Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melbourne spædbørnsundersøgelse - Bacille Calmette Guérin (BCG) for allergi og infektionsreduktion (MIS BAIR)

13. februar 2025 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

Et randomiseret, kontrolleret forsøg for at afgøre, om BCG-vaccination ved fødslen reducerer allergi og infektion hos spædbørn

  1. For at afgøre, om BCG-immunisering ved fødslen, sammenlignet med ingen BCG-immunisering, fører til en reduktion i målene for allergi og infektion i de første 12 måneder af livet.
  2. At evaluere de immunologiske mekanismer, der ligger til grund for de ikke-specifikke virkninger af BCG ved at sammenligne markører for immunitet mellem BCG- og ikke-BCG-grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der har været en dramatisk stigning i allergiske sygdomme på verdensplan siden 1980'erne. Astma-raterne steg først, efterfulgt af eksem, allergisk rhinitis og for nylig fødevareallergi - især hos spædbørn og småbørn. I Australien er forekomsten af ​​allergiske sygdomme særlig høj: op til 30 % af børnene er ramt, og eksem og astma er blandt de mest almindelige kroniske børnesygdomme.

Forebyggelse af allergisk sygdom ved en immunmodulerende intervention tidligt i livet ville være et stort fremskridt med betydelige konsekvenser for den enkeltes sundhed og folkesundhedsressourcer. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) immunisering er en potentiel intervention med en etableret sikkerhedsprofil. Denne vaccine har kraftige ikke-specifikke virkninger på det cellulære immunrespons, der potentielt fremmer værtens immunitet væk fra en allergisk vej. Observationsdata og et lille randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) tyder på, at BCG-immunisering ved fødslen fører til en væsentlig reduktion af allergisk sygdom - dog er der et fravær af niveau 1-evidens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre end 10 dage gammel;
  • engelsktalende mor;
  • En informeret samtykkeformular skal underskrives og dateres af deres forælder(e) eller juridisk acceptable repræsentant, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret og før eventuelle undersøgelsesvurderinger/procedurer;
  • Spædbarnets mor har screenet negativt for HIV under denne graviditet;
  • Født tidligst otte uger før forventet leveringsdato;
  • Fødselsvægt >1500g.
  • Den juridiske værge forventer at kunne udfylde fire online-/telefonspørgeskemaer i løbet af spædbarnets første 12 levemåneder, og at spædbarnet er tilgængeligt for hudpriktest på RCH mellem 12-16 måneders alderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver indikation for BCG-immunisering i de første 12 måneder af livet, herunder:

    • sandsynligvis rejser til et land med høj tuberkulose (TB) forekomst i det første leveår.
    • Aboriginal- og Torres Strait Islander-babyer, der bor i dele af Australien, hvor forekomsten af ​​TB er højere
    • nyfødte babyer, hvis en af ​​forældrene har spedalskhed eller en familiehistorie med spedalskhed
    • nyfødt i kontakt med en patient med TB.
  • Kendt eller mistænkt HIV-infektion
  • Behandling med kortikosteroider eller anden immunsuppressiv terapi, herunder monoklonale antistoffer mod tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) (f. infliximab, etanercept, adalimumab).
  • Født af en mor behandlet med bDMARDS (f.eks. TNF-alfa-blokerende monoklonale antistoffer) i 3. trimester;
  • Medfødte cellulære immundefekter, herunder specifikke mangler ved interferon gamma-vejen;
  • Maligniteter, der involverer knoglemarv eller lymfoide systemer;
  • Alvorlig underliggende sygdom, herunder alvorlig underernæring;
  • Medicinsk ustabil;
  • Generaliseret septisk hudsygdom og hudsygdomme såsom eksem, dermatitis og psoriasis;
  • Betydelig febersygdom;
  • Moder immunsupprimeret;
  • Familiehistorie med immundefekt;
  • Slægtslige forældre;
  • Flere fødsler end tvillinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen BCG
Eksperimentel: BCG
Mycobacterium bovis BCG (Bacille Calmette Guérin) vaccine, dansk stamme 1331
Biologisk: BCG
Andre navne:
  • Statens Serum Institut BCG-vaccine
  • Mycobacterium bovis BCG (Bacille Calmette Guérin), dansk stamme 1331
  • BCG Danmark
  • BCG-vaccine - Danmark-stamme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atopisk sensibilisering målt ved hudpriktest (SPT)
Tidsramme: 1 års alderen
Andel af deltagere med en positiv SPT defineret som hvaldiameter ≥2 mm større end negativ kontrol efter 15 minutter til en eller flere af et panel af fødevare- og aeroallergener
1 års alderen
Atopisk sensibilisering målt ved hudpriktest (SPT)
Tidsramme: 5 år gammel
Andel af deltagere med en positiv SPT defineret som hvaldiameter ≥2 mm større end negativ kontrol efter 15 minutter til en eller flere af et panel af fødevare- og aeroallergener
5 år gammel
Nedre luftvejsinfektion (LRTI)
Tidsramme: 0-12 måneder
Målt ved forældrerapport
0-12 måneder
Nedre luftvejsinfektion (LRTI) hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 0-5 års alderen
Andel af deltagere med ≥1 hospitalsindlæggelse for LRTI rapporteret af forælder
0-5 års alderen
Eksem nogensinde
Tidsramme: 0-12 måneder
Andel af deltagere med eksem målt ved Williams' britiske diagnostiske kriterier ved hjælp af forældrerapport om symptomer
0-12 måneder
Eksem nogensinde
Tidsramme: 0-5 års alderen
Andel af deltagere med eksem målt ved Williams' britiske diagnostiske kriterier ved hjælp af forældrerapport om symptomer
0-5 års alderen
Aktuel astma
Tidsramme: 5 år gammel
Brug af ISAAC-definitioner
5 år gammel
Astma nogensinde
Tidsramme: 5 år gammel
Brug af ISAAC-definitioner
5 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atopisk sensibilisering målt ved SPT ved hjælp af en mere stringent cut-off
Tidsramme: 1 års alderen
Andel af deltagere med en positiv SPT defineret som hvaldiameter ≥3 mm større end negativ kontrol efter 15 minutter til en eller flere af et panel af fødevareallergener og aeroallergener
1 års alderen
Atopisk sensibilisering målt ved SPT ved hjælp af en mere stringent cut-off
Tidsramme: 5 år gammel
Andel af deltagere med en positiv SPT defineret som hvaldiameter ≥3 mm større end negativ kontrol efter 15 minutter til en eller flere af et panel af fødevareallergener og aeroallergener
5 år gammel
Atopisk sensibilisering over for flere allergener målt med SPT
Tidsramme: 1 års alderen
Andel af deltagere med en positiv SPT defineret som hvaldiameter ≥2 mm større end negativ kontrol efter 15 minutter til to eller flere af et panel af fødevareallergener og aeroallergener
1 års alderen
Atopisk sensibilisering over for flere allergener målt med SPT
Tidsramme: 5 år gammel
Andel af deltagere med en positiv SPT defineret som hvaldiameter ≥2 mm større end negativ kontrol efter 15 minutter til to eller flere af et panel af fødevareallergener og aeroallergener
5 år gammel
Forældrerapport om fødevareallergi
Tidsramme: 0-12 måneders alderen
Andel af deltagere med en allergisk reaktion på enhver mad, der er rapporteret af forældre
0-12 måneders alderen
Forældrerapport om fødevareallergi
Tidsramme: 0-5 års alderen
Andel af deltagere med en allergisk reaktion på enhver mad, der er rapporteret af forældre
0-5 års alderen
Æg sensibilisering
Tidsramme: 1 års alderen
Andel af deltagere med en positiv SPT defineret som hvaldiameter ≥2 mm større end negativ kontrol efter 15 minutter til ægallergen
1 års alderen
Æg sensibilisering
Tidsramme: 5 år gammel
Andel af deltagere med en positiv SPT defineret som hvaldiameter ≥2 mm større end negativ kontrol efter 15 minutter til ægallergen
5 år gammel
Atopisk hvæsen
Tidsramme: 1 års alderen
Andel af deltagere med en positiv SPT defineret som hvaldiameter ≥2 mm større end negativ kontrol efter 15 minutter til en eller flere af et panel af fødevarer og aeroallergener sammen med forældrerapporteret hvæsen
1 års alderen
Atopisk hvæsen
Tidsramme: 5 år gammel
Andel af deltagere med en positiv SPT defineret som hvaldiameter ≥2 mm større end negativ kontrol efter 15 minutter til en eller flere af et panel af fødevarer og aeroallergener sammen med forældrerapporteret hvæsen
5 år gammel
Nedre luftvejsinfektion (LRTI)
Tidsramme: Før første vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis (DTP).
Andel af deltagere med ≥1 episode af LRTI, efter forældrerapport
Før første vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis (DTP).
Nedre luftvejsinfektion (LRTI)
Tidsramme: 0-5 års alderen
Andel af deltagere med ≥1 episode af LRTI, efter forældrerapport
0-5 års alderen
Hyppighed af nedre luftvejsinfektion (LRTI)
Tidsramme: 0-12 måneder
Antal kliniske episoder af LRTI, efter forældrerapport
0-12 måneder
Hyppighed af nedre luftvejsinfektion (LRTI)
Tidsramme: Før første DTP-vaccination
Antal kliniske episoder af LRTI, efter forældrerapport
Før første DTP-vaccination
Hyppighed af nedre luftvejsinfektion (LRTI)
Tidsramme: 0-5 års alderen
Antal kliniske episoder af LRTI, efter forældrerapport
0-5 års alderen
Infektioner
Tidsramme: 0-12 måneder
Hospitalsindlæggelser for eventuel infektion efter forældrerapport
0-12 måneder
Infektioner
Tidsramme: Før første DTP-vaccination
Hospitalsindlæggelser for eventuel infektion efter forældrerapport
Før første DTP-vaccination
Infektioner
Tidsramme: 0-5 års alderen
Hospitalsindlæggelser for eventuel infektion efter forældrerapport
0-5 års alderen
Hospitalsindlæggelse for luftvejsinfektion (RTI)
Tidsramme: 0-12 måneders alderen
Andel af deltagere med ≥1 hospitalsindlæggelse for en RTI, efter forældrerapport
0-12 måneders alderen
Hospitalsindlæggelse for luftvejsinfektion (RTI)
Tidsramme: Før første DTP-vaccination
Andel af deltagere med ≥1 hospitalsindlæggelse for en RTI, efter forældrerapport
Før første DTP-vaccination
Hospitalsindlæggelse for luftvejsinfektion (RTI)
Tidsramme: 0-5 års alderen
Andel af deltagere med ≥1 hospitalsindlæggelse for en RTI, efter forældrerapport
0-5 års alderen
Rate af enhver infektion
Tidsramme: 0-12 måneders alderen
Antallet af kliniske episoder, hvor et spædbarn havde symptomer på: hvæsen, raslen/raslen i brystet, feber, løbende/tilstoppet næse, hoste eller diarré (med opkastning), efter forældrerapport
0-12 måneders alderen
Rate af enhver infektion
Tidsramme: Før første DTP-vaccination
Antallet af kliniske episoder, hvor et spædbarn havde symptomer på: hvæsen, raslen/raslen i brystet, feber, løbende/tilstoppet næse, hoste eller diarré (med opkastning), efter forældrerapport
Før første DTP-vaccination
Hyppighed af øvre luftvejsinfektion (URTI)
Tidsramme: 0-12 måneders alderen
Antal kliniske episoder med øvre luftvejsinfektioner, efter forældrerapport
0-12 måneders alderen
Hyppighed af øvre luftvejsinfektion (URTI)
Tidsramme: Før første DTP-vaccination
Antal kliniske episoder med øvre luftvejsinfektioner, efter forældrerapport
Før første DTP-vaccination
Feberrate
Tidsramme: 0-12 måneders alderen
Antal kliniske episoder med feber, efter forældrerapport
0-12 måneders alderen
Feberrate
Tidsramme: Før første DTP-vaccination
Antal kliniske episoder med feber, efter forældrerapport
Før første DTP-vaccination
Diarré
Tidsramme: 0-12 måneders alderen
Andel af deltagere med ≥1 episoder med diarré
0-12 måneders alderen
Diarré
Tidsramme: Før første DTP-vaccination
Andel af deltagere med ≥1 episoder med diarré
Før første DTP-vaccination
Udslæt med feber
Tidsramme: 0-12 måneders alderen
Andel af deltagere med ≥1 episoder med udslæt med feber
0-12 måneders alderen
Udslæt med feber
Tidsramme: Før første DTP-vaccination
Andel af deltagere med ≥1 episoder med udslæt med feber
Før første DTP-vaccination
Eksem nogensinde
Tidsramme: 0-12 måneders alderen
Andel af deltagere med eksem målt ved et kombineret eksemmål
0-12 måneders alderen
Eksem nogensinde
Tidsramme: 0-5 års alderen
Andel af deltagere med eksem målt ved et kombineret eksemmål
0-5 års alderen
Eksem
Tidsramme: 0-12 måneder
Andel af kliniker-diagnosticeret eksem, efter forældrerapport
0-12 måneder
Eksem
Tidsramme: 0-5 års alderen
