações/procedimentos do estudo;
- A mãe da criança teve teste negativo para HIV durante esta gravidez;
- Nascido não antes de oito semanas antes da data prevista para o parto;
- Peso ao nascer >1500g.
- O responsável legal espera ser capaz de preencher quatro questionários on-line/telefone durante os primeiros 12 meses de vida do bebê e que o bebê esteja disponível para testes cutâneos no RCH entre 12 e 16 meses de idade.
Critério de exclusão:
Qualquer indicação para imunização BCG nos primeiros 12 meses de vida, incluindo:
- provavelmente viajará para um país com alta incidência de tuberculose (TB) no primeiro ano de vida.
- Bebês aborígines e das ilhas do Estreito de Torres que vivem em partes da Austrália onde a incidência de tuberculose é maior
- bebês recém-nascidos, se um dos pais tiver hanseníase ou história familiar de hanseníase
- recém-nascido em contato com um paciente com tuberculose.
- Infecção por HIV conhecida ou suspeita
- Tratamento com corticosteroides ou outra terapia imunossupressora, incluindo anticorpos monoclonais contra o fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa) (por exemplo, infliximabe, etanercepte, adalimumabe).
- Nascido de uma mãe tratada com bDMARDS (por exemplo, Anticorpos monoclonais bloqueadores de TNF-alfa) no 3º trimestre;
- Imunodeficiências celulares congênitas, incluindo deficiências específicas da via do interferon gama;
- Malignidades envolvendo medula óssea ou sistemas linfóides;
- Doença subjacente grave, incluindo desnutrição grave;
- Medicamente instável;
- Doença de pele séptica generalizada e condições de pele como eczema, dermatite e psoríase;
- Doença febril significativa;
- Mãe imunossuprimida;
- História familiar de imunodeficiência;
- Pais consanguíneos;
- Nascimentos múltiplos mais do que gêmeos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem BCG
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Experimental: BCG
Vacina Mycobacterium bovis BCG (Bacilo Calmette Guérin), Cepa Dinamarquesa 1331
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilização atópica medida por teste de picada na pele (SPT)
Prazo: 1 ano de idade
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Proporção de participantes com um SPT positivo definido como diâmetro da pápula ≥2 mm maior que o controle negativo em 15 min para um ou mais de um painel de alimentos e aeroalérgenos
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1 ano de idade
|
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Sensibilização atópica medida por teste de picada na pele (SPT)
Prazo: 5 anos de idade
|
Proporção de participantes com um SPT positivo definido como diâmetro da pápula ≥2 mm maior que o controle negativo em 15 min para um ou mais de um painel de alimentos e aeroalérgenos
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5 anos de idade
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Infecção do trato respiratório inferior (ITRI)
Prazo: 0-12 meses
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Medido pelo relatório principal
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0-12 meses
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Internações hospitalares por infecção do trato respiratório inferior (ITRI)
Prazo: 0-5 anos de idade
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Proporção de participantes com ≥1 internação hospitalar por ITRI relatada pelos pais
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0-5 anos de idade
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Eczema sempre
Prazo: 0-12 meses
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Proporção de participantes com eczema medido pelos critérios de diagnóstico de Williams no Reino Unido usando relato de sintomas dos pais
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0-12 meses
|
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Eczema sempre
Prazo: 0-5 anos de idade
|
Proporção de participantes com eczema medido pelos critérios de diagnóstico de Williams no Reino Unido usando relato de sintomas dos pais
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0-5 anos de idade
|
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Asma atual
Prazo: 5 anos de idade
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Usando as definições do ISAAC
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5 anos de idade
|
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Sempre com asma
Prazo: 5 anos de idade
|
Usando as definições do ISAAC
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5 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilização atópica medida por SPT usando um corte mais rigoroso
Prazo: 1 ano de idade
|
Proporção de participantes com um SPT positivo definido como diâmetro da pápula ≥3 mm maior que o controle negativo em 15 min para um ou mais de um painel de alérgenos alimentares e aeroalérgenos
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1 ano de idade
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|
Sensibilização atópica medida por SPT usando um corte mais rigoroso
Prazo: 5 anos de idade
|
Proporção de participantes com um SPT positivo definido como diâmetro da pápula ≥3 mm maior que o controle negativo em 15 min para um ou mais de um painel de alérgenos alimentares e aeroalérgenos
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5 anos de idade
|
|
Sensibilização atópica a múltiplos alérgenos medida por SPT
Prazo: 1 ano de idade
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Proporção de participantes com um SPT positivo definido como diâmetro da pápula ≥2 mm maior que o controle negativo em 15 min para dois ou mais de um painel de alérgenos alimentares e aeroalérgenos
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1 ano de idade
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Sensibilização atópica a múltiplos alérgenos medida por SPT
Prazo: 5 anos de idade
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Proporção de participantes com um SPT positivo definido como diâmetro da pápula ≥2 mm maior que o controle negativo em 15 min para dois ou mais de um painel de alérgenos alimentares e aeroalérgenos
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5 anos de idade
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Relato dos pais sobre alergia alimentar
Prazo: 0-12 meses de idade
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Proporção de participantes com reação alérgica a qualquer alimento relatada pelos pais
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0-12 meses de idade
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Relato dos pais sobre alergia alimentar
Prazo: 0-5 anos de idade
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Proporção de participantes com reação alérgica a qualquer alimento relatada pelos pais
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0-5 anos de idade
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Sensibilização de ovo
Prazo: 1 ano de idade
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Proporção de participantes com um SPT positivo definido como diâmetro da pápula ≥2 mm maior que o controle negativo em 15 min para o alérgeno do ovo
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1 ano de idade
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Sensibilização de ovo
Prazo: 5 anos de idade
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Proporção de participantes com um SPT positivo definido como diâmetro da pápula ≥2 mm maior que o controle negativo em 15 min para o alérgeno do ovo
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5 anos de idade
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Sibilância atópica
Prazo: 1 ano de idade
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Proporção de participantes com um SPT positivo definido como diâmetro da pápula ≥2 mm maior que o controle negativo em 15 min para um ou mais de um painel de alimentos e aeroalérgenos juntamente com sibilância relatada pelos pais
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1 ano de idade
|
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Sibilância atópica
Prazo: 5 anos de idade
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Proporção de participantes com um SPT positivo definido como diâmetro da pápula ≥2 mm maior que o controle negativo em 15 min para um ou mais de um painel de alimentos e aeroalérgenos juntamente com sibilância relatada pelos pais
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5 anos de idade
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Infecção do trato respiratório inferior (ITRI)
Prazo: Antes da primeira vacinação contra difteria, tétano e coqueluche (DTP)
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Proporção de participantes com ≥1 episódio de ITRI, por relato dos pais
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Antes da primeira vacinação contra difteria, tétano e coqueluche (DTP)
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Infecção do trato respiratório inferior (ITRI)
Prazo: 0-5 anos de idade
|
Proporção de participantes com ≥1 episódio de ITRI, por relato dos pais
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0-5 anos de idade
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Taxa de infecção do trato respiratório inferior (ITRI)
Prazo: 0-12 meses
|
Número de episódios clínicos de ITRI, por relato dos pais
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0-12 meses
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Taxa de infecção do trato respiratório inferior (ITRI)
Prazo: Antes da primeira vacinação DTP
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Número de episódios clínicos de ITRI, por relato dos pais
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Antes da primeira vacinação DTP
|
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Taxa de infecção do trato respiratório inferior (ITRI)
Prazo: 0-5 anos de idade
|
Número de episódios clínicos de ITRI, por relato dos pais
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0-5 anos de idade
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Infecções
Prazo: 0-12 meses
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Internações hospitalares por qualquer infecção por relato dos pais
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0-12 meses
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Infecções
Prazo: Antes da primeira vacinação DTP
|
Internações hospitalares por qualquer infecção por relato dos pais
|
Antes da primeira vacinação DTP
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Infecções
Prazo: 0-5 anos de idade
|
Internações hospitalares por qualquer infecção por relato dos pais
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0-5 anos de idade
|
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Hospitalização por infecção do trato respiratório (ITR)
Prazo: 0-12 meses de idade
|
Proporção de participantes com ≥1 internação hospitalar por uma ITR, por relato dos pais
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0-12 meses de idade
|
|
Hospitalização por infecção do trato respiratório (ITR)
Prazo: Antes da primeira vacinação DTP
|
Proporção de participantes com ≥1 internação hospitalar por uma ITR, por relato dos pais
|
Antes da primeira vacinação DTP
|
|
Hospitalização por infecção do trato respiratório (ITR)
Prazo: 0-5 anos de idade
|
Proporção de participantes com ≥1 internação hospitalar por uma ITR, por relato dos pais
|
0-5 anos de idade
|
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Taxa de qualquer infecção
Prazo: 0-12 meses de idade
|
Número de episódios clínicos em que uma criança apresentou sintomas de: pieira, chiado/peito agitado, febre, corrimento nasal/nariz entupido, tosse ou diarreia (com vômitos), por relato dos pais
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0-12 meses de idade
|
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Taxa de qualquer infecção
Prazo: Antes da primeira vacinação DTP
|
Número de episódios clínicos em que uma criança apresentou sintomas de: pieira, chiado/peito agitado, febre, corrimento nasal/nariz entupido, tosse ou diarreia (com vômitos), por relato dos pais
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Antes da primeira vacinação DTP
|
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Taxa de infecção do trato respiratório superior (ITRS)
Prazo: 0-12 meses de idade
|
Número de episódios clínicos de infecções do trato respiratório superior, por relato dos pais
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0-12 meses de idade
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Taxa de infecção do trato respiratório superior (ITRS)
Prazo: Antes da primeira vacinação DTP
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Número de episódios clínicos de infecções do trato respiratório superior, por relato dos pais
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Antes da primeira vacinação DTP
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Taxa de febre
Prazo: 0-12 meses de idade
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Número de episódios clínicos de febre, por relato dos pais
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0-12 meses de idade
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Taxa de febre
Prazo: Antes da primeira vacinação DTP
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Número de episódios clínicos de febre, por relato dos pais
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Antes da primeira vacinação DTP
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Diarréia
Prazo: 0-12 meses de idade
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Proporção de participantes com ≥1 episódios de diarreia
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0-12 meses de idade
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Diarréia
Prazo: Antes da primeira vacinação DTP
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Proporção de participantes com ≥1 episódios de diarreia
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Antes da primeira vacinação DTP
|
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Erupção cutânea com febre
Prazo: 0-12 meses de idade
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Proporção de participantes com ≥1 episódios de erupção cutânea com febre
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0-12 meses de idade
|
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Erupção cutânea com febre
Prazo: Antes da primeira vacinação DTP
|
Proporção de participantes com ≥1 episódios de erupção cutânea com febre
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Antes da primeira vacinação DTP
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Eczema sempre
Prazo: 0-12 meses de idade
|
Proporção de participantes com eczema medido por uma medida combinada de eczema
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0-12 meses de idade
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Eczema sempre
Prazo: 0-5 anos de idade
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Proporção de participantes com eczema medido por uma medida combinada de eczema
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0-5 anos de idade
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Eczema
Prazo: 0-12 meses
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Proporção de eczema diagnosticado pelo médico, por relato dos pais
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0-12 meses
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Eczema
Prazo: 0-5 anos de idade
|
Proporção de eczema diagnosticado pelo médico, por relato dos pais
|
0-5 anos de idade
|
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Início do eczema
Prazo: 0-12 meses
|
Idade de início do eczema, por relato dos pais
|
0-12 meses
|
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Início do eczema
Prazo: 0-5 anos de idade
|
Idade de início do eczema, por relato dos pais
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0-5 anos de idade
|
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Gravidade do eczema
Prazo: 0-12 meses
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Medido pelo relatório dos pais (pontuação POEM)
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0-12 meses
|
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Gravidade do eczema
Prazo: 0-12 meses
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Medido por avaliação clínica (SCORAD)
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0-12 meses
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|
Gravidade do eczema
Prazo: 0-12 meses
|
Uso de medicamentos para eczema, por relato dos pais
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0-12 meses
|
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Gravidade do eczema
Prazo: 0-5 anos de idade
|
Medido pelo relatório dos pais (pontuação POEM)
|
0-5 anos de idade
|
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Gravidade do eczema
Prazo: 0-5 anos de idade
|
Medido por avaliação clínica (SCORAD)
|
0-5 anos de idade
|
|
Gravidade do eczema
Prazo: 0-5 anos de idade
|
Uso de medicamentos para eczema, por relato dos pais
|
0-5 anos de idade
|
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Gravidade da asma
Prazo: 4 anos de idade
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Medido pelo teste de controle da asma (ACT), por relato dos pais/participantes
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4 anos de idade
|
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Gravidade da asma
Prazo: 5 anos de idade
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Medido pelo teste de controle da asma (ACT), por relato dos pais/participantes
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5 anos de idade
|
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Gravidade da asma
Prazo: 2-5 anos de idade
|
Internações hospitalares por asma, segundo relato dos pais
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2-5 anos de idade
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Medidas laboratoriais da resposta imune
Prazo: Período de tempo: 0-5 anos de idade
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Período de tempo: 0-5 anos de idade
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Alergia alimentar clínica
Prazo: 1 ano de idade
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Proporção de participantes com alergia alimentar comprovada por desafio OU história convincente de alergia alimentar em participantes com diâmetro de pápula SPT ≥2 mm maior que o controle negativo em 15 min para um ou mais de um painel de alérgenos alimentares
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1 ano de idade
|
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Alergia alimentar clínica
Prazo: 5 anos de idade
|
Proporção de participantes com alergia alimentar comprovada por desafio OU história convincente de alergia alimentar em participantes com diâmetro de pápula SPT ≥2 mm maior que o controle negativo em 15 min para um ou mais de um painel de alérgenos alimentares
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5 anos de idade
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Alergia a ovo
Prazo: 1 ano de idade
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Proporção de participantes com alergia a ovo comprovada OU história convincente de alergia a ovo em participantes com diâmetro de pápula SPT ≥2 mm maior que o controle negativo em 15 min até o ovo
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1 ano de idade
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|
Alergia a ovo
Prazo: 5 anos de idade
|
Proporção de participantes com alergia a ovo comprovada OU história convincente de alergia a ovo em participantes com diâmetro de pápula SPT ≥2 mm maior que o controle negativo em 15 min até o ovo
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5 anos de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do sexo nos efeitos não específicos BCG
Prazo: 0-12 meses e 0-5 anos de idade
|
Análise de subgrupo
|
0-12 meses e 0-5 anos de idade
|
|
Efeito do BCG materno nos efeitos inespecíficos do BCG
Prazo: 0-12 meses e 0-5 anos de idade
|
Análise de subgrupo
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0-12 meses e 0-5 anos de idade
|
|
Efeito da presença ou ausência de cicatriz de BCG nos efeitos não específicos de BCG
Prazo: 0-12 meses e 0-5 anos de idade
|
Análise de subgrupo
|
0-12 meses e 0-5 anos de idade
|
|
Efeito do momento da administração do BCG nos efeitos não específicos do BCG
Prazo: 0-12 meses e 0-5 anos de idade
|
Análise de subgrupo
|
0-12 meses e 0-5 anos de idade
|
|
Efeito do modo de administração nos efeitos não específicos BCG
Prazo: 0-12 meses e 0-5 anos de idade
|
Análise de subgrupo
|
0-12 meses e 0-5 anos de idade
|
|
Efeito da história familiar de alergia nos resultados de alergia e eczema
Prazo: 0-12 meses e 0-5 anos de idade
|
Análise de subgrupo
|
0-12 meses e 0-5 anos de idade
|
|
Efeito da estação de nascimento nos efeitos não específicos BCG
Prazo: 0-12 meses e 0-5 anos de idade
|
Análise de subgrupo
|
0-12 meses e 0-5 anos de idade
|
|
Efeito da vacina contra hepatite B no momento do nascimento nos efeitos inespecíficos BCG
Prazo: 0-12 meses e 0-5 anos de idade
|
Análise de subgrupo
|
0-12 meses e 0-5 anos de idade
|
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Meta-análise
Prazo: 36 meses
|
Metanálise conjunta com dados do estudo dinamarquês Calmette (NCT01694108)
|
36 meses
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Morbidade
Prazo: 0-12 meses de idade
|
Internações hospitalares por qualquer motivo por relato dos pais
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0-12 meses de idade
|
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Morbidade
Prazo: 0-5 anos de idade
|
Internações hospitalares por qualquer motivo por relato dos pais
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0-5 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Nigel Curtis, MBBS DCH DTM&H MRCP FRCPCH PhD, Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital, University of Melbourne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pittet LF, Messina NL, Gardiner K, Freyne B, Abruzzo V, Morrison C, Vuillermin P, Allen KJ, Ponsonby AL, Robins-Browne R, Shann F, Flanagan KL, Donath S, Casalaz D, Phillips R, Curtis N. Discordance Between Diagnosis Tools for Assessing Eczema in Infants: A Challenge for Intervention Trials. Dermatitis. 2022 May-Jun 01;33(3):207-214. doi: 10.1097/DER.0000000000000842. Epub 2022 Feb 16.
- Pittet LF, Messina NL, Gardiner K, Freyne B, Abruzzo V, Francis KL, Morrison C, Zufferey C, Vuillermin P, Allen KJ, Ponsonby AL, Robins-Browne R, Shann F, Flanagan KL, Phillips R, Donath S, Casalaz D, Curtis N. Prevention of infant eczema by neonatal Bacillus Calmette-Guerin vaccination: The MIS BAIR randomized controlled trial. Allergy. 2022 Mar;77(3):956-965. doi: 10.1111/all.15022. Epub 2021 Aug 9.
- Cirovic B, de Bree LCJ, Groh L, Blok BA, Chan J, van der Velden WJFM, Bremmers MEJ, van Crevel R, Handler K, Picelli S, Schulte-Schrepping J, Klee K, Oosting M, Koeken VACM, van Ingen J, Li Y, Benn CS, Schultze JL, Joosten LAB, Curtis N, Netea MG, Schlitzer A. BCG Vaccination in Humans Elicits Trained Immunity via the Hematopoietic Progenitor Compartment. Cell Host Microbe. 2020 Aug 12;28(2):322-334.e5. doi: 10.1016/j.chom.2020.05.014. Epub 2020 Jun 15.
- Messina NL, Gardiner K, Donath S, Flanagan K, Ponsonby AL, Shann F, Robins-Browne R, Freyne B, Abruzzo V, Morison C, Cox L, Germano S, Zufferey C, Zimmermann P, Allen KJ, Vuillermin P, South M, Casalaz D, Curtis N. Study protocol for the Melbourne Infant Study: BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR), a randomised controlled trial to determine the non-specific effects of neonatal BCG vaccination in a low-mortality setting. BMJ Open. 2019 Dec 15;9(12):e032844. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032844.
- Zimmermann P, Perrett KP, van der Klis FR, Curtis N. The immunomodulatory effects of measles-mumps-rubella vaccination on persistence of heterologous vaccine responses. Immunol Cell Biol. 2019 Jul;97(6):577-585. doi: 10.1111/imcb.12246. Epub 2019 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
24 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCG12/01
- 1051228 (Número de outro subsídio/financiamento: National Health and Medical Research Council (NHMRC))
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