Terapia tripla versus terapias quádruplas na terapia de primeira linha da infecção por Helicobacter Pylori
Comparação da eficácia da terapia tripla baseada em claritromicina versus terapias quádruplas na terapia de primeira linha da infecção por Helicobacter Pylori - um estudo comparativo randomizado multicêntrico
Ainda não se sabe se a terapia quádrupla sem bismuto (terapia concomitante) é mais eficaz do que a terapia quádrupla ou tripla com bismuto por 14 dias.
Portanto, pretendemos comparar as taxas de erradicação e as taxas de reinfecção a longo prazo da terapia quádrupla por 10 dias versus terapia quádrupla sem bismuto por 10 dias versus terapia tripla por 14 dias.
Métodos: Este será um estudo de controle randomizado, aberto, multicêntrico. Pacientes: pacientes infectados por H. pylori que desejam receber terapia de erradicação
Teste para infecção por H. pylori antes do tratamento de primeira linha
(1) Quaisquer dois testes positivos de teste rápido de urease, histologia, sorologia e cultura ou um UBT positivo serão considerados infectados por H. pylori
Após o tratamento de primeira linha: O teste respiratório C13-Urea será usado para avaliar a existência de H. pylori 6-8 semanas após a terapia de primeira linha.
Reinfecção a longo prazo: C13- O teste respiratório da ureia será usado para avaliar a recorrência de H. pylori 1 ano após a terapia de erradicação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Terapia de primeira linha: ensaio de controle randomizado aberto, randomizado em um dos três grupos Grupo (A): terapia tripla por 14 dias D1-D14: (lansoprazol 30mg + claritromicina 500mg + amoxicilina 1gm) bid Grupo (B): não- terapia quádrupla de bismuto por 10 dias D1-D10: lansoprazol 30mg duas vezes + amoxicilina 1g duas vezes + claritromicina 500mg duas vezes + metronidazol 500mg duas vezes Grupo (C): terapia quádrupla de bismuto por 10 dias D1-D10: lansoprazol 30mg duas vezes + subcitrato de bismuto coloidal 300mg três vezes + metronidazol 500mg três vezes + tetraciclina 500mg três vezes
Terapia de segunda linha: os pacientes que falham no tratamento de primeira linha serão resgatados com o seguinte grupo de tratamento (A) O paciente que falha na terapia tripla será retratado com terapia quádrupla de bismuto por 10 dias D1-D10: lansoprazol 30mg bid + subcitrato de bismuto coloidal 300mg tid + metronidazol 500mg tid + tetraciclina 500mg tid Grupo (B) Paciente que falha na terapia quádrupla sem bismuto será retratado com terapia quádrupla com bismuto por 10 dias D1-D10: lansoprazol 30mg bid + subcitrato coloidal de bismuto 300mg tid + metronidazol 500mg tid + tetraciclina 500mg três vezes ao dia Grupo (C) Os pacientes que falham com a terapia quádrupla com bismuto serão retratados com terapia quádrupla sem bismuto por 10 dias D1-D10: lansoprazol 30mg duas vezes + amoxicilina 1g duas vezes + claritromicina 500mg duas vezes + metronidazol 500mg duas vezes
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiayi, Taiwan
- Recrutamento
- Chiayi Christian Hospital
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Contato:
- Po-ye Chen
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Hsinchu, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
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Contato:
- Wen Fong Hsu, MD
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Investigador principal:
- Wen Fong Hsu, MD
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Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- E- DA Hospital and I-Shou University
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Contato:
- Chi-Yang Chang, MD
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Investigador principal:
- Chi Yang Chang, MD
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Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Contato:
- Jeng-Yih Wu
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital
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Contato:
- Chun-Chao Chen
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- Jiing-Chyuan Luo, MD
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Investigador principal:
- Jiing-Chyuan Luo, MD
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Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- Ming-Shiang Wu
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Contato:
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
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Investigador principal:
- Ming-Shiang Wu, MD, PHD
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Investigador principal:
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Mei-Jyh Chen, MD
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Subinvestigador:
- Chien-Chun Chen, MD
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
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Contato:
- Wen-Hsiung Chang, MD
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Investigador principal:
- Wen-Hsiung Chang, MD
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Taitung, Taiwan
- Recrutamento
- Mackay Memorial Hospital, Taitung
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Contato:
- Ming Chung Bair, MD
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Investigador principal:
- Ming Chung Bair, MD
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Yun-Lin County, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
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Contato:
- Chieh-Chang Chen, MD
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Investigador principal:
- Chieh-Chang Chan, MD
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Subinvestigador:
- Ji-Yuh Lee, MD
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Subinvestigador:
- Yu-Jen Fang, MD
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Investigador principal:
- Chi-Yang Chang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com mais de 20 anos de idade que tenham infecção por H. pylori sem terapia de erradicação anterior e estejam dispostos a receber a terapia sequencial serão elegíveis para inscrição. Os consentimentos informados por escrito serão obtidos de todos os pacientes antes da inscrição.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios estiver presente: (1) crianças e adolescentes com idade inferior a 20 anos, (2) história de gastrectomia, (3) malignidade gástrica, incluindo adenocarcinoma e linfoma, (4) reação alérgica prévia a antibióticos (amoxicilina, claritromicina, metronidazol ou levofloxacino) e inibidores imediatos da bomba (lansoprazol), (5) contraindicação a medicamentos de tratamento, (6) mulheres grávidas ou lactantes, (7) doenças concomitantes graves e (8) Pacientes que não podem dar consentimento informado por si mesmos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia tripla (A)
lansoprazol, 30mg, duas vezes ao dia, por 14 dias, via oral claritromicina, 500mg, duas vezes ao dia, por 14 dias, via oral amoxicilina, 1g, duas vezes ao dia, por 14 dias, via oral
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terapia tripla, terapia quádrupla, terapia quádrupla sem bismuto
Outros nomes:
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Experimental: terapia quádrupla sem bismuto
Grupo (B): terapia quádrupla sem bismuto por 10 dias: lansoprazol 30mg duas vezes + amoxicilina 1g duas vezes + claritromicina 500mg duas vezes + metronidazol 500mg duas vezes
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terapia tripla, terapia quádrupla, terapia quádrupla sem bismuto
Outros nomes:
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Experimental: terapia quádrupla de bismuto por 10 dias
Grupo (C): terapia quádrupla de bismuto por 10 dias D1-D10: lansoprazol 30mg duas vezes + subcitrato de bismuto coloidal 300mg três vezes + metronidazol 500mg três vezes + tetraciclina 500mg três vezes
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terapia tripla, terapia quádrupla, terapia quádrupla sem bismuto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação de H. pylori
Prazo: 6 semanas
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Taxa de erradicação na primeira linha de acordo com a intenção de tratar (ITT) e análise por protocolo (PP) nos três grupos de tratamento
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos de cada tratamento
Prazo: 2 semanas
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(1) Incidência de efeitos adversos na terapia de primeira linha nos três grupos de tratamento
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reinfecção
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Shiang Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liou JM, Chen CC, Chang CM, Fang YJ, Bair MJ, Chen PY, Chang CY, Hsu YC, Chen MJ, Chen CC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chen CY, Hsu WF, Chen YN, Wu JY, Lin JT, Lu TP, Chuang EY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Long-term changes of gut microbiota, antibiotic resistance, and metabolic parameters after Helicobacter pylori eradication: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Infect Dis. 2019 Oct;19(10):1109-1120. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30272-5.
- Liou JM, Fang YJ, Chen CC, Bair MJ, Chang CY, Lee YC, Chen MJ, Chen CC, Tseng CH, Hsu YC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chang CC, Chen CY, Chen PY, Shun CT, Hsu WF, Hu WH, Chen YN, Sheu BS, Lin JT, Wu JY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Concomitant, bismuth quadruple, and 14-day triple therapy in the first-line treatment of Helicobacter pylori: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2355-2365. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31409-X. Epub 2016 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201304017MINB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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