Kolminkertainen hoito vs. nelinkertainen hoito Helicobacter Pylori -infektion ensimmäisen linjan terapiassa
Klaritromysiinipohjaisen kolmoisterapian tehokkuuden vertailu nelinkertaiseen hoitoon Helicobacter Pylori -infektion ensimmäisen linjan terapiassa – monikeskussatunnaistettu vertailututkimus
Ei tiedetä, onko ei-vismutti-neljäshoito (samanaikainen hoito) tehokkaampi kuin vismutti-neljäshoito tai kolmoishoito 14 päivän ajan.
Siksi pyrimme vertaamaan 10 päivän nelinkertaisen hoidon hävittämisastetta ja pitkäaikaista uudelleeninfektiota verrattuna ei-vismuttihoitoon 10 päivän nelinkertaiseen hoitoon vs. kolmoishoitoon 14 päivän ajan.
Menetelmät: Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrollitutkimus. Potilaat: H. pylori -tartunnan saaneet potilaat, jotka ovat halukkaita saamaan häätöhoitoa
H. pylori -infektion testaus ennen ensisijaista hoitoa
(1) Kaikki kaksi positiivista nopeaa ureaasitestiä, histologiaa, serologiaa ja viljelyä tai positiivista UBT:tä pidetään H. pylori -tartunnan saaneena
Ensimmäisen linjan hoidon jälkeen: C13-Urea-hengitystestiä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 6-8 viikkoa ensilinjan hoidon jälkeen.
Pitkäaikainen uudelleeninfektio: C13-Urea-hengitystestiä käytetään H. pylorin uusiutumisen arvioimiseen 1 vuosi eradikaatiohoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen linjan hoito: avoin, satunnaistettu kontrollitutkimus, satunnaistettu johonkin kolmesta ryhmästä. Ryhmä (A): kolmoishoito 14 päivän ajan D1-D14: (lansopratsoli 30 mg + klaritromysiini 500 mg + amoksisilliini 1 g) kahdesti ryhmä (B): ei vismutti-neljäshoito 10 päivän ajan D1-D10: lansopratsoli 30mg kahdesti + amoksisilliini 1gm kahdesti + klaritromysiini 500mg kahdesti + metronidatsoli 500mg bid Ryhmä (C): vismuttinelinkertainen hoito 10 päivää Muth-subsitraatti 300 mg tid + metronidatsoli 500 mg tid + tetrasykliini 500 mg tid
Toisen linjan hoito: potilaat, jotka epäonnistuvat ensimmäisen linjan hoidossa, pelastetaan seuraavalla hoidolla Ryhmä (A) Potilasta, joka epäonnistuu kolmoishoidossa, hoidetaan uudelleen vismuttineljäshoidolla 10 päivän ajan D1-D10: lansopratsoli 30 mg kahdesti + kolloidinen vismuttisubsitraatti 300 mg tid + metronidatsoli 500 mg tid + tetrasykliini 500 mg tid Ryhmä (B) Potilasta, joka epäonnistuu ei-vismutti-neljäshoidossa, hoidetaan uudelleen vismutti-neljäshoidolla 10 päivän ajan D1-D10: lansopratsoli 30 mg metronitsolidts +3 kolloidalnitsolidt 3 500mg tid + tetrasykliini 500 mg tid Ryhmä (C) Potilaat, joille vismutti-neljäshoito epäonnistuu, hoidetaan uudelleen ei-vismutti-neljäshoidolla 10 päivän ajan D1-D10: lansopratsoli 30 mg kahdesti + amoksisilliini 1 g kahdesti + 0 klaritromysiinia 50 + 0 klaritromysiinia kahdesti 50 + 0
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jyh-Ming Liou, MD, PhD
- Sähköposti: dtmed046@yahoo.com.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiayi, Taiwan
- Rekrytointi
- Chiayi Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Po-ye Chen
-
Hsinchu, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Fong Hsu, MD
-
Päätutkija:
- Wen Fong Hsu, MD
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytointi
- E- DA Hospital and I-Shou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi-Yang Chang, MD
-
Päätutkija:
- Chi Yang Chang, MD
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeng-Yih Wu
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun-Chao Chen
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiing-Chyuan Luo, MD
-
Päätutkija:
- Jiing-Chyuan Luo, MD
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- Ming-Shiang Wu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Ming-Shiang Wu, MD, PHD
-
Päätutkija:
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Mei-Jyh Chen, MD
-
Alatutkija:
- Chien-Chun Chen, MD
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen-Hsiung Chang, MD
-
Päätutkija:
- Wen-Hsiung Chang, MD
-
Taitung, Taiwan
- Rekrytointi
- Mackay Memorial Hospital, Taitung
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Chung Bair, MD
-
Päätutkija:
- Ming Chung Bair, MD
-
Yun-Lin County, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Chieh-Chang Chen, MD
-
Päätutkija:
- Chieh-Chang Chan, MD
-
Alatutkija:
- Ji-Yuh Lee, MD
-
Alatutkija:
- Yu-Jen Fang, MD
-
Päätutkija:
- Chi-Yang Chang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 20-vuotiaat potilaat, joilla on H. pylori -infektio ilman aikaisempaa häätöhoitoa ja jotka ovat halukkaita saamaan peräkkäistä hoitoa, voivat ilmoittautua mukaan. Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy: (1) alle 20-vuotiaat lapset ja teini-ikäiset, (2) gastrektomia, (3) mahalaukun pahanlaatuisuus, mukaan lukien adenokarsinooma ja lymfooma, (4) aiempi allerginen reaktio antibiooteille (amoksisilliini, klaritromysiini, metronidatsoli tai levofloksasiini) ja nopeat pumpun estäjät (lansopratsoli), (5) vasta-aihe hoitolääkkeille, (6) raskaana oleville tai imettäville naisille, (7) vakavat samanaikaiset sairaudet ja (8) Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta itse.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolmoisterapia (A)
lansopratsoli, 30 mg, kahdesti päivässä, 14 päivän ajan, po klaritromysiini, 500 mg, kahdesti päivässä, 14 päivän ajan, po amoksisilliini, 1 g, kahdesti päivässä, 14 päivän ajan, po
|
kolmoisterapia, nelinkertainen hoito, ei-vismutti-neljäshoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ei-vismutti-neljäshoito
Ryhmä (B): ei-vismutti-neljäshoito 10 päivän ajan: lansopratsoli 30 mg kahdesti + amoksisilliini 1 g kahdesti + klaritromysiini 500 mg kahdesti + metronidatsoli 500 mg 2 kertaa
|
kolmoisterapia, nelinkertainen hoito, ei-vismutti-neljäshoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: vismutti-neljäshoito 10 päivän ajan
Ryhmä (C): vismutti-neljäshoito 10 päivän ajan D1-D10: lansopratsoli 30 mg kahdesti + kolloidinen vismuttisubsitraatti 300 mg tid + metronidatsoli 500 mg tid + tetrasykliini 500 mg tid
|
kolmoisterapia, nelinkertainen hoito, ei-vismutti-neljäshoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hävitysaste ensimmäisessä rivissä hoitoaikeen (ITT) ja protokollakohtaisen (PP) analyysin mukaan kolmessa hoitoryhmässä
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen hoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
(1) Haittavaikutusten ilmaantuvuus ensilinjan hoidossa kolmessa hoitoryhmässä
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleeninfektioaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Shiang Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liou JM, Chen CC, Chang CM, Fang YJ, Bair MJ, Chen PY, Chang CY, Hsu YC, Chen MJ, Chen CC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chen CY, Hsu WF, Chen YN, Wu JY, Lin JT, Lu TP, Chuang EY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Long-term changes of gut microbiota, antibiotic resistance, and metabolic parameters after Helicobacter pylori eradication: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Infect Dis. 2019 Oct;19(10):1109-1120. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30272-5.
- Liou JM, Fang YJ, Chen CC, Bair MJ, Chang CY, Lee YC, Chen MJ, Chen CC, Tseng CH, Hsu YC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chang CC, Chen CY, Chen PY, Shun CT, Hsu WF, Hu WH, Chen YN, Sheu BS, Lin JT, Wu JY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Concomitant, bismuth quadruple, and 14-day triple therapy in the first-line treatment of Helicobacter pylori: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2355-2365. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31409-X. Epub 2016 Oct 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201304017MINB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio
-
ImevaXValmisHelicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter Pylori naiivit koehenkilötSaksa
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyValmis
-
TakedaValmis
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiHelicobacter PyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalValmis
-
Shandong UniversityTuntematonHelicobacter PyloriKiina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityTuntematonHelicobacter PyloriJapani
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrytointiHelicobacter PyloriEgypti
-
Hillel Yaffe Medical CenterEi vielä rekrytointia