Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тройная терапия по сравнению с четырехкомпонентной терапией в терапии первой линии инфекции Helicobacter Pylori

9 июня 2017 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Сравнение эффективности тройной терапии на основе кларитромицина по сравнению с четырехкомпонентной терапией в терапии первой линии инфекции Helicobacter Pylori — многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование

Является ли квадротерапия без висмута (сопутствующая терапия) более эффективной, чем квадротерапия с висмутом или тройная терапия в течение 14 дней, остается неизвестным.

Поэтому мы стремимся сравнить показатели эрадикации и долгосрочные показатели повторного заражения при четырехкратной терапии в течение 10 дней по сравнению с четырехкратной терапией без висмута в течение 10 дней и тройной терапией в течение 14 дней.

Методы: это будет многоцентровое открытое рандомизированное контрольное исследование. Пациенты: пациенты, инфицированные H. pylori, которые готовы пройти эрадикационную терапию.

Тестирование на инфекцию H. pylori перед терапией первой линии

(1) Любые два положительных результата экспресс-теста на уреазу, гистологию, серологию и посев или положительный результат UBT будут считаться инфицированными H. pylori.

После лечения первой линии: Дыхательный тест с C13-мочевиной будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 6-8 недель после терапии первой линии.

Длительное повторное заражение: С13-уреазный дыхательный тест будет использоваться для оценки рецидива H. pylori через 1 год после эрадикационной терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия первой линии: открытое рандомизированное контролируемое исследование, рандомизированное в одну из трех групп Группа (A): тройная терапия в течение 14 дней D1-D14: (лансопразол 30 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1 г) 2 раза в сутки квадротерапия с висмутом в течение 10 дней D1-D10: лансопразол 30 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки + метронидазол 500 мг 2 раза в сутки Группа (C): квадротерапия с висмутом в течение 10 дней D1-D10: лансопразол 30 мг 2 раза в сутки + коллоидный субцитрат висмута 300 мг прилив + метронидазол 500 мг 3 раза в сутки + тетрациклин 500 мг 3 раза в сутки

Терапия второй линии: пациенты, которым не помогло лечение первой линии, будут спасены с помощью следующего лечения. Группа (A) Пациент, у которого неэффективна тройная терапия, будет повторно назначена квадротерапия с висмутом в течение 10 дней D1-D10: лансопразол 30 мг два раза в день + коллоидный субцитрат висмута 300 мг 3 раза в сутки + метронидазол 500 мг 3 раза в сутки + тетрациклин 500 мг 3 раза в сутки Группа (B) Пациент, у которого неэффективна квадротерапия без висмута, будет повторно назначена квадротерапия с висмутом в течение 10 дней D1-D10: лансопразол 30 мг 2 раза в сутки + субцитрат коллоидного висмута 300 мг 3 раза в сутки + метронидазол 500 мг 3 раза в сутки + тетрациклин 500 мг 3 раза в день Группа (C) Пациенты, у которых квадротерапия с висмутом оказалась неэффективной, будут повторно получать квадротерапию без висмута в течение 10 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1620

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Chiayi, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chiayi Christian Hospital
        • Контакт:
          • Po-ye Chen
      • Hsinchu, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Контакт:
          • Wen Fong Hsu, MD
        • Главный следователь:
          • Wen Fong Hsu, MD
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • E- DA Hospital and I-Shou University
        • Контакт:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • Главный следователь:
          • Chi Yang Chang, MD
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Jeng-Yih Wu
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Chun-Chao Chen
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Jiing-Chyuan Luo, MD
        • Главный следователь:
          • Jiing-Chyuan Luo, MD
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • Ming-Shiang Wu
        • Контакт:
          • Jyh-Ming Liou, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Ming-Shiang Wu, MD, PHD
        • Главный следователь:
          • Jyh-Ming Liou, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mei-Jyh Chen, MD
        • Младший исследователь:
          • Chien-Chun Chen, MD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei
        • Контакт:
          • Wen-Hsiung Chang, MD
        • Главный следователь:
          • Wen-Hsiung Chang, MD
      • Taitung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung
        • Контакт:
          • Ming Chung Bair, MD
        • Главный следователь:
          • Ming Chung Bair, MD
      • Yun-Lin County, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Контакт:
          • Chieh-Chang Chen, MD
        • Главный следователь:
          • Chieh-Chang Chan, MD
        • Младший исследователь:
          • Ji-Yuh Lee, MD
        • Младший исследователь:
          • Yu-Jen Fang, MD
        • Главный следователь:
          • Chi-Yang Chang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте старше 20 лет, инфицированные H. pylori без предшествующей эрадикационной терапии и желающие пройти последовательную терапию, будут иметь право на участие. Перед включением в исследование у всех пациентов будет получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования при наличии любого из следующих критериев: (1) дети и подростки в возрасте до 20 лет, (2) гастрэктомия в анамнезе, (3) злокачественные новообразования желудка, включая аденокарциному и лимфому, (4) предшествующая аллергическая реакция на антибиотики (амоксициллин, кларитромицин, метронидазол или левофлоксацин) и ингибиторы помпы (лансопразол), (5) противопоказания к лечению лекарствами, (6) беременные или кормящие женщины, (7) тяжелые сопутствующие заболевания и (8) Пациенты, которые не могут дать информированное согласие самостоятельно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тройная терапия (А)
лансопразол, 30 мг, два раза в день, в течение 14 дней, перорально; кларитромицин, 500 мг, два раза в день, в течение 14 дней; амоксициллин, 1 г, два раза в день, в течение 14 дней, перорально.
Лекарство: тройная, четверная, безвисмутовая квадротерапия
тройная терапия, квадротерапия, квадротерапия без висмута
Другие имена:
  • Группа (А): тройная терапия в течение 14 дней.
  • Группа (В): квадротерапия без висмута в течение 10 дней.
  • Группа (С): висмутовая квадротерапия в течение 10 дней.
Экспериментальный: квадротерапия без висмута
Группа (B): квадротерапия без висмута в течение 10 дней: лансопразол 30 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки + метронидазол 500 мг 2 раза в сутки.
Лекарство: тройная, четверная, безвисмутовая квадротерапия
тройная терапия, квадротерапия, квадротерапия без висмута
Другие имена:
  • Группа (А): тройная терапия в течение 14 дней.
  • Группа (В): квадротерапия без висмута в течение 10 дней.
  • Группа (С): висмутовая квадротерапия в течение 10 дней.
Экспериментальный: висмутовая квадротерапия 10 дней
Группа (C): квадротерапия висмутом в течение 10 дней D1-D10: лансопразол 30 мг 2 раза в сутки + коллоидный субцитрат висмута 300 мг 3 раза в сутки + метронидазол 500 мг 3 раза в сутки + тетрациклин 500 мг 3 раза в сутки
Лекарство: тройная, четверная, безвисмутовая квадротерапия
тройная терапия, квадротерапия, квадротерапия без висмута
Другие имена:
  • Группа (А): тройная терапия в течение 14 дней.
  • Группа (В): квадротерапия без висмута в течение 10 дней.
  • Группа (С): висмутовая квадротерапия в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень эрадикации H. pylori
Временное ограничение: 6 недель
Уровень эрадикации в первой линии согласно анализу намерения лечить (ITT) и протоколу (PP) в трех группах лечения
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты каждого лечения
Временное ограничение: 2 недели
(1) Частота побочных эффектов при терапии первой линии в трех группах лечения.
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость повторного заражения
Временное ограничение: 1 год
  1. Показатели эрадикации при лечении второй линии в трех группах лечения
  2. Общие показатели эрадикации после лечения первой и второй линии в трех группах лечения
  3. Резистентность кишечной флоры к антибиотикам после лечения первой и второй линии в трех группах лечения
  4. Изменения микробиоты кишечника в трех группах лечения
  5. Частота повторного заражения через год после эрадикационной терапии
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ming-Shiang Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201304017MINB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться