Triple thérapie versus quadruple thérapies dans le traitement de première intention de l'infection à Helicobacter Pylori
Comparaison de l'efficacité de la trithérapie à base de clarithromycine par rapport aux quadruples thérapies dans le traitement de première ligne de l'infection à Helicobacter Pylori - Un essai comparatif randomisé multicentrique
On ne sait pas si la quadruple thérapie sans bismuth (thérapie concomitante) est plus efficace que la quadruple thérapie ou la trithérapie au bismuth pendant 14 jours.
Par conséquent, nous visons à comparer les taux d'éradication et les taux de réinfection à long terme de la quadruple thérapie pendant 10 jours par rapport à la quadruple thérapie sans bismuth pendant 10 jours par rapport à la trithérapie pendant 14 jours.
Méthodes : Il s'agira d'un essai contrôlé multicentrique, ouvert et randomisé Patients : patients infectés par H. pylori qui sont disposés à recevoir un traitement d'éradication
Dépistage de l'infection à H. pylori avant le traitement de première intention
(1) Deux résultats positifs au test rapide d'uréase, à l'histologie, à la sérologie et à la culture ou un UBT positif seront considérés comme infectés par H. pylori
Après le traitement de première ligne : un test respiratoire à l'urée C13 sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori 6 à 8 semaines après le traitement de première ligne.
Réinfection à long terme : C13- Un test respiratoire à l'urée sera utilisé pour évaluer la récurrence de H. pylori 1 an après le traitement d'éradication
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traitement de première ligne : essai contrôlé randomisé ouvert, randomisé dans l'un des trois groupes Groupe (A) : trithérapie pendant 14 jours D1-D14 : (lansoprazole 30mg + clarithromycine 500mg + amoxicilline 1gm) bid Groupe (B) : non- quadruple thérapie au bismuth pendant 10 jours D1-D10 : lansoprazole 30 mg bid + amoxicilline 1 g bid + clarithromycine 500 mg bid + métronidazole 500 mg bid Groupe (C) : quadruple thérapie au bismuth pendant 10 jours D1-D10 : lansoprazole 30 mg bid + sous-citrate de bismuth colloïdal 300 mg tid + métronidazole 500 mg tid + tétracycline 500 mg tid
Thérapie de deuxième ligne : les patients en échec du traitement de première ligne seront secourus avec le traitement suivant Groupe (A) Les patients en échec de la trithérapie seront retraités avec une quadruple thérapie au bismuth pendant 10 jours D1-D10 : lansoprazole 30 mg bid + sous-citrate de bismuth colloïdal 300 mg tid + métronidazole 500 mg tid + tétracycline 500 mg tid Groupe (B) Le patient en échec de la quadruple thérapie sans bismuth sera retraité avec une quadruple thérapie au bismuth pendant 10 jours D1-D10 : lansoprazole 30 mg bid + sous-citrate de bismuth colloïdal 300 mg tid + métronidazole 500 mg tid + tétracycline 500 mg tid Groupe (C) Les patients en échec de la quadruple thérapie au bismuth seront retraités avec une quadruple thérapie sans bismuth pendant 10 jours J1-J10 : lansoprazole 30 mg bid + amoxicilline 1 g bid + clarithromycine 500 mg bid + métronidazole 500 mg bid
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chiayi, Taïwan
- Recrutement
- Chiayi Christian Hospital
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Contact:
- Po-ye Chen
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Hsinchu, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
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Contact:
- Wen Fong Hsu, MD
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Chercheur principal:
- Wen Fong Hsu, MD
-
Kaohsiung, Taïwan
- Recrutement
- E- DA Hospital and I-Shou University
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Contact:
- Chi-Yang Chang, MD
-
Chercheur principal:
- Chi Yang Chang, MD
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Kaohsiung, Taïwan
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Contact:
- Jeng-Yih Wu
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Medical University Hospital
-
Contact:
- Chun-Chao Chen
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Contact:
- Jiing-Chyuan Luo, MD
-
Chercheur principal:
- Jiing-Chyuan Luo, MD
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Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- Ming-Shiang Wu
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Contact:
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Ming-Shiang Wu, MD, PHD
-
Chercheur principal:
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Mei-Jyh Chen, MD
-
Sous-enquêteur:
- Chien-Chun Chen, MD
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
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Contact:
- Wen-Hsiung Chang, MD
-
Chercheur principal:
- Wen-Hsiung Chang, MD
-
Taitung, Taïwan
- Recrutement
- Mackay Memorial Hospital, Taitung
-
Contact:
- Ming Chung Bair, MD
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Chercheur principal:
- Ming Chung Bair, MD
-
Yun-Lin County, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
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Contact:
- Chieh-Chang Chen, MD
-
Chercheur principal:
- Chieh-Chang Chan, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ji-Yuh Lee, MD
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Sous-enquêteur:
- Yu-Jen Fang, MD
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Chercheur principal:
- Chi-Yang Chang, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients âgés de plus de 20 ans qui ont une infection à H. pylori sans traitement d'éradication préalable et qui souhaitent recevoir le traitement séquentiel seront éligibles pour l'inscription. Des consentements éclairés écrits seront obtenus de tous les patients avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants est présent : (1) enfants et adolescents âgés de moins de 20 ans, (2) antécédents de gastrectomie, (3) cancer gastrique, y compris adénocarcinome et lymphome, (4) réaction allergique antérieure aux antibiotiques (amoxicilline, clarithromycine, métronidazole ou lévofloxacine) et aux inhibiteurs rapides de la pompe (lansoprazole), (5) contre-indication aux médicaments de traitement, (6) femmes enceintes ou allaitantes, (7) maladies concomitantes graves et (8) Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé par eux-mêmes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Trithérapie (A)
lansoprazole, 30 mg, deux fois par jour, pendant 14 jours, po clarithromycine, 500 mg, deux fois par jour, pendant 14 jours, po amoxicilline, 1 g, deux fois par jour, pendant 14 jours, po
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trithérapie, quadruple thérapie, quadruple thérapie sans bismuth
Autres noms:
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Expérimental: quadrithérapie sans bismuth
Groupe (B) : quadruple thérapie sans bismuth pendant 10 jours : lansoprazole 30 mg bid + amoxicilline 1 g bid + clarithromycine 500 mg bid + métronidazole 500 mg bid
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trithérapie, quadruple thérapie, quadruple thérapie sans bismuth
Autres noms:
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Expérimental: quadruple thérapie au bismuth pendant 10 jours
Groupe (C) : quadruple thérapie au bismuth pendant 10 jours J1-J10 : lansoprazole 30 mg bid + sous-citrate de bismuth colloïdal 300 mg tid + métronidazole 500 mg tid + tétracycline 500 mg tid
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trithérapie, quadruple thérapie, quadruple thérapie sans bismuth
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'éradication de H. pylori
Délai: 6 semaines
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Taux d'éradication en première ligne selon l'analyse en intention de traiter (ITT) et per protocole (PP) dans les trois groupes de traitement
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables de chaque traitement
Délai: 2 semaines
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(1) Incidence des effets indésirables en première intention dans les trois groupes de traitement
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réinfection
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming-Shiang Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liou JM, Chen CC, Chang CM, Fang YJ, Bair MJ, Chen PY, Chang CY, Hsu YC, Chen MJ, Chen CC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chen CY, Hsu WF, Chen YN, Wu JY, Lin JT, Lu TP, Chuang EY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Long-term changes of gut microbiota, antibiotic resistance, and metabolic parameters after Helicobacter pylori eradication: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Infect Dis. 2019 Oct;19(10):1109-1120. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30272-5.
- Liou JM, Fang YJ, Chen CC, Bair MJ, Chang CY, Lee YC, Chen MJ, Chen CC, Tseng CH, Hsu YC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chang CC, Chen CY, Chen PY, Shun CT, Hsu WF, Hu WH, Chen YN, Sheu BS, Lin JT, Wu JY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Concomitant, bismuth quadruple, and 14-day triple therapy in the first-line treatment of Helicobacter pylori: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2355-2365. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31409-X. Epub 2016 Oct 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à Helicobacter
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Antiacides
- Bismuth
Autres numéros d'identification d'étude
- 201304017MINB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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