Háromszoros terápia kontra négyszeres terápia a Helicobacter Pylori fertőzés első vonalbeli terápiájában
A klaritromicin alapú hármas terápia és a négyszeres terápia hatékonyságának összehasonlítása a Helicobacter pylori fertőzés első vonalbeli terápiájában – Multicentrikus randomizált összehasonlító vizsgálat
Továbbra sem ismert, hogy a nem bizmut-négyszeres terápia (egyidejű terápia) hatékonyabb-e, mint a bizmut négyszeres terápia vagy a 14 napig tartó hármas terápia.
Ezért célunk a 10 napos négyszeres terápia eradikációs és hosszú távú újrafertőződési arányának összehasonlítása a 10 napos nem bizmut-négyszeres terápiával és a 14 napos hármas terápiával szemben.
Módszerek: Ez egy többközpontú, nyílt, randomizált kontroll vizsgálat lesz. Betegek: H. pylori fertőzött betegek, akik hajlandóak eradikációs terápiára
H. pylori fertőzés vizsgálata az első vonalbeli kezelés előtt
1
Első vonalbeli kezelés után: C13-Urea kilégzési tesztet használnak a H. pylori jelenlétének értékelésére 6-8 héttel az első vonalbeli terápia után.
Hosszú távú újrafertőzés: C13- Urea kilégzési tesztet használnak a H. pylori kiújulásának értékelésére 1 évvel az eradikációs terápia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Első vonalbeli terápia: nyílt elnevezésű, randomizált kontroll vizsgálat, a három csoport egyikébe randomizálva (A csoport): hármas terápia 14 napig D1-D14: (lansoprazol 30mg + klaritromicin 500mg + amoxicillin 1gm) bid (B) csoport: nem bizmut négyszeres terápia 10 napig D1-D10: lansoprazole 30mg bid + amoxicillin 1gm bid + klaritromicin 500mg bid + metronidazole 500mg bid (C) csoport: bizmut-négyszeres terápia 10 napig kolloidasz +3mgloids 10 napig D1-D10prazolgloids muth-szubcitrát 300mg tid + metronidazol 500 mg tid + tetraciklin 500 mg tid
Második vonalbeli terápia: azokat a betegeket, akiknél az első vonalbeli kezelés sikertelen, a következő kezeléssel kell megmenteni (A) csoport. A hármas terápia sikertelenné vált beteget bizmut négyszeres terápiával ismételten kezelik 10 napig D1-D10: lansoprazol 30 mg bid + kolloid bizmut-szubcitrát 300 mg tid + metronidazol 500 mg tid + tetraciklin 500 mg tid (B) csoport (B) A nem bizmut-négyszeres terápia sikertelenné váló beteget bizmut négyszeres terápiával ismételten kezelik 10 napig. 500 mg háromszor + tetraciklin 500 mg háromszor
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiayi, Tajvan
- Toborzás
- Chiayi Christian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Po-ye Chen
-
Hsinchu, Tajvan
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Wen Fong Hsu, MD
-
Kutatásvezető:
- Wen Fong Hsu, MD
-
Kaohsiung, Tajvan
- Toborzás
- E- DA Hospital and I-Shou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chi-Yang Chang, MD
-
Kutatásvezető:
- Chi Yang Chang, MD
-
Kaohsiung, Tajvan
- Toborzás
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeng-Yih Wu
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Taipei Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chun-Chao Chen
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiing-Chyuan Luo, MD
-
Kutatásvezető:
- Jiing-Chyuan Luo, MD
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Toborzás
- Ming-Shiang Wu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Ming-Shiang Wu, MD, PHD
-
Kutatásvezető:
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
-
Alkutató:
- Mei-Jyh Chen, MD
-
Alkutató:
- Chien-Chun Chen, MD
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Kapcsolatba lépni:
- Wen-Hsiung Chang, MD
-
Kutatásvezető:
- Wen-Hsiung Chang, MD
-
Taitung, Tajvan
- Toborzás
- Mackay Memorial Hospital, Taitung
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming Chung Bair, MD
-
Kutatásvezető:
- Ming Chung Bair, MD
-
Yun-Lin County, Tajvan
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Chieh-Chang Chen, MD
-
Kutatásvezető:
- Chieh-Chang Chan, MD
-
Alkutató:
- Ji-Yuh Lee, MD
-
Alkutató:
- Yu-Jen Fang, MD
-
Kutatásvezető:
- Chi-Yang Chang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a 20 év feletti betegek, akik előzetes eradikációs terápia nélkül H. pylori fertőzésben szenvednek, és hajlandóak a szekvenciális kezelésre, jogosultak a felvételre. A beiratkozás előtt minden betegtől írásos beleegyezést kell beszerezni.
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha a következő kritériumok bármelyike fennáll: (1) 20 évnél fiatalabb gyermekek és tinédzserek, (2) gasztrektómia anamnézisében, (3) gyomor rosszindulatú daganata, beleértve az adenokarcinómát és a limfómát, (4) korábbi allergiás reakció antibiotikumokra (amoxicillin, klaritromicin, metronidazol vagy levofloxacin) és azonnali pumpagátlókra (lansoprazol), (5) ellenjavallat a kezelésre, (6) terhes vagy szoptató nők, (7) súlyos egyidejű betegségek és (8) Azok a betegek, akik önmaguk nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tripla terápia (A)
lansoprazol, 30 mg, naponta kétszer, 14 napig, po klaritromicin, 500 mg, naponta kétszer, 14 napig, po amoxicillin, 1 g, naponta kétszer, 14 napig, po
|
hármas terápia, négyszeres terápia, nem bizmut négyszeres terápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: nem bizmut négyszeres terápia
(B) csoport: nem bizmut négyszeres terápia 10 napig: lansoprazol 30mg bid + amoxicillin 1gm bid + klaritromicin 500mg bid + metronidazol 500mg bid
|
hármas terápia, négyszeres terápia, nem bizmut négyszeres terápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: bizmut négyszeres terápia 10 napig
(C) csoport: bizmut négyszeres terápia 10 napig D1-D10: lansoprazol 30 mg bid + kolloid bizmut-szubcitrát 300 mg tid + metronidazol 500 mg tid + tetracyclin 500 mg tid
|
hármas terápia, négyszeres terápia, nem bizmut négyszeres terápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A H. pylori eradikációs aránya
Időkeret: 6 hét
|
Az első vonal eradikációs aránya a kezelési szándék (ITT) és a protokollonkénti (PP) elemzés szerint a három kezelési csoportban
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes kezelések mellékhatásai
Időkeret: 2 hét
|
(1) A káros hatások előfordulása az első vonalbeli terápia során a három kezelési csoportban
|
2 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újrafertőződési arány
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming-Shiang Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liou JM, Chen CC, Chang CM, Fang YJ, Bair MJ, Chen PY, Chang CY, Hsu YC, Chen MJ, Chen CC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chen CY, Hsu WF, Chen YN, Wu JY, Lin JT, Lu TP, Chuang EY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Long-term changes of gut microbiota, antibiotic resistance, and metabolic parameters after Helicobacter pylori eradication: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Infect Dis. 2019 Oct;19(10):1109-1120. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30272-5.
- Liou JM, Fang YJ, Chen CC, Bair MJ, Chang CY, Lee YC, Chen MJ, Chen CC, Tseng CH, Hsu YC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chang CC, Chen CY, Chen PY, Shun CT, Hsu WF, Hu WH, Chen YN, Sheu BS, Lin JT, Wu JY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Concomitant, bismuth quadruple, and 14-day triple therapy in the first-line treatment of Helicobacter pylori: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2355-2365. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31409-X. Epub 2016 Oct 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201304017MINB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .