Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojitá terapie versus čtyřnásobná terapie v terapii první linie infekce Helicobacter pylori

9. června 2017 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Srovnání účinnosti trojité terapie založené na klarithromycinu a čtyřnásobné terapie v terapii první linie infekce Helicobacter pylori – multicentrická randomizovaná srovnávací studie

Zda je čtyřnásobná terapie bez bismutu (souběžná terapie) účinnější než čtyřnásobná terapie bismutem nebo trojkombinace po dobu 14 dnů, zůstává neznámé.

Proto se snažíme porovnat míru eradikace a dlouhodobé míry reinfekce čtyřnásobné terapie po dobu 10 dnů oproti čtyřnásobné léčbě bez bismutu po dobu 10 dnů vs. trojnásobné léčbě po dobu 14 dnů.

Metody: Půjde o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolní studii Pacienti: pacienti infikovaní H. pylori, kteří jsou ochotni podstoupit eradikační terapii

Testování na infekci H. pylori před první linií léčby

(1)Jakékoli dva pozitivní rychlý ureázový test, histologie, sérologie a kultivace nebo pozitivní UBT budou považovány za infikované H. pylori

Po léčbě první linie: Dechový test C13-Urea bude použit k posouzení existence H. pylori 6-8 týdnů po terapii první linie.

Dlouhodobá reinfekce: dechový test C13- Urea bude použit k posouzení recidivy H. pylori 1 rok po eradikační terapii

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapie první linie: otevřená, randomizovaná kontrolní studie, randomizovaná do jedné ze tří skupin Skupina (A): trojitá terapie po dobu 14 dnů D1-D14: (lansoprazol 30 mg + klarithromycin 500 mg + amoxicilin 1 g) bid Skupina (B): ne čtyřnásobná terapie bismutu po dobu 10 dnů D1-D10: lansoprazol 30 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně + klarithromycin 500 mg dvakrát denně + metronidazol 500 mg dvakrát denně Skupina (C): čtyřnásobná léčba bismutovým čtyřnásobkem bismutitu po dobu 10 dnů + 30mgismurát bid0razol + 30mgismutoid sub00razol lansumcitopoid tid + metronidazol 500 mg třikrát denně + tetracyklin 500 mg třikrát denně

Terapie druhé linie: pacienti, u kterých selže léčba první linie, budou zachráněni následující léčbou Skupina (A) Pacient, u kterého selže trojkombinace, bude přeléčen čtyřnásobnou léčbou bismutem po dobu 10 dnů D1-D10: lansoprazol 30 mg dvakrát denně + koloidní subcitrát bismutu 300 mg tid + metronidazol 500 mg tid + tetracyklin 500 mg tid Skupina (B) Pacient, u kterého selže čtyřnásobná terapie bez bismutu, bude přeléčen čtyřnásobnou terapií bismut po dobu 10 dnů D1-D10: lansoprazol 30 mg dvakrát denně + koloidní tiazol ti30d subcitrát05 bismut05 metronid05 tetracyklin 500 mg třikrát denně Skupina (C) Pacienti, u kterých selže čtyřnásobná léčba bismutem, budou přeléčeni čtyřnásobnou léčbou bez bismutu po dobu 10 dnů D1-D10: lansoprazol 30 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát dvakrát denně + klarithromycin 500 mg dvakrát dvakrát denně + metronidazol 500 g dvakrát denně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1620

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Po-ye Chen
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Kontakt:
          • Wen Fong Hsu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen Fong Hsu, MD
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • E- DA Hospital and I-Shou University
        • Kontakt:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chi Yang Chang, MD
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Jeng-Yih Wu
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Chao Chen
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiing-Chyuan Luo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiing-Chyuan Luo, MD
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • Ming-Shiang Wu
        • Kontakt:
          • Jyh-Ming Liou, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming-Shiang Wu, MD, PHD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jyh-Ming Liou, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mei-Jyh Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chien-Chun Chen, MD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei
        • Kontakt:
          • Wen-Hsiung Chang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen-Hsiung Chang, MD
      • Taitung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung
        • Kontakt:
          • Ming Chung Bair, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Chung Bair, MD
      • Yun-Lin County, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Kontakt:
          • Chieh-Chang Chen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chieh-Chang Chan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ji-Yuh Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu-Jen Fang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chi-Yang Chang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti starší 20 let, kteří mají infekci H. pylori bez předchozí eradikační terapie a jsou ochotni podstoupit sekvenční terapii, budou způsobilí pro zařazení. Před zařazením bude od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud bude přítomno kterékoli z následujících kritérií: (1) děti a dospívající mladší 20 let, (2) anamnéza gastrektomie, (3) malignita žaludku, včetně adenokarcinomu a lymfomu, (4) předchozí alergická reakce na antibiotika (amoxicilin, klarithromycin, metronidazol nebo levofloxacin) a rychlé inhibitory pumpy (lansoprazol), (5) kontraindikace k léčbě léky, (6) těhotné nebo kojící ženy, (7) těžká souběžná onemocnění a (8) Pacienti, kteří sami nemohou dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trojitá terapie (A)
lansoprazol, 30 mg, dvakrát denně, po dobu 14 dnů, po klarithromycinu, 500 mg, dvakrát denně, po dobu 14 dnů, po amoxicilin, 1 g, dvakrát denně, po dobu 14 dnů, po
Lék: triple, quadruple, non-bismut quadruple therapy
triple terapie, quadruple therapy, non-bismut quadruple therapy
Ostatní jména:
  • Skupina (A): trojitá terapie po dobu 14 dnů
  • Skupina (B): čtyřnásobná terapie bez bismutu po dobu 10 dnů
  • Skupina (C): čtyřnásobná terapie bismutem po dobu 10 dnů
Experimentální: nebismutová čtyřnásobná terapie
Skupina (B): čtyřnásobná léčba bez bismutu po dobu 10 dnů: lansoprazol 30 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně + klarithromycin 500 mg dvakrát denně + metronidazol 500 mg dvakrát denně
Lék: triple, quadruple, non-bismut quadruple therapy
triple terapie, quadruple therapy, non-bismut quadruple therapy
Ostatní jména:
  • Skupina (A): trojitá terapie po dobu 14 dnů
  • Skupina (B): čtyřnásobná terapie bez bismutu po dobu 10 dnů
  • Skupina (C): čtyřnásobná terapie bismutem po dobu 10 dnů
Experimentální: bismutová čtyřnásobná terapie po dobu 10 dnů
Skupina (C): vizmutová čtyřnásobná terapie po dobu 10 dnů D1-D10: lansoprazol 30 mg dvakrát denně + koloidní subcitrát bismutu 300 mg třikrát denně + metronidazol 500 mg třikrát denně + tetracyklin 500 mg třikrát denně
Lék: triple, quadruple, non-bismut quadruple therapy
triple terapie, quadruple therapy, non-bismut quadruple therapy
Ostatní jména:
  • Skupina (A): trojitá terapie po dobu 14 dnů
  • Skupina (B): čtyřnásobná terapie bez bismutu po dobu 10 dnů
  • Skupina (C): čtyřnásobná terapie bismutem po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H. pylori
Časové okno: 6 týdnů
Míra eradikace v první linii podle záměru léčit (ITT) a analýzy podle protokolu (PP) ve třech léčebných skupinách
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky každé léčby
Časové okno: 2 týdny
(1) Výskyt nežádoucích účinků v terapii první linie ve třech léčebných skupinách
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reinfekce
Časové okno: 1 rok
  1. Míra eradikace v léčbě druhé linie ve třech léčebných skupinách
  2. Celková míra eradikace po první a druhé linii léčby ve třech léčebných skupinách
  3. Antibiotická rezistence střevní flóry po léčbě první a druhé linie ve třech léčebných skupinách
  4. Změny střevní mikroflóry ve třech léčebných skupinách
  5. Míra opětovné infekce jeden rok po eradikační terapii
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Shiang Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201304017MINB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit