Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melbourne Infant Study - Bacille Calmette Guérin (BCG) voor allergie- en infectievermindering (MIS BAIR)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te bepalen of BCG-immunisatie bij de geboorte allergie en infectie bij zuigelingen vermindert

  1. Om te bepalen of BCG-immunisatie bij de geboorte, in vergelijking met geen BCG-immunisatie, leidt tot een vermindering van maatregelen voor allergie en infectie in de eerste 12 levensmaanden.
  2. De immunologische mechanismen evalueren die ten grondslag liggen aan de niet-specifieke effecten van BCG door markers van immuniteit tussen de BCG- en niet-BCG-groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de jaren tachtig is er wereldwijd een dramatische toename van allergische aandoeningen. Astma nam eerst toe, gevolgd door eczeem, allergische rhinitis en, meer recentelijk, voedselallergie - vooral bij zuigelingen en jonge kinderen. In Australië is de prevalentie van allergische aandoeningen bijzonder hoog: tot 30% van de kinderen heeft er last van, en eczeem en astma behoren tot de meest voorkomende chronische kinderziekten.

Het voorkomen van allergische ziekten door een immunomodulerende interventie op jonge leeftijd zou een grote vooruitgang zijn met aanzienlijke implicaties voor de individuele gezondheid en de volksgezondheid. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) immunisatie is een mogelijke interventie met een vastgesteld veiligheidsprofiel. Dit vaccin heeft krachtige niet-specifieke effecten op de cellulaire immuunrespons die mogelijk de immuniteit van de gastheer weghaalt van een allergische route. Observatiegegevens en een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) suggereren dat BCG-immunisatie bij de geboorte leidt tot een substantiële vermindering van allergische aandoeningen - er is echter geen bewijs van niveau 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1272

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minder dan 10 dagen oud;
  • Engels sprekende moeder;
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier moet worden ondertekend en gedateerd door hun ouder(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan eventuele onderzoeksbeoordelingen/procedures;
  • De moeder van het kind is tijdens deze zwangerschap negatief gescreend op HIV;
  • Niet eerder geboren dan acht weken voor de geschatte bevallingsdatum;
  • Geboortegewicht >1500g.
  • De wettelijke voogd verwacht in staat te zijn om vier online/telefonische vragenlijsten in te vullen gedurende de eerste 12 levensmaanden van de baby en dat de baby beschikbaar zal zijn voor huidpriktesten bij RCH tussen 12-16 maanden oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke indicatie voor BCG-immunisatie in de eerste 12 levensmaanden, waaronder:

    • waarschijnlijk in het eerste levensjaar naar een land met een hoge tuberculose-incidentie reist.
    • Aboriginal en Torres Strait Islander-baby's die in delen van Australië wonen waar de incidentie van tbc hoger is
    • pasgeboren baby's, als een van de ouders lepra heeft of een familiegeschiedenis van lepra
    • pasgeborene in contact met een patiënt met tbc.
  • Bekende of vermoede hiv-infectie
  • Behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie, waaronder monoklonale antilichamen tegen tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) (bijv. infliximab, etanercept, adalimumab).
  • Geboren uit een moeder die is behandeld met bDMARDS (bijv. TNF-alfa-blokkerende monoklonale antilichamen) in het 3e trimester;
  • Aangeboren cellulaire immunodeficiënties waaronder specifieke deficiënties van de interferon-gammaroute;
  • Maligniteiten waarbij beenmerg- of lymfoïde systemen betrokken zijn;
  • Ernstige onderliggende ziekte waaronder ernstige ondervoeding;
  • Medisch instabiel;
  • Gegeneraliseerde septische huidziekte en huidaandoeningen zoals eczeem, dermatitis en psoriasis;
  • Aanzienlijke ziekte met koorts;
  • Moeder immunosuppressief;
  • Familiegeschiedenis van immunodeficiëntie;
  • bloedverwante ouders;
  • Meerlinggeboorten dan tweelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen BCG
Experimenteel: BCG
Mycobacterium bovis BCG (Bacille Calmette Guérin) vaccin, Deense stam 1331
Andere namen:
  • Statens Serum Institute BCG-vaccin
  • Mycobacterium bovis BCG (Bacille Calmette Guérin), Deense stam 1331
  • BCG Denemarken
  • BCG-vaccin - Denemarken-stam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atopische sensibilisatie gemeten door huidpriktest (SPT)
Tijdsspanne: 1 jaar oud
Percentage deelnemers met een positieve SPT gedefinieerd als kwaddeldiameter ≥ 2 mm groter dan negatieve controle na 15 minuten voor een of meer van een panel van voedsel- en aeroallergenen
1 jaar oud
Atopische sensibilisatie gemeten door huidpriktest (SPT)
Tijdsspanne: 5 jaar oud
Percentage deelnemers met een positieve SPT gedefinieerd als kwaddeldiameter ≥ 2 mm groter dan negatieve controle na 15 minuten voor een of meer van een panel van voedsel- en aeroallergenen
5 jaar oud
Lagere luchtweginfectie (LLWI)
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Gemeten aan de hand van ouderrapportage
0-12 maanden
Ziekenhuisopnames voor lagere luchtweginfecties (LLWI).
Tijdsspanne: 0-5 jaar oud
Percentage deelnemers met ≥1 ziekenhuisopname voor LLWI gerapporteerd door ouder
0-5 jaar oud
Eczeem ooit
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Percentage deelnemers met eczeem gemeten aan de hand van de diagnostische criteria van Williams in het VK met behulp van ouderlijk rapport van symptomen
0-12 maanden
Eczeem ooit
Tijdsspanne: 0-5 jaar oud
Percentage deelnemers met eczeem gemeten aan de hand van de diagnostische criteria van Williams in het VK met behulp van ouderlijk rapport van symptomen
0-5 jaar oud
Huidige astma
Tijdsspanne: 5 jaar oud
ISAAC-definities gebruiken
5 jaar oud
Astma ooit
Tijdsspanne: 5 jaar oud
ISAAC-definities gebruiken
5 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atopische sensibilisatie gemeten met SPT met een strengere grenswaarde
Tijdsspanne: 1 jaar oud
Percentage deelnemers met een positieve SPT gedefinieerd als kwaddeldiameter ≥3 mm groter dan negatieve controle na 15 minuten voor een of meer van een panel van voedselallergenen en aeroallergenen
1 jaar oud
Atopische sensibilisatie gemeten met SPT met een strengere grenswaarde
Tijdsspanne: 5 jaar oud
Percentage deelnemers met een positieve SPT gedefinieerd als kwaddeldiameter ≥3 mm groter dan negatieve controle na 15 minuten voor een of meer van een panel van voedselallergenen en aeroallergenen
5 jaar oud
Atopische sensibilisatie voor meerdere allergenen gemeten met SPT
Tijdsspanne: 1 jaar oud
Percentage deelnemers met een positieve SPT gedefinieerd als kwaddeldiameter ≥2 mm groter dan negatieve controle na 15 minuten tot twee of meer van een panel van voedselallergenen en aeroallergenen
1 jaar oud
Atopische sensibilisatie voor meerdere allergenen gemeten met SPT
Tijdsspanne: 5 jaar oud
Percentage deelnemers met een positieve SPT gedefinieerd als kwaddeldiameter ≥2 mm groter dan negatieve controle na 15 minuten tot twee of meer van een panel van voedselallergenen en aeroallergenen
5 jaar oud
Oudermelding van voedselallergie
Tijdsspanne: 0-12 maanden oud
Percentage deelnemers met een allergische reactie op voedsel dat door de ouder is gemeld
0-12 maanden oud
Oudermelding van voedselallergie
Tijdsspanne: 0-5 jaar oud
Percentage deelnemers met een allergische reactie op voedsel dat door de ouder is gemeld
0-5 jaar oud
Ei sensibilisatie
Tijdsspanne: 1 jaar oud
Percentage deelnemers met een positieve SPT gedefinieerd als kwaddeldiameter ≥2 mm groter dan negatieve controle na 15 min voor ei-allergeen
1 jaar oud
Ei sensibilisatie
Tijdsspanne: 5 jaar oud
Percentage deelnemers met een positieve SPT gedefinieerd als kwaddeldiameter ≥2 mm groter dan negatieve controle na 15 min voor ei-allergeen
5 jaar oud
Atopische piepende ademhaling
Tijdsspanne: 1 jaar oud
Percentage deelnemers met een positieve SPT gedefinieerd als kwaddeldiameter ≥ 2 mm groter dan negatieve controle na 15 minuten voor een of meer van een panel van voedsel- en aeroallergenen samen met door de ouders gerapporteerde piepende ademhaling
1 jaar oud
Atopische piepende ademhaling
Tijdsspanne: 5 jaar oud
Percentage deelnemers met een positieve SPT gedefinieerd als kwaddeldiameter ≥ 2 mm groter dan negatieve controle na 15 minuten voor een of meer van een panel van voedsel- en aeroallergenen samen met door de ouders gerapporteerde piepende ademhaling
5 jaar oud
Lagere luchtweginfectie (LLWI)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest (DTP).
Percentage deelnemers met ≥1 episode van LLWI, volgens ouderlijk rapport
Voorafgaand aan de eerste vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest (DTP).
Lagere luchtweginfectie (LLWI)
Tijdsspanne: 0-5 jaar oud
Percentage deelnemers met ≥1 episode van LLWI, volgens ouderlijk rapport
0-5 jaar oud
Percentage lagere luchtweginfecties (LLWI)
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Aantal klinische episoden van LLWI, volgens ouderlijk rapport
0-12 maanden
Percentage lagere luchtweginfecties (LLWI)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste DTP-vaccinatie
Aantal klinische episoden van LLWI, volgens ouderlijk rapport
Voorafgaand aan de eerste DTP-vaccinatie
Percentage lagere luchtweginfecties (LLWI)
Tijdsspanne: 0-5 jaar oud
Aantal klinische episoden van LLWI, volgens ouderlijk rapport
0-5 jaar oud
Infecties
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Ziekenhuisopnames voor elke infectie door ouderlijk rapport
0-12 maanden
Infecties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste DTP-vaccinatie
Ziekenhuisopnames voor elke infectie door ouderlijk rapport
Voorafgaand aan de eerste DTP-vaccinatie
Infecties
Tijdsspanne: 0-5 jaar oud
Ziekenhuisopnames voor elke infectie door ouderlijk rapport
0-5 jaar oud
Ziekenhuisopname voor luchtweginfectie (RTI)
Tijdsspanne: 0-12 maanden oud
Percentage deelnemers met ≥1 ziekenhuisopname voor een RTI, per ouderrapportage
0-12 maanden oud
Ziekenhuisopname voor luchtweginfectie (RTI)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste DTP-vaccinatie
Percentage deelnemers met ≥1 ziekenhuisopname voor een RTI, per ouderrapportage
Voorafgaand aan de eerste DTP-vaccinatie
Ziekenhuisopname voor luchtweginfectie (RTI)
Tijdsspanne: 0-5 jaar oud
Percentage deelnemers met ≥1 ziekenhuisopname voor een RTI, per ouderrapportage
0-5 jaar oud
Tarief van elke infectie
Tijdsspanne: 0-12 maanden oud
Aantal klinische episodes waarbij een baby symptomen had van: piepende ademhaling, rammelende/ratelende borst, koorts, loopneus/verstopte neus, hoesten of diarree (met braken), per ouderrapportage
0-12 maanden oud
Tarief van elke infectie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste DTP-vaccinatie
Aantal klinische episodes waarbij een baby symptomen had van: piepende ademhaling, rammelende/ratelende borst, koorts, loopneus/verstopte neus, hoesten of diarree (met braken), per ouderrapportage
Voorafgaand aan de eerste DTP-vaccinatie
Percentage infectie van de bovenste luchtwegen (URTI)
Tijdsspanne: 0-12 maanden oud
Aantal klinische episodes van bovensteluchtweginfecties, per ouderrapportage
0-12 maanden oud
Percentage infectie van de bovenste luchtwegen (URTI)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste DTP-vaccinatie
Aantal klinische episodes van bovensteluchtweginfecties, per ouderrapportage
Voorafgaand aan de eerste DTP-vaccinatie
Tarief van koorts
Tijdsspanne: 0-12 maanden oud
Aantal klinische episoden van koorts, per oudermelding
0-12 maanden oud
Tarief van koorts
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste DTP-vaccinatie
Aantal klinische episoden van koorts, per oudermelding
Voorafgaand aan de eerste DTP-vaccinatie
Diarree
Tijdsspanne: 0-12 maanden oud
Percentage deelnemers met ≥1 episoden van diarree
0-12 maanden oud
Diarree
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste DTP-vaccinatie
Percentage deelnemers met ≥1 episoden van diarree
Voorafgaand aan de eerste DTP-vaccinatie
Uitslag met koorts
Tijdsspanne: 0-12 maanden oud
Percentage deelnemers met ≥1 episoden van huiduitslag met koorts
0-12 maanden oud
Uitslag met koorts
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste DTP-vaccinatie
Percentage deelnemers met ≥1 episoden van huiduitslag met koorts
Voorafgaand aan de eerste DTP-vaccinatie
Eczeem ooit
Tijdsspanne: 0-12 maanden oud
Percentage deelnemers met eczeem gemeten met een gecombineerde eczeemmeting
0-12 maanden oud
Eczeem ooit
Tijdsspanne: 0-5 jaar oud
Percentage deelnemers met eczeem gemeten met een gecombineerde eczeemmeting
0-5 jaar oud
Eczeem
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Percentage door een arts gediagnosticeerd eczeem, volgens rapport van de ouders
0-12 maanden
Eczeem
Tijdsspanne: 0-5 jaar oud
Percentage door een arts gediagnosticeerd eczeem, volgens rapport van de ouders
0-5 jaar oud
Eczeem begin
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Leeftijd waarop eczeem begint, volgens rapport van de ouders
0-12 maanden
Eczeem begin
Tijdsspanne: 0-5 jaar oud
Leeftijd waarop eczeem begint, volgens rapport van de ouders
0-5 jaar oud
Ernst van eczeem
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Gemeten door ouderlijk rapport (POEM-score)
0-12 maanden
Ernst van eczeem
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Gemeten door klinische beoordeling (SCORAD)
0-12 maanden
Ernst van eczeem
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Medicatiegebruik bij eczeem, door oudermelding
0-12 maanden
Ernst van eczeem
Tijdsspanne: 0-5 jaar oud
Gemeten door ouderlijk rapport (POEM-score)
0-5 jaar oud
Ernst van eczeem
Tijdsspanne: 0-5 jaar oud
Gemeten door klinische beoordeling (SCORAD)
0-5 jaar oud
Ernst van eczeem
Tijdsspanne: 0-5 jaar oud
Medicatiegebruik bij eczeem, door oudermelding
0-5 jaar oud
Ernst van astma
Tijdsspanne: 4 jaar oud
Gemeten door astmacontroletest (ACT), door ouders/deelnemersrapport
4 jaar oud
Ernst van astma
Tijdsspanne: 5 jaar oud
Gemeten door astmacontroletest (ACT), door ouders/deelnemersrapport
5 jaar oud
Ernst van astma
Tijdsspanne: 2-5 jaar oud
Ziekenhuisopnames voor astma, door ouderlijk rapport
2-5 jaar oud
Laboratoriummetingen van de immuunrespons
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-5 jaar oud
Tijdsbestek: 0-5 jaar oud
Klinische voedselallergie
Tijdsspanne: 1 jaar oud
Percentage deelnemers met door challenge bewezen voedselallergie OF overtuigende voorgeschiedenis van voedselallergie bij deelnemers met een SPT kwaddeldiameter ≥2 mm groter dan de negatieve controle na 15 minuten voor een of meer van een panel van voedselallergenen
1 jaar oud
Klinische voedselallergie
Tijdsspanne: 5 jaar oud
Percentage deelnemers met door challenge bewezen voedselallergie OF overtuigende voorgeschiedenis van voedselallergie bij deelnemers met een SPT kwaddeldiameter ≥2 mm groter dan de negatieve controle na 15 minuten voor een of meer van een panel van voedselallergenen
5 jaar oud
Ei allergie
Tijdsspanne: 1 jaar oud
Percentage deelnemers met een door de challenge bewezen ei-allergie OF een overtuigende geschiedenis van ei-allergie bij deelnemers met een SPT kwaddeldiameter ≥ 2 mm groter dan de negatieve controle na 15 minuten tot ei
1 jaar oud
Ei allergie
Tijdsspanne: 5 jaar oud
Percentage deelnemers met een door de challenge bewezen ei-allergie OF een overtuigende geschiedenis van ei-allergie bij deelnemers met een SPT kwaddeldiameter ≥ 2 mm groter dan de negatieve controle na 15 minuten tot ei
5 jaar oud

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van seks op de niet-specifieke effecten BCG
Tijdsspanne: 0-12 maanden en 0-5 jaar
Subgroep analyse
0-12 maanden en 0-5 jaar
Effect van maternale BCG op de niet-specifieke effecten BCG
Tijdsspanne: 0-12 maanden en 0-5 jaar
Subgroep analyse
0-12 maanden en 0-5 jaar
Effect van aanwezigheid of afwezigheid van BCG-litteken op de niet-specifieke effecten van BCG
Tijdsspanne: 0-12 maanden en 0-5 jaar
Subgroep analyse
0-12 maanden en 0-5 jaar
Effect van timing van BCG-toediening op de niet-specifieke effecten van BCG
Tijdsspanne: 0-12 maanden en 0-5 jaar
Subgroep analyse
0-12 maanden en 0-5 jaar
Effect van wijze van toediening op de niet-specifieke effecten BCG
Tijdsspanne: 0-12 maanden en 0-5 jaar
Subgroep analyse
0-12 maanden en 0-5 jaar
Effect van familiegeschiedenis van allergie op de allergie- en eczeemuitkomsten
Tijdsspanne: 0-12 maanden en 0-5 jaar
Subgroep analyse
0-12 maanden en 0-5 jaar
Effect van geboorteseizoen op de niet-specifieke effecten BCG
Tijdsspanne: 0-12 maanden en 0-5 jaar
Subgroep analyse
0-12 maanden en 0-5 jaar
Effect van hepatitis B-vaccin timing geboorte op de niet-specifieke effecten BCG
Tijdsspanne: 0-12 maanden en 0-5 jaar
Subgroep analyse
0-12 maanden en 0-5 jaar
Meta-analyse
Tijdsspanne: 36 maanden
Gezamenlijke meta-analyse met gegevens uit de Deense Calmette-studie (NCT01694108)
36 maanden
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 0-12 maanden oud
Ziekenhuisopnames om welke reden dan ook door oudermelding
0-12 maanden oud
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 0-5 jaar oud
Ziekenhuisopnames om welke reden dan ook door oudermelding
0-5 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof Nigel Curtis, MBBS DCH DTM&H MRCP FRCPCH PhD, Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital, University of Melbourne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Klinische onderzoeken op BCG

3
Abonneren