Terapia triple versus terapias cuádruples en la terapia de primera línea de la infección por Helicobacter Pylori
Comparación de la eficacia de la terapia triple basada en claritromicina versus terapias cuádruples en la terapia de primera línea de la infección por Helicobacter Pylori: un ensayo comparativo aleatorizado multicéntrico
Aún se desconoce si la terapia cuádruple sin bismuto (terapia concomitante) es más eficaz que la terapia cuádruple o la terapia triple con bismuto durante 14 días.
Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar las tasas de erradicación y las tasas de reinfección a largo plazo de la terapia cuádruple durante 10 días frente a la terapia cuádruple sin bismuto durante 10 días frente a la terapia triple durante 14 días.
Métodos: Este será un ensayo de control aleatorizado, abierto, multicéntrico Pacientes: Pacientes infectados con H. pylori que están dispuestos a recibir terapia de erradicación
Pruebas de infección por H. pylori antes del tratamiento de primera línea
(1) Cualesquiera dos positivos de prueba rápida de ureasa, histología, serología y cultivo o un UBT positivo se considerarán infectados por H. pylori
Después del tratamiento de primera línea: se utilizará la prueba de aliento C13-Urea para evaluar la existencia de H. pylori 6-8 semanas después del tratamiento de primera línea.
Reinfección a largo plazo: C13- Prueba de aliento con urea se utilizará para evaluar la recurrencia de H. pylori 1 año después de la terapia de erradicación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Terapia de primera línea: ensayo de control aleatorizado, abierto, aleatorizado en uno de los tres grupos Grupo (A): terapia triple durante 14 días D1-D14: (lansoprazol 30 mg + claritromicina 500 mg + amoxicilina 1 g) dos veces al día Grupo (B): no terapia cuádruple de bismuto durante 10 días D1-D10: lansoprazol 30 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día + claritromicina 500 mg dos veces al día + metronidazol 500 mg dos veces al día Grupo (C): terapia cuádruple de bismuto durante 10 días D1-D10: lansoprazol 30 mg dos veces al día + subcitrato de bismuto coloidal 300 mg tres veces al día + metronidazol 500 mg tres veces al día + tetraciclina 500 mg tres veces al día
Terapia de segunda línea: los pacientes que fracasan con el tratamiento de primera línea serán rescatados con el siguiente tratamiento Grupo (A) Los pacientes que fracasan con la terapia triple serán retratados con terapia cuádruple de bismuto durante 10 días D1-D10: lansoprazol 30 mg bid + subcitrato de bismuto coloidal 300 mg tres veces al día + metronidazol 500 mg tres veces al día + tetraciclina 500 mg tres veces al día Grupo (B) Los pacientes que fracasan con la terapia cuádruple sin bismuto serán retratados con terapia cuádruple con bismuto durante 10 días D1-D10: lansoprazol 30 mg dos veces al día + subcitrato de bismuto coloidal 300 mg tres veces al día + metronidazol 500 mg tres veces al día + tetraciclina 500 mg tres veces al día Grupo (C) Los pacientes que fracasan con la terapia cuádruple con bismuto serán retratados con terapia cuádruple sin bismuto durante 10 días D1-D10: lansoprazol 30 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día + claritromicina 500 mg dos veces al día + metronidazol 500 mg dos veces al día
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chiayi, Taiwán
- Reclutamiento
- Chiayi Christian Hospital
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Contacto:
- Po-ye Chen
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Hsinchu, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
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Contacto:
- Wen Fong Hsu, MD
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Investigador principal:
- Wen Fong Hsu, MD
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Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- E- DA Hospital and I-Shou University
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Contacto:
- Chi-Yang Chang, MD
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Investigador principal:
- Chi Yang Chang, MD
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Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Contacto:
- Jeng-Yih Wu
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital
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Contacto:
- Chun-Chao Chen
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Jiing-Chyuan Luo, MD
-
Investigador principal:
- Jiing-Chyuan Luo, MD
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Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- Ming-Shiang Wu
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Contacto:
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
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Investigador principal:
- Ming-Shiang Wu, MD, PHD
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Investigador principal:
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Mei-Jyh Chen, MD
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Sub-Investigador:
- Chien-Chun Chen, MD
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
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Contacto:
- Wen-Hsiung Chang, MD
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Investigador principal:
- Wen-Hsiung Chang, MD
-
Taitung, Taiwán
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital, Taitung
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Contacto:
- Ming Chung Bair, MD
-
Investigador principal:
- Ming Chung Bair, MD
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Yun-Lin County, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
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Contacto:
- Chieh-Chang Chen, MD
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Investigador principal:
- Chieh-Chang Chan, MD
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Sub-Investigador:
- Ji-Yuh Lee, MD
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Sub-Investigador:
- Yu-Jen Fang, MD
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Investigador principal:
- Chi-Yang Chang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Serán elegibles para la inscripción los pacientes mayores de 20 años que tengan infección por H. pylori sin terapia de erradicación previa y estén dispuestos a recibir la terapia secuencial. Se obtendrán consentimientos informados por escrito de todos los pacientes antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si cualquiera de los siguientes criterios está presente: (1) niños y adolescentes menores de 20 años, (2) antecedentes de gastrectomía, (3) malignidad gástrica, incluidos adenocarcinoma y linfoma, (4) reacción alérgica previa a antibióticos (amoxicilina, claritromicina, metronidazol o levofloxacino) e inhibidores de la bomba rápida (lansoprazol), (5) contraindicación para el tratamiento con medicamentos, (6) mujeres embarazadas o lactantes, (7) enfermedades concurrentes graves y (8) Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por sí mismos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Triple terapia (A)
lansoprazol, 30 mg, dos veces al día, durante 14 días, vo claritromicina, 500 mg, dos veces al día, durante 14 días, vo amoxicilina, 1 g, dos veces al día, durante 14 días, vo
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terapia triple, terapia cuádruple, terapia cuádruple sin bismuto
Otros nombres:
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Experimental: terapia cuádruple sin bismuto
Grupo (B): terapia cuádruple sin bismuto durante 10 días: lansoprazol 30 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día + claritromicina 500 mg dos veces al día + metronidazol 500 mg dos veces al día
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terapia triple, terapia cuádruple, terapia cuádruple sin bismuto
Otros nombres:
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Experimental: terapia cuádruple de bismuto durante 10 días
Grupo (C): terapia cuádruple de bismuto durante 10 días D1-D10: lansoprazol 30 mg dos veces al día + subcitrato de bismuto coloidal 300 mg tres veces al día + metronidazol 500 mg tres veces al día + tetraciclina 500 mg tres veces al día
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terapia triple, terapia cuádruple, terapia cuádruple sin bismuto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tasa de erradicación en primera línea según análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP) en los tres grupos de tratamiento
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos de cada tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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(1) Incidencia de efectos adversos en el tratamiento de primera línea en los tres grupos de tratamiento
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reinfección
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Shiang Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liou JM, Chen CC, Chang CM, Fang YJ, Bair MJ, Chen PY, Chang CY, Hsu YC, Chen MJ, Chen CC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chen CY, Hsu WF, Chen YN, Wu JY, Lin JT, Lu TP, Chuang EY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Long-term changes of gut microbiota, antibiotic resistance, and metabolic parameters after Helicobacter pylori eradication: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Infect Dis. 2019 Oct;19(10):1109-1120. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30272-5.
- Liou JM, Fang YJ, Chen CC, Bair MJ, Chang CY, Lee YC, Chen MJ, Chen CC, Tseng CH, Hsu YC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chang CC, Chen CY, Chen PY, Shun CT, Hsu WF, Hu WH, Chen YN, Sheu BS, Lin JT, Wu JY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Concomitant, bismuth quadruple, and 14-day triple therapy in the first-line treatment of Helicobacter pylori: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2355-2365. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31409-X. Epub 2016 Oct 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Antiácidos
- Bismuto
Otros números de identificación del estudio
- 201304017MINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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