Helicobacter Pylori 감염의 1차 치료에서 3중 요법 대 4중 요법
Helicobacter Pylori 감염 1차 치료에서 Clarithromycin 기반 3제 요법과 4제 요법의 효능 비교 - 다기관 무작위 비교 시험
비비스무트 4중 요법(병용 요법)이 비스무스 4중 요법이나 삼중 요법보다 14일 동안 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
따라서 우리는 10일 동안 4중 요법과 10일 동안 무비스무트 4중 요법과 14일 동안 3중 요법의 제균율과 장기 재감염률을 비교하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이것은 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 환자: 박멸 요법을 받을 의향이 있는 H. pylori 감염 환자
1차 치료 전 H. pylori 감염 검사
(1)신속 우레아제 검사, 조직학, 혈청학 및 배양 중 두 가지 양성 또는 양성 UBT는 H. pylori 감염으로 간주됩니다.
1차 치료 후: C13-Urea 호흡 검사는 1차 치료 후 6-8주 후에 H. pylori의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
장기 재감염: 제균 요법 1년 후 H. pylori의 재발을 평가하기 위해 C13-요소 호흡 검사를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 요법: 개방 라벨, 무작위 대조 시험, 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정 그룹 (A): 14일 동안 3중 요법 D1-D14: (란소프라졸 30mg + 클래리트로마이신 500mg + 아목시실린 1gm) bid 그룹 (B): 비- 비스무스 4중 요법 10일 D1-D10: 란소프라졸 30mg bid + 아목시실린 1gm bid + 클래리트로마이신 500mg bid + 메트로니다졸 500mg bid 그룹 (C): 10일 동안 비스무트 4중 요법 D1-D10: lansoprazole 30mg bid + 콜로이드성 비스무트 서브시트레이트 300mg tid + 메트로니다졸 500mg tid + 테트라사이클린 500mg tid
2차 요법: 1차 요법에 실패한 환자는 다음 치료로 구제될 것이다. 그룹 (A) 삼중 요법에 실패한 환자는 10일 동안 비스무트 4중 요법으로 후퇴될 것이다. D1-D10: lansoprazole 30mg bid + 콜로이드성 비스무트 서브시트레이트 300mg tid + 메트로니다졸 500mg tid + 테트라사이클린 500mg tid 그룹 (B) 비비스무트 4중 요법에 실패한 환자는 10일 동안 비스무스 4중 요법으로 후퇴합니다 D1-D10: 란소프라졸 30mg bid + 콜로이드성 비스무트 서브시트레이트 300mg tid + 메트로니다졸 500mg tid + 테트라사이클린 500mg tid 그룹(C) 비스무트 4중 요법에 실패한 환자는 D1-D10 10일 동안 비비스무트 4중 요법으로 후퇴합니다: 란소프라졸 30mg 2일 2회 + 아목시실린 1gm 2일 2회 + 클라리트로마이신 500mg 2일 1회 + 메트로니다졸 500mg 2일 1회
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Chiayi, 대만
- 모병
- Chiayi Christian Hospital
-
연락하다:
- Po-ye Chen
-
Hsinchu, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
-
연락하다:
- Wen Fong Hsu, MD
-
수석 연구원:
- Wen Fong Hsu, MD
-
Kaohsiung, 대만
- 모병
- E- DA Hospital and I-Shou University
-
연락하다:
- Chi-Yang Chang, MD
-
수석 연구원:
- Chi Yang Chang, MD
-
Kaohsiung, 대만
- 모병
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
연락하다:
- Jeng-Yih Wu
-
Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
-
연락하다:
- Chun-Chao Chen
-
Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Jiing-Chyuan Luo, MD
-
수석 연구원:
- Jiing-Chyuan Luo, MD
-
Taipei, 대만, 10002
- 모병
- Ming-Shiang Wu
-
연락하다:
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Ming-Shiang Wu, MD, PHD
-
수석 연구원:
- Jyh-Ming Liou, MD, PhD
-
부수사관:
- Mei-Jyh Chen, MD
-
부수사관:
- Chien-Chun Chen, MD
-
Taipei, 대만
- 모병
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
연락하다:
- Wen-Hsiung Chang, MD
-
수석 연구원:
- Wen-Hsiung Chang, MD
-
Taitung, 대만
- 모병
- Mackay Memorial Hospital, Taitung
-
연락하다:
- Ming Chung Bair, MD
-
수석 연구원:
- Ming Chung Bair, MD
-
Yun-Lin County, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
-
연락하다:
- Chieh-Chang Chen, MD
-
수석 연구원:
- Chieh-Chang Chan, MD
-
부수사관:
- Ji-Yuh Lee, MD
-
부수사관:
- Yu-Jen Fang, MD
-
수석 연구원:
- Chi-Yang Chang, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
사전 박멸 요법 없이 H. pylori 감염이 있고 순차적 요법을 받을 의향이 있는 20세 이상의 환자가 등록할 수 있습니다. 서면 동의서는 등록 전에 모든 환자로부터 얻을 것입니다.
제외 기준:
환자는 다음 기준 중 하나라도 존재하는 경우 연구에서 제외됩니다: (1) 20세 미만의 어린이 및 청소년, (2) 위 절제술의 병력, (3) 선암 및 림프종을 포함한 위 악성 종양, (4) 항생제(아목시실린, 클라리트로마이신, 메트로니다졸 또는 레보플록사신) 및 프롬프트 펌프 억제제(란소프라졸)에 대한 이전의 알레르기 반응, (5) 치료 약물에 대한 금기, (6) 임산부 또는 수유부, (7) 심각한 동시 질병, 및 (8) 스스로 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 삼중요법(A)
lansoprazole, 30mg, 1일 2회, 14일 동안, po clarithromycin, 500mg, 1일 2회, 14일 동안, po amoxicillin, 1gm, 1일 2회, 14일 동안, po
|
3중 요법, 4중 요법, 무비스무트 4중 요법
다른 이름들:
|
|
실험적: 비비스무트 4중 요법
그룹 (B): 10일 동안 비비스무스 4중 요법: lansoprazole 30mg bid + amoxicillin 1gm bid + clarithromycin 500mg bid + metronidazole 500mg bid
|
3중 요법, 4중 요법, 무비스무트 4중 요법
다른 이름들:
|
|
실험적: 10일 동안 비스무트 4중 요법
그룹 (C): 10일 동안 비스무트 4중 요법 D1-D10: 란소프라졸 30mg bid + 콜로이드성 비스무트 서브시트레이트 300mg tid + 메트로니다졸 500mg tid + 테트라사이클린 500mg tid
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3중 요법, 4중 요법, 무비스무트 4중 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
H. pylori 제균율
기간: 6주
|
3개 치료군에서 ITT(intention to treat) 및 PP(per-protocol) 분석에 따른 1차 제균율
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 치료의 부작용
기간: 이주
|
(1) 3개 치료군에서 1차 치료에서의 이상반응 발생률
|
이주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재감염률
기간: 일년
|
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일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ming-Shiang Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liou JM, Chen CC, Chang CM, Fang YJ, Bair MJ, Chen PY, Chang CY, Hsu YC, Chen MJ, Chen CC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chen CY, Hsu WF, Chen YN, Wu JY, Lin JT, Lu TP, Chuang EY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Long-term changes of gut microbiota, antibiotic resistance, and metabolic parameters after Helicobacter pylori eradication: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Infect Dis. 2019 Oct;19(10):1109-1120. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30272-5.
- Liou JM, Fang YJ, Chen CC, Bair MJ, Chang CY, Lee YC, Chen MJ, Chen CC, Tseng CH, Hsu YC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chang CC, Chen CY, Chen PY, Shun CT, Hsu WF, Hu WH, Chen YN, Sheu BS, Lin JT, Wu JY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Concomitant, bismuth quadruple, and 14-day triple therapy in the first-line treatment of Helicobacter pylori: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2355-2365. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31409-X. Epub 2016 Oct 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201304017MINB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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