Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredobbelt terapi versus firedobbelt terapi i første linje terapi af Helicobacter Pylori-infektion

9. juni 2017 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​clarithromycin-baseret tripelterapi versus firedobbelte terapier i førstelinjebehandlingen af ​​Helicobacter Pylori-infektion - Et multicenter randomiseret sammenlignende forsøg

Hvorvidt non-bismuth quadruple terapi (samtidig terapi) er mere effektiv end bismuth quadrupel terapi eller tripel terapi i 14 dage forbliver ukendt.

Derfor sigter vi mod at sammenligne udryddelsesraterne og langtids-reinfektionsraterne for firedobbelt terapi i 10 dage versus ikke-vismut firdobbelt terapi i 10 dage vs. tredobbelt terapi i 14 dage.

Metoder: Dette vil være et multicenter, åbent mærket, randomiseret kontrolforsøg Patienter: H. pylori-inficerede patienter, som er villige til at modtage eradikationsterapi

Test for H. pylori-infektion før førstelinjebehandling

(1)Alle to positive af hurtig ureasetest, histologi, serologi og kultur eller en positiv UBT vil blive betragtet som H. pylori-inficeret

Efter førstelinjebehandling: C13-Urea udåndingstest vil blive brugt til at vurdere eksistensen af ​​H. pylori 6-8 uger efter førstelinjebehandling.

Langvarig geninfektion: C13- Urea-åndedrætstest vil blive brugt til at vurdere tilbagefald af H. pylori 1 år efter udryddelsesbehandling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Førstelinjebehandling: åbent mærket, randomiseret kontrolforsøg, randomiseret i en af ​​de tre grupper Gruppe (A): tredobbelt behandling i 14 dage D1-D14: (lansoprazol 30 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicillin 1 g) bid Gruppe (B): ikke- bismuth firdobbelt terapi i 10 dage D1-D10: lansoprazol 30mg bid + amoxicillin 1gm bid + clarithromycin 500mg bid + metronidazol 500mg bid Gruppe (C): bismuth firdobbelt terapi i 10 dage D1-D10 colloidal bid0 30mrgazol 30mrgazol g tid + metronidazol 500mg tid + tetracyclin 500mg tid

Anden linjes terapi: patienter, der mislykkes fra første linjes behandling vil blive reddet med følgende behandling. Gruppe (A) Patient, der mislykkes fra triple terapi, vil blive behandlet igen med bismuth quadruple terapi i 10 dage D1-D10: lansoprazol 30mg bid + kolloid vismut subcitrat 300mg tid + metronidazol 500mg tid + tetracyklin 500mg tid Gruppe (B) Patient, der mislykkes fra non-bismuth quadruple terapi vil blive behandlet igen med bismuth quadruple terapi i 10 dage D1-D10: lansoprazol 30mg bid + kolloid metronidazol tid 3 tetracyclin 500mg tid Gruppe (C) Patienter, der mislykkes fra bismuth-firedobbeltbehandling, vil blive behandlet igen med non-bismuth-firdobbeltbehandling i 10 dage D1-D10: lansoprazol 30mg bid + amoxicillin 1gm bid + clarithromycin 500mg bid + 500mg bid + metron

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1620

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Po-ye Chen
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Kontakt:
          • Wen Fong Hsu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wen Fong Hsu, MD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • E- DA Hospital and I-Shou University
        • Kontakt:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chi Yang Chang, MD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Jeng-Yih Wu
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Chao Chen
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiing-Chyuan Luo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jiing-Chyuan Luo, MD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Ming-Shiang Wu
        • Kontakt:
          • Jyh-Ming Liou, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-Shiang Wu, MD, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Jyh-Ming Liou, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mei-Jyh Chen, MD
        • Underforsker:
          • Chien-Chun Chen, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei
        • Kontakt:
          • Wen-Hsiung Chang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wen-Hsiung Chang, MD
      • Taitung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung
        • Kontakt:
          • Ming Chung Bair, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Chung Bair, MD
      • Yun-Lin County, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Kontakt:
          • Chieh-Chang Chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chieh-Chang Chan, MD
        • Underforsker:
          • Ji-Yuh Lee, MD
        • Underforsker:
          • Yu-Jen Fang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chi-Yang Chang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter over 20 år, som har H. pylori-infektion uden forudgående udryddelsesbehandling og er villige til at modtage den sekventielle behandling, vil være berettiget til tilmelding. Skriftlige informerede samtykker vil blive indhentet fra alle patienter før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er til stede: (1) børn og teenagere i alderen under 20 år, (2) anamnese med gastrectomy, (3) gastrisk malignitet, herunder adenokarcinom og lymfom, (4) tidligere allergisk reaktion på antibiotika (amoxicillin, clarithromycin, metronidazol eller levofloxacin) og hurtige pumpehæmmere (lansoprazol), (5) kontraindikation til behandlingsmedicin, (6) gravide eller ammende kvinder, (7) alvorlige samtidige sygdomme og (8) Patienter, der ikke selv kan give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tredobbelt terapi (A)
lansoprazol, 30 mg, to gange dagligt, i 14 dage, po clarithromycin, 500 mg, to gange dagligt, i 14 dage, po amoxicillin, 1 gram, to gange dagligt, i 14 dage, po
Medicin: tredobbelt, firdobbelt, ikke-vismut firdobbelt terapi
tredobbelt terapi, firedobbelt terapi, ikke-vismut firedobbelt terapi
Andre navne:
  • Gruppe (A): tredobbelt terapi i 14 dage
  • Gruppe (B): firedobbelt terapi uden vismut i 10 dage
  • Gruppe (C): bismuth firdobbelt terapi i 10 dage
Eksperimentel: non-vismut firedobbelt terapi
Gruppe (B): firedobbelt terapi uden vismut i 10 dage: lansoprazol 30 mg bid + amoxicillin 1 gram bid + clarithromycin 500 mg bid + metronidazol 500 mg
Medicin: tredobbelt, firdobbelt, ikke-vismut firdobbelt terapi
tredobbelt terapi, firedobbelt terapi, ikke-vismut firedobbelt terapi
Andre navne:
  • Gruppe (A): tredobbelt terapi i 14 dage
  • Gruppe (B): firedobbelt terapi uden vismut i 10 dage
  • Gruppe (C): bismuth firdobbelt terapi i 10 dage
Eksperimentel: bismuth firdobbelt terapi i 10 dage
Gruppe (C): bismuth firdobbelt terapi i 10 dage D1-D10: lansoprazol 30 mg bid + kolloid bismuth subcitrat 300 mg tid + metronidazol 500 mg tid + tetracyclin 500 mg tid
Medicin: tredobbelt, firdobbelt, ikke-vismut firdobbelt terapi
tredobbelt terapi, firedobbelt terapi, ikke-vismut firedobbelt terapi
Andre navne:
  • Gruppe (A): tredobbelt terapi i 14 dage
  • Gruppe (B): firedobbelt terapi uden vismut i 10 dage
  • Gruppe (C): bismuth firdobbelt terapi i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed for H. pylori
Tidsramme: 6 uger
Udryddelsesrate i første linje i henhold til intention to treat (ITT) og per-protokol (PP) analyse i de tre behandlingsgrupper
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af hver behandling
Tidsramme: 2 uger
(1) Forekomst af bivirkninger i førstelinjebehandlingen i de tre behandlingsgrupper
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reinfektionsrate
Tidsramme: 1 år
  1. Udryddelsesrater i andenlinjebehandlingen i de tre behandlingsgrupper
  2. Samlede udryddelsesrater efter førstelinje- og andenlinjebehandling i de tre behandlingsgrupper
  3. Antibiotikaresistens i tarmfloraen efter førstelinje- og andenlinjebehandlinger i de tre behandlingsgrupper
  4. Ændringer i tarmmikrobiota i de tre behandlingsgrupper
  5. Geninfektionsrate et år efter eradikationsbehandling
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Shiang Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2013

Først opslået (Skøn)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201304017MINB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner