ヘリコバクター・ピロリ感染の第一選択療法における三重療法と四重療法の比較
ヘリコバクター ピロリ感染の第一選択療法におけるクラリスロマイシン ベースの 3 剤療法と 4 剤療法の有効性の比較 - 多施設無作為化比較試験
ノンビスマス四重奏療法（併用療法）が、ビスマス四重奏療法または14日間の三重療法よりも効果的かどうかは不明のままです.
したがって、10 日間の 4 重治療と 10 日間の非ビスマス 4 重治療と 14 日間の 3 重治療の根絶率と長期再感染率を比較することを目的としています。
方法: これは、多施設、オープン ラベル、無作為化対照試験になります 患者: 除菌療法を受ける意思のあるピロリ菌感染患者
一次治療前のピロリ菌感染の検査
(1)迅速ウレアーゼ試験、組織学、血清学および培養のいずれか2つが陽性、またはUBTが陽性である場合、ピロリ菌に感染しているとみなされます。
一次治療後：C13-尿素呼気試験を使用して、一次治療の6〜8週間後にピロリ菌の存在を評価します。
長期再感染: C13- 尿素呼気検査を使用して、除菌療法の 1 年後にピロリ菌の再発を評価します。
調査の概要
詳細な説明
一次治療: 非盲検無作為化対照試験、3 つのグループのいずれかに無作為化 グループ (A): 14 日間のトリプル療法 D1-D14: (ランソプラゾール 30mg + クラリスロマイシン 500mg + アモキシシリン 1gm) 入札 グループ (B): 非- 10 日間のビスマス 4 重療法 D1-D10: ランソプラゾール 30mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 1gbid + クラリスロマイシン 500mg 1 日 2 回 + メトロニダゾール 500mg 1 日 2 回 グループ (C): 10 日間のビスマス 4 重療法メトロニダゾール 500mg tid + テトラサイクリン 500mg tid
二次治療: 一次治療で失敗した患者は、次の治療で救出されます グループ (A) 三重治療で失敗した患者は、10 日間のビスマス四重治療で再治療されます D1-D10: ランソプラゾール 30mg ビッド + コロイド状ビスマス次クエン酸 300mg tid + メトロニダゾール 500mg tid + テトラサイクリン 500mg tid グループ (B) 非ビスマス 4 重療法で失敗した患者は、10 日間のビスマス 4 重療法で再治療される D1-D10: ランソプラゾール 30mg 1 日 2 回 + コロイド状ビスマス次クエン酸塩 300mg 3 回 + メトロニダゾール 500mg 3 回 +テトラサイクリン 500mg 3 日 群 (C) ビスマス 4 重療法で失敗した患者は、10 日間の非ビスマス 4 重療法で再治療される D1-D10: ランソプラゾール 30mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札 + クラリスロマイシン 500mg 入札 + メトロニダゾール 500mg 入札
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Chiayi、台湾
- 募集
- Chiayi Christian Hospital
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コンタクト：
- Po-ye Chen
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Hsinchu、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
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コンタクト：
- Wen Fong Hsu, MD
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主任研究者：
- Wen Fong Hsu, MD
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Kaohsiung、台湾
- 募集
- E- DA Hospital and I-Shou University
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コンタクト：
- Chi-Yang Chang, MD
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主任研究者：
- Chi Yang Chang, MD
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Kaohsiung、台湾
- 募集
- Kaohsiung Medical University Hospital
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コンタクト：
- Jeng-Yih Wu
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Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
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コンタクト：
- Chun-Chao Chen
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Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Jiing-Chyuan Luo, MD
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主任研究者：
- Jiing-Chyuan Luo, MD
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Taipei、台湾、10002
- 募集
- Ming-Shiang Wu
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コンタクト：
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
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主任研究者：
- Ming-Shiang Wu, MD, PHD
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主任研究者：
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
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副調査官：
- Mei-Jyh Chen, MD
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副調査官：
- Chien-Chun Chen, MD
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Taipei、台湾
- 募集
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
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コンタクト：
- Wen-Hsiung Chang, MD
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主任研究者：
- Wen-Hsiung Chang, MD
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Taitung、台湾
- 募集
- Mackay Memorial Hospital, Taitung
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コンタクト：
- Ming Chung Bair, MD
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主任研究者：
- Ming Chung Bair, MD
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Yun-Lin County、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
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コンタクト：
- Chieh-Chang Chen, MD
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主任研究者：
- Chieh-Chang Chan, MD
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副調査官：
- Ji-Yuh Lee, MD
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副調査官：
- Yu-Jen Fang, MD
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主任研究者：
- Chi-Yang Chang, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
除菌治療を受けていない 20 歳以上のピロリ菌感染者で、連続治療を受ける意思のある患者は、登録の対象となります。 書面によるインフォームドコンセントは、登録前にすべての患者から取得されます。
除外基準:
次の基準のいずれかが存在する場合、患者は研究から除外されます：（1）20歳未満の子供および10代の若者、（2）胃切除術の病歴、（3）腺癌およびリンパ腫を含む胃の悪性腫瘍、（4）抗生物質（アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、またはレボフロキサシン）およびプロンプトポンプ阻害剤（ランソプラゾール）に対する以前のアレルギー反応、（5）治療薬の禁忌、（6）妊娠中または授乳中の女性、（7）重度の併発疾患、および（8）本人による同意が得られない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トリプルセラピー（A）
ランソプラゾール、30mg、1 日 2 回、14 日間、po クラリスロマイシン、500mg、1 日 2 回、14 日間、po アモキシシリン、1gm、1 日 2 回、14 日間、po
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三重治療、四重治療、非ビスマス四重治療
他の名前：
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実験的：ノンビスマス四重療法
グループ (B): 10 日間の非ビスマス四重療法: ランソプラゾール 30mg 入札 + アモキシシリン 1gm 入札 + クラリスロマイシン 500mg 入札 + メトロニダゾール 500mg 入札
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三重治療、四重治療、非ビスマス四重治療
他の名前：
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実験的：10日間のビスマス4重療法
グループ (C): 10 日間のビスマス 4 重療法 D1-D10: ランソプラゾール 30mg 1 日 2 回 + コロイド状次クエン酸ビスマス 300mg 1 日 3 回 + メトロニダゾール 500mg 1 日 3 回 + テトラサイクリン 500mg 1 日 3 回
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三重治療、四重治療、非ビスマス四重治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピロリ菌の除菌率
時間枠：6週間
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3 つの治療群における治療意図 (ITT) およびプロトコルごと (PP) 分析に基づく一次治療での根絶率
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各治療の悪影響
時間枠：2週間
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(1) 3 つの治療群における 1 次治療における副作用の発生率
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再感染率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ming-Shiang Wu, MD. PhD、National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Liou JM, Chen CC, Chang CM, Fang YJ, Bair MJ, Chen PY, Chang CY, Hsu YC, Chen MJ, Chen CC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chen CY, Hsu WF, Chen YN, Wu JY, Lin JT, Lu TP, Chuang EY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Long-term changes of gut microbiota, antibiotic resistance, and metabolic parameters after Helicobacter pylori eradication: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Infect Dis. 2019 Oct;19(10):1109-1120. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30272-5.
- Liou JM, Fang YJ, Chen CC, Bair MJ, Chang CY, Lee YC, Chen MJ, Chen CC, Tseng CH, Hsu YC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chang CC, Chen CY, Chen PY, Shun CT, Hsu WF, Hu WH, Chen YN, Sheu BS, Lin JT, Wu JY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Concomitant, bismuth quadruple, and 14-day triple therapy in the first-line treatment of Helicobacter pylori: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2355-2365. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31409-X. Epub 2016 Oct 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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