Andel af kliniker-diagnosticeret eksem, efter forældrerapport
0-5 års alderen
Eksem debut
Tidsramme: 0-12 måneder
Alder for debut af eksem, efter forældrerapport
0-12 måneder
Eksem debut
Tidsramme: 0-5 års alderen
Alder for debut af eksem, efter forældrerapport
0-5 års alderen
Eksemets sværhedsgrad
Tidsramme: 0-12 måneder
Målt ved forældrerapport (POEM-score)
0-12 måneder
Eksemets sværhedsgrad
Tidsramme: 0-12 måneder
Målt ved klinisk vurdering (SCORAD)
0-12 måneder
Eksemets sværhedsgrad
Tidsramme: 0-12 måneder
Eksem medicin brug, efter forældrerapport
0-12 måneder
Eksemets sværhedsgrad
Tidsramme: 0-5 års alderen
Målt ved forældrerapport (POEM-score)
0-5 års alderen
Eksemets sværhedsgrad
Tidsramme: 0-5 års alderen
Målt ved klinisk vurdering (SCORAD)
0-5 års alderen
Eksemets sværhedsgrad
Tidsramme: 0-5 års alderen
Eksem medicin brug, efter forældrerapport
0-5 års alderen
Astma sværhedsgrad
Tidsramme: 4 år gammel
Målt ved astmakontroltest (ACT), ved forældre-/deltagerrapport
4 år gammel
Astma sværhedsgrad
Tidsramme: 5 år gammel
Målt ved astmakontroltest (ACT), ved forældre-/deltagerrapport
5 år gammel
Astma sværhedsgrad
Tidsramme: 2-5 års alderen
Hospitalsindlæggelser for astma, efter forældrerapport
2-5 års alderen
Laboratoriemålinger af immunresponset
Tidsramme: Tidsramme: 0-5 år
Tidsramme: 0-5 år
Klinisk fødevareallergi
Tidsramme: 1 års alderen
Andel af deltagere med udfordring dokumenteret fødevareallergi ELLER overbevisende historie med fødevareallergi hos deltagere med en SPT wheal diameter ≥2 mm større end negativ kontrol efter 15 minutter til en eller flere af et panel af fødevareallergener
1 års alderen
Klinisk fødevareallergi
Tidsramme: 5 år gammel
Andel af deltagere med udfordring dokumenteret fødevareallergi ELLER overbevisende historie med fødevareallergi hos deltagere med en SPT wheal diameter ≥2 mm større end negativ kontrol efter 15 minutter til en eller flere af et panel af fødevareallergener
5 år gammel
Æggeallergi
Tidsramme: 1 års alderen
Andel af deltagere med en udfordring dokumenteret ægallergi ELLER overbevisende historie med ægallergi hos deltagere med en SPT-hvaldiameter ≥2 mm større end negativ kontrol ved 15 minutter til æg
1 års alderen
Æggeallergi
Tidsramme: 5 år gammel
Andel af deltagere med en udfordring dokumenteret ægallergi ELLER overbevisende historie med ægallergi hos deltagere med en SPT-hvaldiameter ≥2 mm større end negativ kontrol ved 15 minutter til æg
5 år gammel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af sex på de ikke-specifikke effekter BCG
Tidsramme: 0-12 måneder og 0-5 år
Undergruppeanalyse
0-12 måneder og 0-5 år
Effekt af maternal BCG på de ikke-specifikke virkninger BCG
Tidsramme: 0-12 måneder og 0-5 år
Undergruppeanalyse
0-12 måneder og 0-5 år
Effekt af tilstedeværelse eller fravær af BCG-ar på de ikke-specifikke virkninger af BCG
Tidsramme: 0-12 måneder og 0-5 år
Undergruppeanalyse
0-12 måneder og 0-5 år
Effekt af timing af BCG-administration på de ikke-specifikke virkninger BCG
Tidsramme: 0-12 måneder og 0-5 år
Undergruppeanalyse
0-12 måneder og 0-5 år
Effekt af leveringsmåde på de ikke-specifikke effekter BCG
Tidsramme: 0-12 måneder og 0-5 år
Undergruppeanalyse
0-12 måneder og 0-5 år
Effekt af familiehistorie med allergi på allergi- og eksemudfald
Tidsramme: 0-12 måneder og 0-5 år
Undergruppeanalyse
0-12 måneder og 0-5 år
Effekt af fødselssæson på de uspecifikke effekter BCG
Tidsramme: 0-12 måneder og 0-5 år
Undergruppeanalyse
0-12 måneder og 0-5 år
Virkning af hepatitis B-vaccine, der timer fødsel på de ikke-specifikke virkninger af BCG
Tidsramme: 0-12 måneder og 0-5 år
Undergruppeanalyse
0-12 måneder og 0-5 år
Meta-analyse
Tidsramme: 36 måneder
Fælles metaanalyse med data fra det danske Calmette-studie (NCT01694108)
36 måneder
Sygelighed
Tidsramme: 0-12 måneders alderen
Hospitalsindlæggelser uanset årsag ved forældrerapport
0-12 måneders alderen
Sygelighed
Tidsramme: 0-5 års alderen
Hospitalsindlæggelser uanset årsag ved forældrerapport
0-5 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

Royal Children's Hospital
University of Melbourne
Mercy Hospital for Women, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Nigel Curtis, MBBS DCH DTM&H MRCP FRCPCH PhD, Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital, University of Melbourne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2013

Først opslået (Anslået)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCG12/01
  • 1051228 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council (NHMRC))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med BCG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner