멜버른 유아 연구 - 알레르기 및 감염 감소를 위한 Bacille Calmette Guérin(BCG) (MIS BAIR)
2025년 2월 13일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute
출생 시 BCG 예방접종이 유아의 알레르기 및 감염을 감소시키는지 확인하기 위한 무작위 통제 시험
- BCG 예방접종을 하지 않은 경우와 비교하여 출생 시 BCG 예방접종이 생후 첫 12개월 동안 알레르기 및 감염 수치를 감소시키는지 확인합니다.
- BCG 그룹과 비 BCG 그룹 간의 면역 마커를 비교하여 BCG의 비특이적 효과의 기본이 되는 면역학적 메커니즘을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
1980년대 이후 전 세계적으로 알레르기 질환이 급격히 증가했습니다. 천식 비율이 먼저 증가했고, 그 다음으로 습진, 알레르기성 비염, 그리고 최근에는 특히 영유아에서 음식 알레르기가 증가했습니다. 호주에서는 알레르기 질환의 유병률이 특히 높습니다. 최대 30%의 어린이가 알레르기 질환을 앓고 있으며 습진과 천식은 소아기에 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다.
생애 초기에 면역 조절 개입으로 알레르기 질환을 예방하는 것은 개인 건강 및 공중 보건 자원에 중요한 영향을 미치는 주요 발전이 될 것입니다. Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 예방접종은 안전성 프로파일이 확립된 잠재적 개입입니다. 이 백신은 세포 면역 반응에 강력한 비특이 효과가 있어 잠재적으로 숙주 면역을 알레르기 경로로부터 멀어지게 합니다. 관찰 데이터와 하나의 소규모 무작위 통제 시험(RCT)은 출생 시 BCG 예방접종이 알레르기 질환을 상당히 감소시킨다고 시사하지만, 1단계 증거는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1272
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Mercy Hospital for Women
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 10일 미만
- 영어를 사용하는 어머니;
- 연구의 특성이 설명된 후 연구 평가/절차 이전에 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 영아의 어머니는 이번 임신 기간 동안 HIV에 대해 음성 판정을 받았습니다.
- 분만 예정일로부터 8주 이전에 태어나지 않은 경우,
- 출생 체중 >1500g.
- 법적 보호자는 유아의 생후 첫 12개월 동안 4개의 온라인/전화 설문지를 작성하고 유아가 생후 12-16개월 사이에 RCH에서 피부단자검사를 받을 수 있을 것으로 기대합니다.
제외 기준:
다음을 포함하여 생후 첫 12개월 동안의 BCG 예방접종에 대한 적응증:
- 생후 첫 해에 결핵(TB) 발병률이 높은 국가로 여행할 가능성이 높습니다.
- 결핵 발생률이 높은 호주 일부 지역에 거주하는 원주민 및 토레스 해협 섬 주민 아기
- 신생아, 부모 중 한 명이 나병이 있거나 나병 가족력이 있는 경우
- 결핵 환자와 접촉한 신생아.
- 알려진 또는 의심되는 HIV 감염
- 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파)(예: 인플릭시맙, 에타너셉트, 아달리무맙).
- bDMARDS(예: TNF-알파 차단 단클론 항체) 임신 3기;
- 인터페론 감마 경로의 특정 결핍을 포함하는 선천성 세포 면역결핍;
- 골수 또는 림프계와 관련된 악성 종양;
- 심각한 영양실조를 포함한 심각한 기저질환;
- 의학적으로 불안정하다.
- 전신 패혈성 피부 질환 및 습진, 피부염 및 건선과 같은 피부 상태;
- 중대한 열병;
- 어머니 면역억제;
- 면역결핍의 가족력;
- 혈연 부모;
- 쌍둥이보다 다태아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: BCG 없음
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실험적: BCG
Mycobacterium bovis BCG(Bacille Calmette Guérin) 백신, 덴마크 균주 1331
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부단자검사(SPT)로 측정한 아토피 감작
기간: 1세
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음식 및 에어로알레르겐 패널 중 하나 이상에 대해 15분에 음성 대조군보다 큰 팽진 직경 ≥2mm로 정의된 양성 SPT를 가진 참가자의 비율
|
1세
|
|
피부단자검사(SPT)로 측정한 아토피 감작
기간: 5세
|
음식 및 에어로알레르겐 패널 중 하나 이상에 대해 15분에 음성 대조군보다 큰 팽진 직경 ≥2mm로 정의된 양성 SPT를 가진 참가자의 비율
|
5세
|
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하기도 감염(LRTI)
기간: 0-12개월
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상위 보고서에서 측정
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0-12개월
|
|
하기도 감염(LRTI) 병원 입원
기간: 0-5세
|
부모가 보고한 LRTI로 입원한 적이 1회 이상인 참여자의 비율
|
0-5세
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습진 적
기간: 0-12개월
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부모의 증상 보고를 사용하여 Williams의 UK 진단 기준으로 측정한 습진이 있는 참가자의 비율
|
0-12개월
|
|
습진 적
기간: 0-5세
|
부모의 증상 보고를 사용하여 Williams의 UK 진단 기준으로 측정한 습진이 있는 참가자의 비율
|
0-5세
|
|
현재 천식
기간: 5세
|
ISAAC 정의 사용
|
5세
|
|
천식 적
기간: 5세
|
ISAAC 정의 사용
|
5세
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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더 엄격한 컷오프를 사용하여 SPT로 측정한 아토피 감작
기간: 1세
|
식품 알레르겐 및 에어로알레르겐 패널 중 하나 이상에 대해 15분에 음성 대조군보다 큰 팽진 직경 ≥3mm로 정의된 양성 SPT를 가진 참가자의 비율
|
1세
|
|
더 엄격한 컷오프를 사용하여 SPT로 측정한 아토피 감작
기간: 5세
|
식품 알레르겐 및 에어로알레르겐 패널 중 하나 이상에 대해 15분에 음성 대조군보다 큰 팽진 직경 ≥3mm로 정의된 양성 SPT를 가진 참가자의 비율
|
5세
|
|
SPT로 측정한 여러 알레르겐에 대한 아토피 감작
기간: 1세
|
식품 알레르겐 및 에어로알레르겐 패널 중 2개 이상에 대해 15분에 음성 대조군보다 큰 팽진 직경 ≥2mm로 정의된 양성 SPT를 가진 참가자의 비율
|
1세
|
|
SPT로 측정한 여러 알레르겐에 대한 아토피 감작
기간: 5세
|
식품 알레르겐 및 에어로알레르겐 패널 중 2개 이상에 대해 15분에 음성 대조군보다 큰 팽진 직경 ≥2mm로 정의된 양성 SPT를 가진 참가자의 비율
|
5세
|
|
음식 알레르기의 부모 보고서
기간: 0-12개월
|
부모가 보고한 음식에 대한 알레르기 반응이 있는 참가자의 비율
|
0-12개월
|
|
음식 알레르기의 부모 보고서
기간: 0-5세
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부모가 보고한 음식에 대한 알레르기 반응이 있는 참가자의 비율
|
0-5세
|
|
계란 감작
기간: 1세
|
계란 알레르겐에 대해 15분에 음성 대조군보다 큰 팽진 직경 ≥2mm로 정의된 양성 SPT를 가진 참가자의 비율
|
1세
|
|
계란 감작
기간: 5세
|
계란 알레르겐에 대해 15분에 음성 대조군보다 큰 팽진 직경 ≥2mm로 정의된 양성 SPT를 가진 참가자의 비율
|
5세
|
|
아토피 천명음
기간: 1세
|
부모가 보고한 쌕쌕거림과 함께 음식 및 에어로알레르겐 패널 중 하나 이상에 대해 15분에 음성 대조군보다 큰 팽진 직경 ≥2mm로 정의된 양성 SPT를 가진 참가자의 비율
|
1세
|
|
아토피 천명음
기간: 5세
|
부모가 보고한 쌕쌕거림과 함께 음식 및 에어로알레르겐 패널 중 하나 이상에 대해 15분에 음성 대조군보다 큰 팽진 직경 ≥2mm로 정의된 양성 SPT를 가진 참가자의 비율
|
5세
|
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하기도 감염(LRTI)
기간: 첫 번째 디프테리아, 파상풍, 백일해(DTP) 백신 접종 전
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부모 보고서에 의한 LRTI 에피소드가 1회 이상인 참가자의 비율
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첫 번째 디프테리아, 파상풍, 백일해(DTP) 백신 접종 전
|
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하기도 감염(LRTI)
기간: 0-5세
|
부모 보고서에 의한 LRTI 에피소드가 1회 이상인 참가자의 비율
|
0-5세
|
|
하기도 감염률(LRTI)
기간: 0-12개월
|
부모 보고서에 의한 LRTI 임상 에피소드 수
|
0-12개월
|
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하기도 감염률(LRTI)
기간: DTP 1차 접종 전
|
부모 보고서에 의한 LRTI 임상 에피소드 수
|
DTP 1차 접종 전
|
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하기도 감염률(LRTI)
기간: 0-5세
|
부모 보고서에 의한 LRTI 임상 에피소드 수
|
0-5세
|
|
감염
기간: 0-12개월
|
부모 보고에 의한 모든 감염에 대한 병원 입원
|
0-12개월
|
|
감염
기간: DTP 1차 접종 전
|
부모 보고에 의한 모든 감염에 대한 병원 입원
|
DTP 1차 접종 전
|
|
감염
기간: 0-5세
|
부모 보고에 의한 모든 감염에 대한 병원 입원
|
0-5세
|
|
호흡기 감염(RTI)으로 인한 입원
기간: 0-12개월
|
부모 보고서에 의한 RTI에 대한 ≥1 병원 입원을 가진 참가자의 비율
|
0-12개월
|
|
호흡기 감염(RTI)으로 인한 입원
기간: DTP 1차 접종 전
|
부모 보고서에 의한 RTI에 대한 ≥1 병원 입원을 가진 참가자의 비율
|
DTP 1차 접종 전
|
|
호흡기 감염(RTI)으로 인한 입원
기간: 0-5세
|
부모 보고서에 의한 RTI에 대한 ≥1 병원 입원을 가진 참가자의 비율
|
0-5세
|
|
감염률
기간: 0-12개월
|
영아가 다음과 같은 증상을 보인 임상 에피소드 수: 천명, 덜거덕거리는 가슴, 열, 콧물/막힌 코, 기침 또는 설사(구토 포함), 부모 보고
|
0-12개월
|
|
감염률
기간: DTP 1차 접종 전
|
영아가 다음과 같은 증상을 보인 임상 에피소드 수: 천명, 덜거덕거리는 가슴, 열, 콧물/막힌 코, 기침 또는 설사(구토 포함), 부모 보고
|
DTP 1차 접종 전
|
|
상기도 감염률(URTI)
기간: 0-12개월
|
상위 호흡기 감염의 임상 에피소드 수, 상위 보고 기준
|
0-12개월
|
|
상기도 감염률(URTI)
기간: DTP 1차 접종 전
|
상위 호흡기 감염의 임상 에피소드 수, 상위 보고 기준
|
DTP 1차 접종 전
|
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열의 속도
기간: 0-12개월
|
발열의 임상 에피소드 수, 부모 보고
|
0-12개월
|
|
열의 속도
기간: DTP 1차 접종 전
|
발열의 임상 에피소드 수, 부모 보고
|
DTP 1차 접종 전
|
|
설사
기간: 0-12개월
|
설사가 1회 이상 발생한 참가자의 비율
|
0-12개월
|
|
설사
기간: DTP 1차 접종 전
|
설사가 1회 이상 발생한 참가자의 비율
|
DTP 1차 접종 전
|
|
열을 동반한 발진
기간: 0-12개월
|
열을 동반한 발진이 1회 이상 발생한 참가자의 비율
|
0-12개월
|
|
열을 동반한 발진
기간: DTP 1차 접종 전
|
열을 동반한 발진이 1회 이상 발생한 참가자의 비율
|
DTP 1차 접종 전
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습진 적
기간: 0-12개월
|
결합된 습진 측정으로 측정된 습진이 있는 참가자의 비율
|
0-12개월
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습진 적
기간: 0-5세
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결합된 습진 측정으로 측정된 습진이 있는 참가자의 비율
|
0-5세
|
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습진
기간: 0-12개월
|
임상의가 진단한 습진 비율, 부모 보고 기준
|
0-12개월
|
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습진
기간: 0-5세
|
임상의가 진단한 습진 비율, 부모 보고 기준
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0-5세
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습진 발병
기간: 0-12개월
|
부모 보고에 따른 습진 발병 연령
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0-12개월
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습진 발병
기간: 0-5세
|
부모 보고에 따른 습진 발병 연령
|
0-5세
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습진 중증도
기간: 0-12개월
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학부모 보고서로 측정(POEM 점수)
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0-12개월
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습진 중증도
기간: 0-12개월
|
임상 평가(SCORAD)로 측정
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0-12개월
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습진 중증도
기간: 0-12개월
|
습진 약물 사용, 부모의 보고에 따름
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0-12개월
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습진 중증도
기간: 0-5세
|
학부모 보고서로 측정(POEM 점수)
|
0-5세
|
|
습진 중증도
기간: 0-5세
|
임상 평가(SCORAD)로 측정
|
0-5세
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습진 중증도
기간: 0-5세
|
습진 약물 사용, 부모의 보고에 따름
|
0-5세
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천식 중증도
기간: 4세
|
천식 조절 테스트(ACT)로 측정, 부모/참가자 보고서로 측정
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4세
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천식 중증도
기간: 5세
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천식 조절 테스트(ACT)로 측정, 부모/참가자 보고서로 측정
|
5세
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천식 중증도
기간: 2-5세
|
부모의 보고에 따른 천식으로 인한 병원 입원
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2-5세
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면역 반응의 실험실 측정
기간: 기간: 0-5세
|
기간: 0-5세
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임상 식품 알레르기
기간: 1세
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하나 이상의 식품 알레르겐 패널에 대해 15분에 음성 대조군보다 SPT 팽진 직경이 2mm 이상 더 큰 참가자의 챌린지 입증된 음식 알레르기가 있는 참가자 비율 또는 확실한 음식 알레르기 병력
|
1세
|
|
임상 식품 알레르기
기간: 5세
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하나 이상의 식품 알레르겐 패널에 대해 15분에 음성 대조군보다 SPT 팽진 직경이 2mm 이상 더 큰 참가자의 챌린지 입증된 음식 알레르기가 있는 참가자 비율 또는 확실한 음식 알레르기 병력
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5세
|
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계란 알레르기
기간: 1세
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챌린지-증명된 계란 알레르기가 있는 참가자의 비율 또는 SPT 팽진 직경이 2mm 이상인 참가자의 달걀 알레르기 병력이 계란에 15분에서 음성 대조군보다 컸습니다.
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1세
|
|
계란 알레르기
기간: 5세
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챌린지-증명된 계란 알레르기가 있는 참가자의 비율 또는 SPT 팽진 직경이 2mm 이상인 참가자의 달걀 알레르기 병력이 계란에 15분에서 음성 대조군보다 컸습니다.
|
5세
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비특이적 효과 BCG에 대한 성별의 영향
기간: 0-12개월 및 0-5세
|
하위 그룹 분석
|
0-12개월 및 0-5세
|
|
비특이적 영향 BCG에 대한 산모 BCG의 영향
기간: 0-12개월 및 0-5세
|
하위 그룹 분석
|
0-12개월 및 0-5세
|
|
BCG의 비특이적 영향에 대한 BCG 흉터의 유무에 따른 영향
기간: 0-12개월 및 0-5세
|
하위 그룹 분석
|
0-12개월 및 0-5세
|
|
비특이적 영향 BCG에 대한 BCG 투여 시기의 영향
기간: 0-12개월 및 0-5세
|
하위 그룹 분석
|
0-12개월 및 0-5세
|
|
비특이적 영향 BCG에 대한 전달 방식의 영향
기간: 0-12개월 및 0-5세
|
하위 그룹 분석
|
0-12개월 및 0-5세
|
|
알레르기 가족력이 알레르기 및 습진 결과에 미치는 영향
기간: 0-12개월 및 0-5세
|
하위 그룹 분석
|
0-12개월 및 0-5세
|
|
비특이적 효과 BCG에 대한 출생 계절의 영향
기간: 0-12개월 및 0-5세
|
하위 그룹 분석
|
0-12개월 및 0-5세
|
|
비특이 효과 BCG에 대한 B형 간염 백신 출산 시기의 영향
기간: 0-12개월 및 0-5세
|
하위 그룹 분석
|
0-12개월 및 0-5세
|
|
메타분석
기간: 36개월
|
덴마크 Calmette 연구(NCT01694108)의 데이터를 사용한 공동 메타 분석
|
36개월
|
|
병적 상태
기간: 0-12개월
|
어떤 이유로든 부모의 보고에 의한 병원 입원
|
0-12개월
|
|
병적 상태
기간: 0-5세
|
어떤 이유로든 부모의 보고에 의한 병원 입원
|
0-5세
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof Nigel Curtis, MBBS DCH DTM&H MRCP FRCPCH PhD, Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital, University of Melbourne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pittet LF, Messina NL, Gardiner K, Freyne B, Abruzzo V, Morrison C, Vuillermin P, Allen KJ, Ponsonby AL, Robins-Browne R, Shann F, Flanagan KL, Donath S, Casalaz D, Phillips R, Curtis N. Discordance Between Diagnosis Tools for Assessing Eczema in Infants: A Challenge for Intervention Trials. Dermatitis. 2022 May-Jun 01;33(3):207-214. doi: 10.1097/DER.0000000000000842. Epub 2022 Feb 16.
- Pittet LF, Messina NL, Gardiner K, Freyne B, Abruzzo V, Francis KL, Morrison C, Zufferey C, Vuillermin P, Allen KJ, Ponsonby AL, Robins-Browne R, Shann F, Flanagan KL, Phillips R, Donath S, Casalaz D, Curtis N. Prevention of infant eczema by neonatal Bacillus Calmette-Guerin vaccination: The MIS BAIR randomized controlled trial. Allergy. 2022 Mar;77(3):956-965. doi: 10.1111/all.15022. Epub 2021 Aug 9.
- Cirovic B, de Bree LCJ, Groh L, Blok BA, Chan J, van der Velden WJFM, Bremmers MEJ, van Crevel R, Handler K, Picelli S, Schulte-Schrepping J, Klee K, Oosting M, Koeken VACM, van Ingen J, Li Y, Benn CS, Schultze JL, Joosten LAB, Curtis N, Netea MG, Schlitzer A. BCG Vaccination in Humans Elicits Trained Immunity via the Hematopoietic Progenitor Compartment. Cell Host Microbe. 2020 Aug 12;28(2):322-334.e5. doi: 10.1016/j.chom.2020.05.014. Epub 2020 Jun 15.
- Messina NL, Gardiner K, Donath S, Flanagan K, Ponsonby AL, Shann F, Robins-Browne R, Freyne B, Abruzzo V, Morison C, Cox L, Germano S, Zufferey C, Zimmermann P, Allen KJ, Vuillermin P, South M, Casalaz D, Curtis N. Study protocol for the Melbourne Infant Study: BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR), a randomised controlled trial to determine the non-specific effects of neonatal BCG vaccination in a low-mortality setting. BMJ Open. 2019 Dec 15;9(12):e032844. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032844.
- Zimmermann P, Perrett KP, van der Klis FR, Curtis N. The immunomodulatory effects of measles-mumps-rubella vaccination on persistence of heterologous vaccine responses. Immunol Cell Biol. 2019 Jul;97(6):577-585. doi: 10.1111/imcb.12246. Epub 2019 Mar 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BCG에 대한 임상 시험
-
Bandim Health ProjectUniversity of Southern Denmark모병
-
Bandim Health ProjectOdense University Hospital; Odense Patient Data Explorative Network; Municipality of Odense완전한
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute종료됨
-
ImmunityBio, Inc.빼는
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdHunan Cancer Hospital완전한
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병
-
Biofabri, S.LSouth African Tuberculosis Vaccine Initiative; TuBerculosis Vaccine Initiative; Universidad...완전한
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines완전한
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