Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trippelterapi kontra fyrdubbla terapier i första linjens terapi av Helicobacter Pylori-infektion

9 juni 2017 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Jämförelse av effektiviteten av klaritromycinbaserad trippelterapi kontra fyrdubbla terapier i första linjens terapi av Helicobacter Pylori-infektion - En multicenter randomiserad jämförande studie

Huruvida icke-vismut-fyrdubbelbehandling (samtidig behandling) är effektivare än vismut-fyrdubbelterapi eller trippelterapi under 14 dagar är fortfarande okänt.

Därför strävar vi efter att jämföra eradikeringsfrekvensen och långtidsåterinfektionsfrekvensen för fyrfaldig behandling i 10 dagar jämfört med icke-vismut fyrfaldig behandling i 10 dagar mot trippelbehandling i 14 dagar.

Metoder: Detta kommer att vara en multicenter, öppen märkt, randomiserad kontrollstudie. Patienter: H. pylori-infekterade patienter som är villiga att få eradikeringsterapi

Test för H. pylori-infektion före första linjens behandling

(1) Alla två positiva av snabbt ureastest, histologi, serologi och kultur eller en positiv UBT kommer att betraktas som H. pylori-infekterade

Efter första linjens behandling: C13-urea utandningstest kommer att användas för att bedöma förekomsten av H. pylori 6-8 veckor efter första linjens behandling.

Långvarig återinfektion: C13- Urea utandningstest kommer att användas för att bedöma återfall av H. pylori 1 år efter utrotningsterapi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Första linjens terapi: öppen märkt, randomiserad kontrollstudie, randomiserad i en av de tre grupperna Grupp (A): trippelbehandling under 14 dagar D1-D14: (lansoprazol 30 mg + klaritromycin 500 mg + amoxicillin 1 g) bid Grupp (B): icke- vismut fyrdubbel terapi i 10 dagar D1-D10: lansoprazol 30 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 gram två gånger dagligen + klaritromycin 500 mg två gånger dagligen + metronidazol 500 mg två gånger dagligen Grupp (C): vismut fyrfaldig behandling i 10 dagar D1-D10: colloidal biscital 0 gånger 30 ml g tid + metronidazol 500 mg tid + tetracyklin 500 mg tid

Andra linjens terapi: patienter som misslyckas från första linjens behandling kommer att räddas med följande behandling Grupp (A) Patient som misslyckas från trippelterapi kommer att återbehandlas med vismut fyrfaldig behandling i 10 dagar D1-D10: lansoprazol 30 mg två gånger dagligen + kolloidalt vismut subcitrat 300 mg tid + metronidazol 500mg tid + tetracyklin 500mg tid Grupp (B) Patient som misslyckas från icke-vismut fyrfaldig behandling kommer att återbehandlas med vismut fyrfaldig behandling i 10 dagar. tetracyklin 500mg tid Grupp (C) Patienter som misslyckas från vismut fyrfaldig behandling kommer att återbehandlas med icke-vismut fyrfaldig behandling i 10 dagar D1-D10: lansoprazol 30 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 gram två gånger dagligen + klaritromycin 500 mg två gånger dagligen + 500mg bid + metronmg bid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1620

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Po-ye Chen
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Kontakt:
          • Wen Fong Hsu, MD
        • Huvudutredare:
          • Wen Fong Hsu, MD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytering
        • E- DA Hospital and I-Shou University
        • Kontakt:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • Huvudutredare:
          • Chi Yang Chang, MD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Jeng-Yih Wu
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Chao Chen
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiing-Chyuan Luo, MD
        • Huvudutredare:
          • Jiing-Chyuan Luo, MD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • Ming-Shiang Wu
        • Kontakt:
          • Jyh-Ming Liou, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Ming-Shiang Wu, MD, PHD
        • Huvudutredare:
          • Jyh-Ming Liou, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Mei-Jyh Chen, MD
        • Underutredare:
          • Chien-Chun Chen, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei
        • Kontakt:
          • Wen-Hsiung Chang, MD
        • Huvudutredare:
          • Wen-Hsiung Chang, MD
      • Taitung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung
        • Kontakt:
          • Ming Chung Bair, MD
        • Huvudutredare:
          • Ming Chung Bair, MD
      • Yun-Lin County, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • Kontakt:
          • Chieh-Chang Chen, MD
        • Huvudutredare:
          • Chieh-Chang Chan, MD
        • Underutredare:
          • Ji-Yuh Lee, MD
        • Underutredare:
          • Yu-Jen Fang, MD
        • Huvudutredare:
          • Chi-Yang Chang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter äldre än 20 år som har H. pylori-infektion utan föregående eradikeringsterapi och som är villiga att få den sekventiella behandlingen kommer att vara berättigade till registrering. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier föreligger: (1) barn och tonåringar under 20 år, (2) anamnes på gastrectomy, (3) gastrisk malignitet, inklusive adenokarcinom och lymfom, (4) tidigare allergisk reaktion mot antibiotika (amoxicillin, klaritromycin, metronidazol eller levofloxacin) och snabba pumpinhibitorer (lansoprazol), (5) kontraindikationer för behandlingsläkemedel, (6) gravida eller ammande kvinnor, (7) allvarliga samtidiga sjukdomar och (8) Patienter som inte själv kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trippelterapi (A)
lansoprazol, 30 mg, två gånger dagligen, i 14 dagar, po klaritromycin, 500 mg, två gånger dagligen, i 14 dagar, po amoxicillin, 1 gram, två gånger dagligen, i 14 dagar, po
Läkemedel: trippel, fyrdubbel, icke-vismut fyrdubbel terapi
trippelterapi, fyrdubbel terapi, icke-vismut fyrdubbel terapi
Andra namn:
  • Grupp (A): trippelterapi i 14 dagar
  • Grupp (B): fyrfaldig terapi utan vismut under 10 dagar
  • Grupp (C): fyrfaldig vismutbehandling under 10 dagar
Experimentell: icke-vismut fyrfaldig terapi
Grupp (B): fyrfaldig icke-vismutbehandling i 10 dagar: lansoprazol 30 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 gram två gånger dagligen + klaritromycin 500 mg två gånger dagligen + metronidazol 500 mg två gånger dagligen
Läkemedel: trippel, fyrdubbel, icke-vismut fyrdubbel terapi
trippelterapi, fyrdubbel terapi, icke-vismut fyrdubbel terapi
Andra namn:
  • Grupp (A): trippelterapi i 14 dagar
  • Grupp (B): fyrfaldig terapi utan vismut under 10 dagar
  • Grupp (C): fyrfaldig vismutbehandling under 10 dagar
Experimentell: vismut fyrfaldig behandling i 10 dagar
Grupp (C): fyrdubbel vismutbehandling i 10 dagar D1-D10: lansoprazol 30 mg två gånger dagligen + kolloidalt vismutsubcitrat 300 mg tid + metronidazol 500 mg tid + tetracyklin 500 mg tid
Läkemedel: trippel, fyrdubbel, icke-vismut fyrdubbel terapi
trippelterapi, fyrdubbel terapi, icke-vismut fyrdubbel terapi
Andra namn:
  • Grupp (A): trippelterapi i 14 dagar
  • Grupp (B): fyrfaldig terapi utan vismut under 10 dagar
  • Grupp (C): fyrfaldig vismutbehandling under 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet för H. pylori
Tidsram: 6 veckor
Eradikationshastighet i första linjen enligt intention to treat (ITT) och per-protokoll (PP) analys i de tre behandlingsgrupperna
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av varje behandling
Tidsram: 2 veckor
(1) Förekomst av biverkningar i förstahandsbehandlingen i de tre behandlingsgrupperna
2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinfektionsfrekvens
Tidsram: 1 år
  1. Utrotningsfrekvenser i andra linjens behandling i de tre behandlingsgrupperna
  2. Totala utrotningsfrekvenser efter första och andra linjens behandling i de tre behandlingsgrupperna
  3. Antibiotikaresistens hos tarmfloran efter första och andra linjens behandlingar i de tre behandlingsgrupperna
  4. Förändringar av tarmmikrobiota i de tre behandlingsgrupperna
  5. Återinfektionsfrekvens ett år efter eradikeringsterapi
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ming-Shiang Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201304017MINB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera