Drievoudige therapie versus viervoudige therapieën in de eerstelijnstherapie van Helicobacter pylori-infectie
Vergelijking van de werkzaamheid van op claritromycine gebaseerde drievoudige therapie versus viervoudige therapieën in de eerstelijnstherapie van Helicobacter pylori-infectie - een multicenter gerandomiseerde vergelijkende studie
Of niet-bismut-viervoudige therapie (concomitante therapie) effectiever is dan bismut-viervoudige therapie of drievoudige therapie gedurende 14 dagen, blijft onbekend.
Daarom streven we ernaar de uitroeiingspercentages en herinfectiepercentages op lange termijn te vergelijken van viervoudige therapie gedurende 10 dagen versus niet-bismut viervoudige therapie gedurende 10 dagen versus drievoudige therapie gedurende 14 dagen.
Methoden: Dit wordt een multicenter, open-label, gerandomiseerde controlestudie. Patiënten: met H. pylori geïnfecteerde patiënten die bereid zijn om uitroeiingstherapie te ondergaan.
Testen op H. pylori-infectie vóór eerstelijnsbehandeling
(1) Elke twee positieve snelle ureasetest, histologie, serologie en kweek of een positieve UBT wordt beschouwd als geïnfecteerd met H. pylori
Na de eerstelijnsbehandeling: C13-Ureum-ademtest zal worden gebruikt om het bestaan van H. pylori 6-8 weken na de eerstelijnsbehandeling te beoordelen.
Herinfectie op lange termijn: C13-ureum-ademtest zal worden gebruikt om de terugkeer van H. pylori 1 jaar na eradicatietherapie te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerstelijnstherapie: open-label, gerandomiseerde controlestudie, gerandomiseerd in een van de drie groepen Groep (A): drievoudige therapie gedurende 14 dagen D1-D14: (lansoprazol 30 mg + claritromycine 500 mg + amoxicilline 1 g) tweemaal daags Groep (B): niet- bismut viervoudige therapie gedurende 10 dagen D1-D10: lansoprazol 30 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags + claritromycine 500 mg tweemaal daags + metronidazol 500 mg tweemaal daags Groep (C): bismut viervoudige therapie gedurende 10 dagen D1-D10: lansoprazol 30 mg tweemaal daags + colloïdaal bismutsubcitraat 300 mg driemaal daags + metronidazol 500 mg driemaal daags + tetracycline 500 mg driemaal daags
Tweedelijnstherapie: patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling faalt, worden gered met de volgende behandeling. Groep (A) Patiënt bij wie de drievoudige therapie faalt, wordt herbehandeld met bismut-viervoudige therapie gedurende 10 dagen D1-D10: lansoprazol 30 mg tweemaal daags + colloïdaal bismut-subcitraat 300 mg driemaal daags + metronidazol 500 mg driemaal daags + tetracycline 500 mg driemaal daags Groep (B) Patiënt bij wie non-bismut viervoudige therapie niet slaagt, wordt herbehandeld met bismut viervoudige therapie gedurende 10 dagen D1-D10: lansoprazol 30 mg tweemaal daags + colloïdaal bismutsubcitraat 300 mg driemaal daags + metronidazol 500 mg driemaal daags + tetracycline 500 mg driemaal daags Groep (C) Patiënten bij wie bismut viervoudige therapie niet slaagt, zullen gedurende 10 dagen opnieuw worden behandeld met niet-bismut viervoudige therapie D1-D10: lansoprazol 30 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags + claritromycine 500 mg tweemaal daags + metronidazol 500 mg tweemaal daags
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chiayi, Taiwan
- Werving
- Chiayi Christian Hospital
-
Contact:
- Po-ye Chen
-
Hsinchu, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
-
Contact:
- Wen Fong Hsu, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Wen Fong Hsu, MD
-
Kaohsiung, Taiwan
- Werving
- E- DA Hospital and I-Shou University
-
Contact:
- Chi-Yang Chang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Chi Yang Chang, MD
-
Kaohsiung, Taiwan
- Werving
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contact:
- Jeng-Yih Wu
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Taipei Medical University Hospital
-
Contact:
- Chun-Chao Chen
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Jiing-Chyuan Luo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiing-Chyuan Luo, MD
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Werving
- Ming-Shiang Wu
-
Contact:
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ming-Shiang Wu, MD, PHD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mei-Jyh Chen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Chien-Chun Chen, MD
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Contact:
- Wen-Hsiung Chang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Wen-Hsiung Chang, MD
-
Taitung, Taiwan
- Werving
- Mackay Memorial Hospital, Taitung
-
Contact:
- Ming Chung Bair, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ming Chung Bair, MD
-
Yun-Lin County, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
-
Contact:
- Chieh-Chang Chen, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Chieh-Chang Chan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ji-Yuh Lee, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yu-Jen Fang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Chi-Yang Chang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 20 jaar die een H. pylori-infectie hebben zonder voorafgaande uitroeiingstherapie en die bereid zijn om sequentiële therapie te ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving. Voorafgaand aan de inschrijving zullen schriftelijke geïnformeerde toestemmingen van alle patiënten worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria aanwezig is: (1) kinderen en tieners jonger dan 20 jaar, (2) voorgeschiedenis van gastrectomie, (3) maligniteit van de maag, inclusief adenocarcinoom en lymfoom, (4) eerdere allergische reactie op antibiotica (amoxicilline, claritromycine, metronidazol of levofloxacine) en snelle pompremmers (lansoprazol), (5) contra-indicatie voor behandelingsmedicijnen, (6) zwangere of zogende vrouwen, (7) ernstige gelijktijdige ziekten, en (8) Patiënten die zelf geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Drievoudige therapie (A)
lansoprazol, 30 mg, tweemaal daags, gedurende 14 dagen, po claritromycine, 500 mg, tweemaal daags, gedurende 14 dagen, po amoxicilline, 1 gm, tweemaal daags, gedurende 14 dagen, po
|
drievoudige therapie, viervoudige therapie, niet-bismut viervoudige therapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: non-bismut viervoudige therapie
Groep (B): non-bismut viervoudige therapie gedurende 10 dagen: lansoprazol 30 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags + claritromycine 500 mg tweemaal daags + metronidazol 500 mg tweemaal daags
|
drievoudige therapie, viervoudige therapie, niet-bismut viervoudige therapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: bismut viervoudige therapie gedurende 10 dagen
Groep (C): bismut viervoudige therapie gedurende 10 dagen D1-D10: lansoprazol 30 mg tweemaal daags + colloïdaal bismutsubcitraat 300 mg driemaal daags + metronidazol 500 mg driemaal daags + tetracycline 500 mg driemaal daags
|
drievoudige therapie, viervoudige therapie, niet-bismut viervoudige therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingspercentage voor H. pylori
Tijdsspanne: 6 weken
|
Uitroeiingspercentage in de eerste lijn volgens intention-to-treat (ITT) en per-protocol (PP) analyse in de drie behandelingsgroepen
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van elke behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
(1) Incidentie van bijwerkingen in de eerstelijnstherapie in de drie behandelingsgroepen
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herbesmettingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming-Shiang Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liou JM, Chen CC, Chang CM, Fang YJ, Bair MJ, Chen PY, Chang CY, Hsu YC, Chen MJ, Chen CC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chen CY, Hsu WF, Chen YN, Wu JY, Lin JT, Lu TP, Chuang EY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Long-term changes of gut microbiota, antibiotic resistance, and metabolic parameters after Helicobacter pylori eradication: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Infect Dis. 2019 Oct;19(10):1109-1120. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30272-5.
- Liou JM, Fang YJ, Chen CC, Bair MJ, Chang CY, Lee YC, Chen MJ, Chen CC, Tseng CH, Hsu YC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chang CC, Chen CY, Chen PY, Shun CT, Hsu WF, Hu WH, Chen YN, Sheu BS, Lin JT, Wu JY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Concomitant, bismuth quadruple, and 14-day triple therapy in the first-line treatment of Helicobacter pylori: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2355-2365. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31409-X. Epub 2016 Oct 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201304017MINB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .