Trippelterapi versus firedobbelt terapi i førstelinjebehandling av Helicobacter Pylori-infeksjon
Sammenligning av effektiviteten av klaritromycin-basert trippelterapi versus firedoble terapier i førstelinjebehandlingen av Helicobacter Pylori-infeksjon - En multisenter randomisert sammenlignende studie
Hvorvidt ikke-vismut firedobbel terapi (samtidig behandling) er mer effektiv enn vismut firedobbel terapi eller trippelbehandling i 14 dager er fortsatt ukjent.
Derfor tar vi sikte på å sammenligne utryddelsesratene og langsiktige reinfeksjonsrater for firedobbel terapi i 10 dager versus ikke-vismut firedobbel terapi i 10 dager vs. trippelterapi i 14 dager.
Metoder: Dette vil være en multisenter, åpen merket, randomisert kontrollforsøk. Pasienter: H. pylori-infiserte pasienter som har vilje til å motta eradikasjonsterapi
Testing for H. pylori-infeksjon før førstelinjebehandling
(1)Alle to positive av rask ureasetest, histologi, serologi og kultur eller en positiv UBT vil bli ansett som H. pylori-infisert
Etter førstelinjebehandling: C13-Urea pustetest vil bli brukt for å vurdere eksistensen av H. pylori 6-8 uker etter førstelinjebehandling.
Langvarig reinfeksjon: C13- Urea-pustetest vil bli brukt for å vurdere tilbakefall av H. pylori 1 år etter eradikasjonsterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førstelinjebehandling: åpen merket, randomisert kontrollforsøk, randomisert i en av de tre gruppene Gruppe (A): trippelbehandling i 14 dager D1-D14: (lansoprazol 30 mg + klaritromycin 500 mg + amoksicillin 1 g) bid Gruppe (B): ikke- vismut firedobbel terapi i 10 dager D1-D10: lansoprazol 30 mg to ganger daglig + amoksicillin 1 gram bid + klaritromycin 500 mg bid + metronidazol 500 mg bid Gruppe (C): vismut firedobbel terapi i 10 dager D1-D10 colloidal biscital 0:30 ml g tid + metronidazol 500mg tid + tetracyklin 500mg tid
Andrelinjebehandling: pasienter som mislykkes fra førstelinjebehandling vil bli reddet med følgende behandling. Gruppe (A) Pasienter som mislykkes fra trippelbehandling vil bli behandlet på nytt med vismut-firedobbelbehandling i 10 dager D1-D10: lansoprazol 30mg to ganger daglig + kolloidalt vismutsubcitrat 300mg tid + metronidazol 500mg tid + tetracyklin 500mg tid Gruppe (B) Pasient som mislykkes fra ikke-vismut firedobbel terapi vil bli behandlet med vismut firedobbel terapi i 10 dager D1-D10: lansoprazol 30 mg bid + kolloidal metronidazol tid 5 + 0 vismut subcitrat tid 3 tetracyklin 500mg tid Gruppe (C) Pasienter som mislykkes fra vismut firedobbel behandling vil bli behandlet med ikke-vismut firedobbel behandling i 10 dager D1-D10: lansoprazol 30mg bid + amoksicillin 1gm bid + klaritromycin 500mg bid + 500mg bid + metron
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chiayi, Taiwan
- Rekruttering
- Chiayi Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Po-ye Chen
-
Hsinchu, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
-
Ta kontakt med:
- Wen Fong Hsu, MD
-
Hovedetterforsker:
- Wen Fong Hsu, MD
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- E- DA Hospital and I-Shou University
-
Ta kontakt med:
- Chi-Yang Chang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Chi Yang Chang, MD
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeng-Yih Wu
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chun-Chao Chen
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiing-Chyuan Luo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jiing-Chyuan Luo, MD
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- Ming-Shiang Wu
-
Ta kontakt med:
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ming-Shiang Wu, MD, PHD
-
Hovedetterforsker:
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Mei-Jyh Chen, MD
-
Underetterforsker:
- Chien-Chun Chen, MD
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Ta kontakt med:
- Wen-Hsiung Chang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Wen-Hsiung Chang, MD
-
Taitung, Taiwan
- Rekruttering
- Mackay Memorial Hospital, Taitung
-
Ta kontakt med:
- Ming Chung Bair, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ming Chung Bair, MD
-
Yun-Lin County, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
-
Ta kontakt med:
- Chieh-Chang Chen, MD
-
Hovedetterforsker:
- Chieh-Chang Chan, MD
-
Underetterforsker:
- Ji-Yuh Lee, MD
-
Underetterforsker:
- Yu-Jen Fang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Chi-Yang Chang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter over 20 år som har H. pylori-infeksjon uten forutgående eradikasjonsterapi og er villige til å motta sekvensiell behandling, vil være kvalifisert for registrering. Skriftlige informerte samtykker vil bli innhentet fra alle pasienter før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis ett av følgende kriterier er til stede: (1) barn og tenåringer under 20 år, (2) historie med gastrectomy, (3) gastrisk malignitet, inkludert adenokarsinom og lymfom, (4) tidligere allergisk reaksjon på antibiotika (amoksicillin, klaritromycin, metronidazol eller levofloxacin) og raske pumpehemmere (lansoprazol), (5) kontraindikasjoner for behandlingsmedisiner, (6) gravide eller ammende kvinner, (7) alvorlige samtidige sykdommer og (8) Pasienter som ikke selv kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trippelterapi (A)
lansoprazol, 30 mg, to ganger daglig, i 14 dager, po klaritromycin, 500 mg, to ganger daglig, i 14 dager, po amoxicillin, 1 gram, to ganger daglig, i 14 dager, po
|
trippelterapi, firedobbelterapi, ikke-vismut firedobbelterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ikke-vismut firedobbel terapi
Gruppe (B): firedobbel terapi uten vismut i 10 dager: lansoprazol 30 mg to ganger daglig + amoksicillin 1 gram to ganger daglig + klaritromycin 500 mg to ganger daglig + metronidazol 500 mg to ganger daglig
|
trippelterapi, firedobbelterapi, ikke-vismut firedobbelterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: vismut firedobbel terapi i 10 dager
Gruppe (C): Vismut firedobbel terapi i 10 dager D1-D10: lansoprazol 30mg bid + kolloidalt vismut subcitrat 300mg tid + metronidazol 500mg tid + tetracyklin 500mg tid
|
trippelterapi, firedobbelterapi, ikke-vismut firedobbelterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eradikasjonsrate for H. pylori
Tidsramme: 6 uker
|
Eradikasjonsrate i første linje i henhold til intensjon å behandle (ITT) og per-protokoll (PP) analyse i de tre behandlingsgruppene
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av hver behandling
Tidsramme: 2 uker
|
(1) Forekomst av uønskede effekter i førstelinjebehandlingen i de tre behandlingsgruppene
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reinfeksjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-Shiang Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liou JM, Chen CC, Chang CM, Fang YJ, Bair MJ, Chen PY, Chang CY, Hsu YC, Chen MJ, Chen CC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chen CY, Hsu WF, Chen YN, Wu JY, Lin JT, Lu TP, Chuang EY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Long-term changes of gut microbiota, antibiotic resistance, and metabolic parameters after Helicobacter pylori eradication: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Infect Dis. 2019 Oct;19(10):1109-1120. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30272-5.
- Liou JM, Fang YJ, Chen CC, Bair MJ, Chang CY, Lee YC, Chen MJ, Chen CC, Tseng CH, Hsu YC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chang CC, Chen CY, Chen PY, Shun CT, Hsu WF, Hu WH, Chen YN, Sheu BS, Lin JT, Wu JY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Concomitant, bismuth quadruple, and 14-day triple therapy in the first-line treatment of Helicobacter pylori: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2355-2365. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31409-X. Epub 2016 Oct 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201304017MINB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .