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Melbourne Infant Study - Bacille Calmette Guérin (BCG) per la riduzione di allergie e infezioni (MIS BAIR)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Uno studio randomizzato e controllato per determinare se l'immunizzazione con BCG alla nascita riduce l'allergia e l'infezione nei neonati

  1. Determinare se l'immunizzazione BCG alla nascita, rispetto a nessuna immunizzazione BCG, porta a una riduzione delle misure di allergia e infezione nei primi 12 mesi di vita.
  2. Valutare i meccanismi immunologici alla base degli effetti non specifici del BCG confrontando i marcatori di immunità tra i gruppi BCG e non BCG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è stato un drammatico aumento delle malattie allergiche in tutto il mondo dagli anni '80. I tassi di asma sono aumentati per primi, seguiti da eczema, rinite allergica e, più recentemente, allergia alimentare, soprattutto nei neonati e nei bambini piccoli. In Australia la prevalenza delle malattie allergiche è particolarmente alta: ne sono affetti fino al 30% dei bambini, e l'eczema e l'asma sono tra le malattie croniche più comuni dell'infanzia.

Prevenire le malattie allergiche mediante un intervento immunomodulatore nelle prime fasi della vita sarebbe un importante progresso con implicazioni significative per la salute individuale e le risorse sanitarie pubbliche. L'immunizzazione con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) è un potenziale intervento con un profilo di sicurezza stabilito. Questo vaccino ha potenti effetti non specifici sulla risposta immunitaria cellulare che potenzialmente allontanano l'immunità dell'ospite da un percorso allergico. I dati osservazionali e un piccolo studio controllato randomizzato (RCT) suggeriscono che l'immunizzazione con BCG alla nascita porta a una sostanziale riduzione delle malattie allergiche - tuttavia, vi è un'assenza di prove di livello 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1272

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • meno di 10 giorni;
  • Madre di lingua inglese;
  • Un modulo di consenso informato deve essere firmato e datato dai genitori o dal rappresentante legalmente riconosciuto dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi valutazione/procedura dello studio;
  • La madre del bambino è risultata negativa allo screening per l'HIV durante questa gravidanza;
  • Nato non prima di otto settimane prima della data stimata del parto;
  • Peso alla nascita >1500 g.
  • Il tutore legale si aspetta di poter completare quattro questionari online/telefonici durante i primi 12 mesi di vita del bambino e che il bambino sia disponibile per il prick test cutaneo presso RCH tra i 12 ei 16 mesi di età.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi indicazione per l'immunizzazione BCG nei primi 12 mesi di vita, tra cui:

    • probabile viaggio in un paese ad alta incidenza di tubercolosi (TBC) nel primo anno di vita.
    • Bambini aborigeni e isolani dello Stretto di Torres che vivono in zone dell'Australia dove l'incidenza della tubercolosi è maggiore
    • neonati, se uno dei genitori ha la lebbra o una storia familiare di lebbra
    • neonato a contatto con un paziente affetto da tubercolosi.
  • Infezione da HIV nota o sospetta
  • Trattamento con corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva, compresi gli anticorpi monoclonali contro il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) (ad es. infliximab, etanercept, adalimumab).
  • Nato da madre trattata con bDMARDS (es. anticorpi monoclonali bloccanti il ​​TNF-alfa) nel 3° trimestre;
  • Immunodeficienze cellulari congenite comprese carenze specifiche della via dell'interferone gamma;
  • Tumori maligni che coinvolgono il midollo osseo o i sistemi linfoidi;
  • Grave malattia di base inclusa grave malnutrizione;
  • Medicalmente instabile;
  • malattia della pelle settica generalizzata e condizioni della pelle come eczema, dermatite e psoriasi;
  • Malattia febbrile significativa;
  • Madre immunodepressa;
  • Storia familiare di immunodeficienza;
  • Genitori consanguinei;
  • Nascite multiple più di gemelli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Niente BCG
Sperimentale: BCG
Vaccino Mycobacterium bovis BCG (Bacille Calmette Guérin), ceppo danese 1331
Biologico: BCG
Altri nomi:
  • Vaccino BCG dello Statens Serum Institute
  • Mycobacterium bovis BCG (Bacille Calmette Guérin), ceppo danese 1331
  • BCG Danimarca
  • Vaccino BCG - ceppo Danimarca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilizzazione atopica misurata mediante skin prick test (SPT)
Lasso di tempo: 1 anno di età
Proporzione di partecipanti con un SPT positivo definito come diametro del pomfo ≥2 mm maggiore del controllo negativo a 15 minuti a uno o più di un pannello di alimenti e aeroallergeni
1 anno di età
Sensibilizzazione atopica misurata mediante skin prick test (SPT)
Lasso di tempo: 5 anni di età
Proporzione di partecipanti con un SPT positivo definito come diametro del pomfo ≥2 mm maggiore del controllo negativo a 15 minuti a uno o più di un pannello di alimenti e aeroallergeni
5 anni di età
Infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Misurato dal rapporto dei genitori
0-12 mesi
Ricoveri ospedalieri per infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI).
Lasso di tempo: 0-5 anni di età
Proporzione di partecipanti con ≥1 ricovero ospedaliero per LRTI riportato dal genitore
0-5 anni di età
Eczema mai
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Proporzione di partecipanti con eczema misurata dai criteri diagnostici britannici di Williams utilizzando la segnalazione dei sintomi da parte dei genitori
0-12 mesi
Eczema mai
Lasso di tempo: 0-5 anni di età
Proporzione di partecipanti con eczema misurata dai criteri diagnostici britannici di Williams utilizzando la segnalazione dei sintomi da parte dei genitori
0-5 anni di età
Asma attuale
Lasso di tempo: 5 anni di età
Utilizzo delle definizioni ISAAC
5 anni di età
Asma mai
Lasso di tempo: 5 anni di età
Utilizzo delle definizioni ISAAC
5 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilizzazione atopica misurata mediante SPT utilizzando un cut-off più rigoroso
Lasso di tempo: 1 anno di età
Proporzione di partecipanti con un SPT positivo definito come diametro del pomfo ≥3 mm maggiore del controllo negativo a 15 min a uno o più di un pannello di allergeni alimentari e aeroallergeni
1 anno di età
Sensibilizzazione atopica misurata mediante SPT utilizzando un cut-off più rigoroso
Lasso di tempo: 5 anni di età
Proporzione di partecipanti con un SPT positivo definito come diametro del pomfo ≥3 mm maggiore del controllo negativo a 15 min a uno o più di un pannello di allergeni alimentari e aeroallergeni
5 anni di età
Sensibilizzazione atopica ad allergeni multipli misurata da SPT
Lasso di tempo: 1 anno di età
Proporzione di partecipanti con un SPT positivo definito come diametro del pomfo ≥2 mm maggiore del controllo negativo a 15 minuti a due o più di un pannello di allergeni alimentari e aeroallergeni
1 anno di età
Sensibilizzazione atopica ad allergeni multipli misurata da SPT
Lasso di tempo: 5 anni di età
Proporzione di partecipanti con un SPT positivo definito come diametro del pomfo ≥2 mm maggiore del controllo negativo a 15 minuti a due o più di un pannello di allergeni alimentari e aeroallergeni
5 anni di età
Relazione dei genitori sull'allergia alimentare
Lasso di tempo: 0-12 mesi di età
Proporzione di partecipanti con una reazione allergica a qualsiasi alimento segnalata dai genitori
0-12 mesi di età
Relazione dei genitori sull'allergia alimentare
Lasso di tempo: 0-5 anni di età
Proporzione di partecipanti con una reazione allergica a qualsiasi alimento segnalata dai genitori
0-5 anni di età
Sensibilizzazione all'uovo
Lasso di tempo: 1 anno di età
Proporzione di partecipanti con un SPT positivo definito come diametro del pomfo ≥2 mm maggiore del controllo negativo a 15 min all'allergene dell'uovo
1 anno di età
Sensibilizzazione all'uovo
Lasso di tempo: 5 anni di età
Proporzione di partecipanti con un SPT positivo definito come diametro del pomfo ≥2 mm maggiore del controllo negativo a 15 min all'allergene dell'uovo
5 anni di età
Sibilo atopico
Lasso di tempo: 1 anno di età
Proporzione di partecipanti con un SPT positivo definito come diametro del pomfo ≥2 mm maggiore del controllo negativo a 15 minuti a uno o più di un pannello di cibo e aeroallergeni insieme al respiro sibilante riferito dai genitori
1 anno di età
Sibilo atopico
Lasso di tempo: 5 anni di età
Proporzione di partecipanti con un SPT positivo definito come diametro del pomfo ≥2 mm maggiore del controllo negativo a 15 minuti a uno o più di un pannello di cibo e aeroallergeni insieme al respiro sibilante riferito dai genitori
5 anni di età
Infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI)
Lasso di tempo: Prima della prima vaccinazione contro la difterite, il tetano e la pertosse (DTP).
Proporzione di partecipanti con ≥1 episodio di LRTI, per segnalazione dei genitori
Prima della prima vaccinazione contro la difterite, il tetano e la pertosse (DTP).
Infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI)
Lasso di tempo: 0-5 anni di età
Proporzione di partecipanti con ≥1 episodio di LRTI, per segnalazione dei genitori
0-5 anni di età
Tasso di infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Numero di episodi clinici di LRTI, per segnalazione dei genitori
0-12 mesi
Tasso di infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI)
Lasso di tempo: Prima della prima vaccinazione DTP
Numero di episodi clinici di LRTI, per segnalazione dei genitori
Prima della prima vaccinazione DTP
Tasso di infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI)
Lasso di tempo: 0-5 anni di età
Numero di episodi clinici di LRTI, per segnalazione dei genitori
0-5 anni di età
Infezioni
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Ricoveri ospedalieri per qualsiasi infezione su segnalazione dei genitori
0-12 mesi
Infezioni
Lasso di tempo: Prima della prima vaccinazione DTP
Ricoveri ospedalieri per qualsiasi infezione su segnalazione dei genitori
Prima della prima vaccinazione DTP
Infezioni
Lasso di tempo: 0-5 anni di età
Ricoveri ospedalieri per qualsiasi infezione su segnalazione dei genitori
0-5 anni di età
Ricovero per infezione delle vie respiratorie (RTI)
Lasso di tempo: 0-12 mesi di età
Proporzione di partecipanti con ≥1 ricovero ospedaliero per un RTI, per rapporto dei genitori
0-12 mesi di età
Ricovero per infezione delle vie respiratorie (RTI)
Lasso di tempo: Prima della prima vaccinazione DTP
Proporzione di partecipanti con ≥1 ricovero ospedaliero per un RTI, per rapporto dei genitori
Prima della prima vaccinazione DTP
Ricovero per infezione delle vie respiratorie (RTI)
Lasso di tempo: 0-5 anni di età
Proporzione di partecipanti con ≥1 ricovero ospedaliero per un RTI, per rapporto dei genitori
0-5 anni di età
Tasso di qualsiasi infezione
Lasso di tempo: 0-12 mesi di età
Numero di episodi clinici in cui un neonato presentava sintomi di: respiro sibilante, rantoli/ratti al petto, febbre, naso che cola/chiuso, tosse o diarrea (con vomito), per rapporto dei genitori
0-12 mesi di età
Tasso di qualsiasi infezione
Lasso di tempo: Prima della prima vaccinazione DTP
Numero di episodi clinici in cui un neonato presentava sintomi di: respiro sibilante, rantoli/ratti al petto, febbre, naso che cola/chiuso, tosse o diarrea (con vomito), per rapporto dei genitori
Prima della prima vaccinazione DTP
Tasso di infezione del tratto respiratorio superiore (URTI)
Lasso di tempo: 0-12 mesi di età
Numero di episodi clinici di infezioni del tratto respiratorio superiore, per rapporto dei genitori
0-12 mesi di età
Tasso di infezione del tratto respiratorio superiore (URTI)
Lasso di tempo: Prima della prima vaccinazione DTP
Numero di episodi clinici di infezioni del tratto respiratorio superiore, per rapporto dei genitori
Prima della prima vaccinazione DTP
Tasso di febbre
Lasso di tempo: 0-12 mesi di età
Numero di episodi clinici di febbre, per rapporto dei genitori
0-12 mesi di età
Tasso di febbre
Lasso di tempo: Prima della prima vaccinazione DTP
Numero di episodi clinici di febbre, per rapporto dei genitori
Prima della prima vaccinazione DTP
Diarrea
Lasso di tempo: 0-12 mesi di età
Proporzione di partecipanti con ≥1 episodi di diarrea
0-12 mesi di età
Diarrea
Lasso di tempo: Prima della prima vaccinazione DTP
Proporzione di partecipanti con ≥1 episodi di diarrea
Prima della prima vaccinazione DTP
Eruzione cutanea con febbre
Lasso di tempo: 0-12 mesi di età
Proporzione di partecipanti con ≥1 episodi di eruzione cutanea con febbre
0-12 mesi di età
Eruzione cutanea con febbre
Lasso di tempo: Prima della prima vaccinazione DTP
Proporzione di partecipanti con ≥1 episodi di eruzione cutanea con febbre
Prima della prima vaccinazione DTP
Eczema mai
Lasso di tempo: 0-12 mesi di età
Proporzione di partecipanti con eczema misurata da una misura combinata di eczema
0-12 mesi di età
Eczema mai
Lasso di tempo: 0-5 anni di età
Proporzione di partecipanti con eczema misurata da una misura combinata di eczema
0-5 anni di età
Eczema
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Proporzione di eczema diagnosticato dal medico, per rapporto dei genitori
0-12 mesi
Eczema
Lasso di tempo: 0-5 anni di età
Proporzione di eczema diagnosticato dal medico, per rapporto dei genitori
0-5 anni di età
Insorgenza di eczema
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Età di insorgenza dell'eczema, secondo il rapporto dei genitori
0-12 mesi
Insorgenza di eczema
Lasso di tempo: 0-5 anni di età
Età di insorgenza dell'eczema, secondo il rapporto dei genitori
0-5 anni di età
Gravità dell'eczema
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Misurato dal rapporto dei genitori (punteggio POEM)
0-12 mesi
Gravità dell'eczema
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Misurato mediante valutazione clinica (SCORAD)
0-12 mesi
Gravità dell'eczema
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Uso di farmaci per l'eczema, secondo il rapporto dei genitori
0-12 mesi
Gravità dell'eczema
Lasso di tempo: 0-5 anni di età
Misurato dal rapporto dei genitori (punteggio POEM)
0-5 anni di età
Gravità dell'eczema
Lasso di tempo: 0-5 anni di età
Misurato mediante valutazione clinica (SCORAD)
0-5 anni di età
Gravità dell'eczema
Lasso di tempo: 0-5 anni di età
Uso di farmaci per l'eczema, secondo il rapporto dei genitori
0-5 anni di età
Gravità dell'asma
Lasso di tempo: 4 anni di età
Misurato dal test di controllo dell'asma (ACT), dal rapporto dei genitori/partecipante
4 anni di età
Gravità dell'asma
Lasso di tempo: 5 anni di età
Misurato dal test di controllo dell'asma (ACT), dal rapporto dei genitori/partecipante
5 anni di età
Gravità dell'asma
Lasso di tempo: 2-5 anni di età
Ricoveri ospedalieri per asma, su segnalazione dei genitori
2-5 anni di età
Misure di laboratorio della risposta immunitaria
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 0-5 anni
Periodo di tempo: 0-5 anni
Allergia alimentare clinica
Lasso di tempo: 1 anno di età
Proporzione di partecipanti con allergia alimentare comprovata dalla sfida O storia convincente di allergia alimentare nei partecipanti con un diametro del pomfo SPT ≥2 mm maggiore del controllo negativo a 15 min a uno o più di un pannello di allergeni alimentari
1 anno di età
Allergia alimentare clinica
Lasso di tempo: 5 anni di età
Proporzione di partecipanti con allergia alimentare comprovata dalla sfida O storia convincente di allergia alimentare nei partecipanti con un diametro del pomfo SPT ≥2 mm maggiore del controllo negativo a 15 min a uno o più di un pannello di allergeni alimentari
5 anni di età
Allergia all'uovo
Lasso di tempo: 1 anno di età
Proporzione di partecipanti con un'allergia all'uovo comprovata dalla sfida O una storia convincente di allergia all'uovo nei partecipanti con un diametro del pomfo SPT ≥2 mm maggiore del controllo negativo a 15 minuti dall'uovo
1 anno di età
Allergia all'uovo
Lasso di tempo: 5 anni di età
Proporzione di partecipanti con un'allergia all'uovo comprovata dalla sfida O una storia convincente di allergia all'uovo nei partecipanti con un diametro del pomfo SPT ≥2 mm maggiore del controllo negativo a 15 minuti dall'uovo
5 anni di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del sesso sugli effetti non specifici BCG
Lasso di tempo: 0-12 mesi e 0-5 anni
Analisi dei sottogruppi
0-12 mesi e 0-5 anni
Effetto del BCG materno sugli effetti non specifici del BCG
Lasso di tempo: 0-12 mesi e 0-5 anni
Analisi dei sottogruppi
0-12 mesi e 0-5 anni
Effetto della presenza o assenza della cicatrice BCG sugli effetti non specifici del BCG
Lasso di tempo: 0-12 mesi e 0-5 anni
Analisi dei sottogruppi
0-12 mesi e 0-5 anni
Effetto della tempistica della somministrazione di BCG sugli effetti non specifici di BCG
Lasso di tempo: 0-12 mesi e 0-5 anni
Analisi dei sottogruppi
0-12 mesi e 0-5 anni
Effetto della modalità di consegna sugli effetti non specifici BCG
Lasso di tempo: 0-12 mesi e 0-5 anni
Analisi dei sottogruppi
0-12 mesi e 0-5 anni
Effetto della storia familiare di allergia sugli esiti di allergia ed eczema
Lasso di tempo: 0-12 mesi e 0-5 anni
Analisi dei sottogruppi
0-12 mesi e 0-5 anni
Effetto della stagione di nascita sugli effetti non specifici BCG
Lasso di tempo: 0-12 mesi e 0-5 anni
Analisi dei sottogruppi
0-12 mesi e 0-5 anni
Effetto della nascita del vaccino contro l'epatite B sugli effetti non specifici del BCG
Lasso di tempo: 0-12 mesi e 0-5 anni
Analisi dei sottogruppi
0-12 mesi e 0-5 anni
Meta-analisi
Lasso di tempo: 36 mesi
Meta-analisi congiunta con i dati dello studio danese Calmette (NCT01694108)
36 mesi
Morbilità
Lasso di tempo: 0-12 mesi di età
Ricoveri ospedalieri per qualsiasi motivo su denuncia dei genitori
0-12 mesi di età
Morbilità
Lasso di tempo: 0-5 anni di età
Ricoveri ospedalieri per qualsiasi motivo su denuncia dei genitori
0-5 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Collaboratori

Royal Children's Hospital
University of Melbourne
Mercy Hospital for Women, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Nigel Curtis, MBBS DCH DTM&H MRCP FRCPCH PhD, Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital, University of Melbourne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCG12/01
  • 1051228 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Health and Medical Research Council (NHMRC))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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